- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442062
Estratégias de Melhoria da Qualidade para Aumentar a Vacinação contra o Papilomavírus Humano (HPV)
7 de maio de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Impacto do AFIX e do envolvimento médico-médico na vacinação contra o HPV na atenção primária: um estudo controlado randomizado
A vacinação contra o HPV está em níveis inferiores às metas nacionais.
Este estudo avaliará a eficácia das estratégias de melhoria da qualidade para aumentar a cobertura vacinal contra o HPV entre adolescentes em clínicas de atenção primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A Universidade da Carolina do Norte testará a eficácia do modelo AFIX do Centro de Controle e Prevenção de Doenças, envolvimento médico-médico e ambas as estratégias em combinação, para aumentar a cobertura vacinal contra o HPV entre adolescentes em clínicas de cuidados primários.
AFIX (Avaliação, Feedback, Incentivos e eXchange) consiste em breves consultas de melhoria da qualidade que os especialistas em imunização dos departamentos estaduais de saúde oferecem aos fornecedores de vacinas em ambientes de atenção primária.
Usando dados do registro de imunização, o especialista avalia a cobertura vacinal da clínica e oferece educação sobre as melhores práticas para melhorar a cobertura.
O envolvimento de médico para médico (P2P) consiste em educadores médicos fornecendo feedback sobre a cobertura atual de vacinação contra o HPV nas clínicas e treinamento aprofundado sobre como fazer recomendações fortes e eficazes de vacinação contra o HPV para prestadores de cuidados primários por meio de consultas remotas em webinars.
Os educadores médicos também usarão os dados do registro de imunização para fornecer feedback sobre a cobertura vacinal das clínicas.
Os investigadores irão comparar as mudanças na cobertura de vacinação contra o HPV antes e depois da intervenção em clínicas de atendimento primário de alto volume em quatro condições do estudo: consultas AFIX realizadas pessoalmente por especialistas em imunização do departamento de saúde do estado (grupo AFIX), consultas de médico a médico realizadas remotamente por educadores médicos treinados (grupo P2P), consultas AFIX e P2P em combinação (grupo AFIX + P2P) ou nenhuma intervenção de melhoria da qualidade do HPV (grupo controle).
Em cada estado, 30 clínicas serão designadas aleatoriamente para cada braço do estudo, para um total de 120 clínicas por estado ou 360 clínicas no total.
Como desfecho secundário, propusemos avaliar o impacto das visitas de "reforço" da intervenção realizadas 12 meses após a intervenção.
No entanto, o CDC alterou recentemente o programa AFIX para que a comparação desejada não seja mais possível.
Portanto, eliminamos as visitas de reforço.
Essa alteração não afeta nosso endpoint primário.
O objetivo principal deste estudo é comparar a mudança na cobertura para o início da vacina contra o HPV entre pacientes de 11 a 12 anos, desde o início até o acompanhamento de 12 meses.
Secundariamente, o estudo irá comparar a mudança de cobertura para outras vacinas, faixas etárias e períodos de tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85007
- Arizona Department of Health Services
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12237
- New York State Department of Health
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Wisconsin Department of Health Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Clínicas ou consultórios de medicina pediátrica ou familiar em Nova York, Wisconsin ou Arizona com pelo menos 200 registros ativos para pacientes de 11 a 17 anos nos sistemas de informações de imunização de seus estados.
Critério de exclusão:
- Menos de 200 registros ativos para pacientes entre 11 e 17 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UM CONSERTO
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço receberão uma consulta de incentivos de feedback de avaliação e eXchange (AFIX) realizada pessoalmente por um especialista em imunização do departamento de saúde do estado. Este braço inclui ~ 90 clínicas de cuidados primários de alto volume em três estados (Nova York, Wisconsin, Arizona).
|
O Programa AFIX (Avaliação, Feedback, Incentivos e eXchange) para adolescentes é uma estratégia de melhoria de qualidade desenvolvida pelo CDC para melhorar as práticas de imunização e os níveis de cobertura vacinal de prestadores de serviços de saúde públicos e privados.
Tem quatro componentes principais: 1) Avaliação das atuais práticas de imunização e níveis de vacinação de um provedor, 2) Feedback dos resultados da avaliação e estratégias para melhorar os níveis de cobertura, 3) Incentivos para melhorar os níveis de cobertura e 4) Intercâmbio de informações e recursos necessários para facilitar a melhoria.
Informações relevantes do AFIX serão comunicadas aos fornecedores de vacinas usando vários componentes de intervenção e melhoria da qualidade.
Outros nomes:
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Experimental: Engajamento de médico para médico
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço receberão consultas de médico para médico (P2P) fornecidas remotamente aos provedores por educadores médicos.
Este braço inclui cerca de 90 clínicas de atendimento primário de alto volume em três estados (Nova York, Wisconsin, Arizona).
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O envolvimento de médico para médico é uma estratégia de melhoria de qualidade na qual educadores médicos treinados oferecem uma consulta de 60 minutos por meio de um webinar interativo.
As consultas serão realizadas em clínicas de cuidados primários e incluirão instruções didáticas sobre cânceres relacionados ao HPV, vacinação contra o HPV, treinamento em comunicação e avaliação e feedback sobre a cobertura vacinal de cada clínica.
Outros nomes:
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Experimental: AFIX + P2P
As clínicas designadas aleatoriamente para este braço receberão uma consulta de incentivos de feedback de avaliação e eXchange (AFIX) e uma consulta de médico para médico (P2P). , Arizona).
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O Programa AFIX (Avaliação, Feedback, Incentivos e eXchange) para adolescentes é uma estratégia de melhoria de qualidade desenvolvida pelo CDC para melhorar as práticas de imunização e os níveis de cobertura vacinal de prestadores de serviços de saúde públicos e privados.
Tem quatro componentes principais: 1) Avaliação das atuais práticas de imunização e níveis de vacinação de um provedor, 2) Feedback dos resultados da avaliação e estratégias para melhorar os níveis de cobertura, 3) Incentivos para melhorar os níveis de cobertura e 4) Intercâmbio de informações e recursos necessários para facilitar a melhoria.
Informações relevantes do AFIX serão comunicadas aos fornecedores de vacinas usando vários componentes de intervenção e melhoria da qualidade.
Outros nomes:
O envolvimento de médico para médico é uma estratégia de melhoria de qualidade na qual educadores médicos treinados oferecem uma consulta de 60 minutos por meio de um webinar interativo.
As consultas serão realizadas em clínicas de cuidados primários e incluirão instruções didáticas sobre cânceres relacionados ao HPV, vacinação contra o HPV, treinamento em comunicação e avaliação e feedback sobre a cobertura vacinal de cada clínica.
Outros nomes:
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Outro: Controle de Intervenção Ativa
As clínicas designadas aleatoriamente para este grupo receberão uma breve consulta de melhoria de qualidade relacionada à vacina não-HPV.
Este braço inclui cerca de 90 clínicas de atendimento primário de alto volume em três estados (Nova York, Wisconsin, Arizona).
|
O Active Intervention Control será uma estratégia de melhoria da qualidade entregue remotamente em um tópico clínico diferente da vacinação contra o HPV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-12 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros do sistema de informações de imunização (IIS) dos estados
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Doze meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes do Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), crianças de 11 a 12 anos aos seis meses
Prazo: Seis meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para seis meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Seis meses
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Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 13-17 anos aos seis meses
Prazo: Seis meses
|
Mudança de cobertura da linha de base para seis meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelos registros estaduais do IIS
|
Seis meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 13-17 anos aos seis meses
Prazo: Seis meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para seis meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 13 a 17 anos, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Seis meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-12 anos aos 6 meses
Prazo: Seis meses
|
Mudança de cobertura da linha de base para seis meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros de IIS dos estados
|
Seis meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), crianças de 11 a 12 anos aos seis meses por estado
Prazo: Seis meses
|
Alteração da cobertura desde o início até seis meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI ou AZ)
|
Seis meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-12 anos aos 12 meses por estado
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura desde o início até doze meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI ou AZ)
|
Doze meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-12 anos aos 18 meses
Prazo: Dezoito meses
|
Alteração da cobertura desde o início até dezoito meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros estaduais do IIS
|
Dezoito meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 11-12 anos aos 18 meses por estado
Prazo: Dezoito meses
|
Alteração da cobertura desde o início até dezoito meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI ou AZ).
|
Dezoito meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes do ACIP), crianças de 11 a 12 anos aos seis meses por estado
Prazo: Seis meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para seis meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI ou AZ)
|
Seis meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 11-12 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Doze meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes do ACIP), crianças de 11 a 12 anos aos 12 meses por estado
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI ou AZ)
|
Doze meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 11-12 anos aos 18 meses
Prazo: Dezoito meses
|
Mudança de cobertura desde o início até dezoito meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Dezoito meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 11-12 anos aos 18 meses por estado
Prazo: Dezoito meses
|
Alteração da cobertura desde o início até dezoito meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 11 a 12 anos, conforme medido pelos registros de IIS dos estados, estratificando por estado (NY, WI, AZ)
|
Dezoito meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 13-17 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelos registros estaduais do IIS
|
Doze meses
|
|
Vacinação contra o HPV (≥1 dose), 13-17 anos aos 18 meses
Prazo: Dezoito meses
|
Alteração da cobertura desde o início até dezoito meses no início da vacina contra o HPV (≥1 dose), entre pacientes de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelos registros estaduais do IIS
|
Dezoito meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 13-17 anos aos 12 meses
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Doze meses
|
|
Vacinação contra o HPV (conclusão de acordo com as diretrizes ACIP), 13-17 anos aos 18 meses
Prazo: Dezoito meses
|
Mudança de cobertura desde o início até dezoito meses na conclusão da vacina contra o HPV, entre pacientes de 13 a 17 anos de idade, conforme medido pelos registros do IIS dos estados
|
Dezoito meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vacinação contra tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap), crianças de 11 a 12 anos
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses na vacinação Tdap entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros de IIS dos estados
|
Doze meses
|
|
Vacinação meningocócica (≥1 dose), 11-12 anos
Prazo: Doze meses
|
Alteração da cobertura da linha de base para doze meses na vacinação meningocócica (≥1 dose), entre pacientes de 11 a 12 anos de idade, conforme medido pelos registros estaduais do IIS
|
Doze meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0146a
- 1U01IP001073-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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