Estrategias de mejora de la calidad para aumentar la vacunación contra el virus del papiloma humano (VPH)
7 de mayo de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Impacto de AFIX y el compromiso de médico a médico en la vacunación contra el VPH en atención primaria: un ensayo controlado aleatorizado
La vacunación contra el VPH se encuentra en niveles más bajos que las metas nacionales.
Este estudio evaluará la eficacia de las estrategias de mejora de la calidad para aumentar la cobertura de vacunación contra el VPH entre los adolescentes en las clínicas de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La Universidad de Carolina del Norte probará la eficacia del modelo AFIX del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, el compromiso de médico a médico y ambas estrategias en combinación, para aumentar la cobertura de vacunación contra el VPH entre adolescentes en clínicas de atención primaria.
AFIX (Evaluación, Retroalimentación, Incentivos e Intercambio) consiste en consultas breves de mejora de la calidad que los especialistas en inmunización de los departamentos de salud estatales entregan a los proveedores de vacunas en entornos de atención primaria.
Utilizando los datos del registro de vacunación, el especialista evalúa la cobertura de vacunación de la clínica y brinda educación sobre las mejores prácticas para mejorar la cobertura.
El compromiso de médico a médico (P2P) consiste en educadores médicos que brindan comentarios sobre la cobertura actual de vacunación contra el VPH de las clínicas y capacitación detallada sobre cómo hacer recomendaciones de vacunación contra el VPH sólidas y efectivas a los proveedores de atención primaria a través de consultas de seminarios web remotos.
Los educadores médicos también utilizarán los datos del registro de inmunización para proporcionar información sobre la cobertura de vacunas de las clínicas.
Los investigadores compararán los cambios en la cobertura de vacunación contra el VPH antes y después de la intervención en clínicas de atención primaria de alto volumen en cuatro condiciones de estudio: consultas de AFIX realizadas en persona por especialistas en inmunización del departamento de salud estatal (grupo AFIX), consultas de médico a médico realizadas de forma remota por educadores médicos capacitados (grupo P2P), consultas de AFIX y P2P en combinación (grupo AFIX + P2P), o ninguna intervención de mejora de la calidad del VPH (grupo de control).
En cada estado, se asignarán aleatoriamente 30 clínicas a cada brazo del estudio, para un total de 120 clínicas por estado, o 360 clínicas en total.
Como criterio de valoración secundario, propusimos evaluar el impacto de las visitas de "refuerzo" de la intervención realizadas 12 meses después de la intervención.
Sin embargo, el CDC ha cambiado recientemente el programa AFIX para que la comparación deseada ya no sea posible.
Por lo tanto, hemos eliminado las visitas de refuerzo.
Este cambio no afecta a nuestro criterio principal de valoración.
El objetivo principal de este estudio es comparar el cambio en la cobertura para el inicio de la vacunación contra el VPH entre pacientes de 11 a 12 años, desde el inicio hasta los 12 meses de seguimiento.
En segundo lugar, el estudio comparará el cambio en la cobertura de otras vacunas, grupos de edad y períodos de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85007
- Arizona Department of Health Services
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12237
- New York State Department of Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53703
- Wisconsin Department of Health Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicas o consultorios de medicina familiar o pediátrica en Nueva York, Wisconsin o Arizona con al menos 200 registros activos para pacientes, de 11 a 17 años, en los sistemas de información de inmunización de sus estados.
Criterio de exclusión:
- Menos de 200 registros activos para pacientes entre 11-17
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UN ARREGLO
Las clínicas asignadas al azar a este brazo recibirán una consulta de Assessment Feedback Incentives and Exchange (AFIX) realizada en persona por un especialista en inmunización del departamento de salud estatal. Este brazo incluye ~ 90 clínicas de atención primaria de alto volumen en tres estados (Nueva York, Wisconsin, Arizona).
|
El Programa AFIX (Evaluación, Retroalimentación, Incentivos e Intercambio) para adolescentes es una estrategia de mejora de la calidad desarrollada por los CDC para mejorar las prácticas de inmunización y los niveles de cobertura de vacunación de los proveedores de atención médica públicos y privados.
Tiene cuatro componentes principales: 1) Evaluación de las prácticas de inmunización y niveles de vacunación actuales de un proveedor, 2) Retroalimentación de los resultados de la evaluación y estrategias para mejorar los niveles de cobertura, 3) Incentivos para mejorar los niveles de cobertura, y 4) Intercambio de información y recursos necesarios. para facilitar la mejora.
La información relevante de AFIX se comunicará a los proveedores de vacunas utilizando varios componentes de intervención y mejora de la calidad.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Compromiso de médico a médico
Las clínicas asignadas aleatoriamente a este brazo recibirán consultas de médico a médico (P2P) entregadas de forma remota a los proveedores por educadores médicos.
Este brazo incluye ~90 clínicas de atención primaria de alto volumen en tres estados (Nueva York, Wisconsin, Arizona).
|
El compromiso de médico a médico es una estrategia de mejora de la calidad en la que educadores médicos capacitados brindan una consulta de 60 minutos a través de un seminario web interactivo.
Las consultas se brindarán a proveedores en clínicas de atención primaria e incluirán instrucción didáctica sobre cánceres relacionados con el VPH, vacunación contra el VPH, capacitación en comunicación y evaluación y retroalimentación sobre la cobertura de vacunación de cada clínica.
Otros nombres:
|
|
Experimental: AFIX + P2P
Las clínicas asignadas aleatoriamente a este brazo recibirán una consulta de Intercambio e incentivos de retroalimentación de evaluación (AFIX) y una consulta de médico a médico (P2P). Este brazo incluye ~ 90 clínicas de atención primaria de alto volumen en tres estados (Nueva York, Wisconsin , Arizona).
|
El Programa AFIX (Evaluación, Retroalimentación, Incentivos e Intercambio) para adolescentes es una estrategia de mejora de la calidad desarrollada por los CDC para mejorar las prácticas de inmunización y los niveles de cobertura de vacunación de los proveedores de atención médica públicos y privados.
Tiene cuatro componentes principales: 1) Evaluación de las prácticas de inmunización y niveles de vacunación actuales de un proveedor, 2) Retroalimentación de los resultados de la evaluación y estrategias para mejorar los niveles de cobertura, 3) Incentivos para mejorar los niveles de cobertura, y 4) Intercambio de información y recursos necesarios. para facilitar la mejora.
La información relevante de AFIX se comunicará a los proveedores de vacunas utilizando varios componentes de intervención y mejora de la calidad.
Otros nombres:
El compromiso de médico a médico es una estrategia de mejora de la calidad en la que educadores médicos capacitados brindan una consulta de 60 minutos a través de un seminario web interactivo.
Las consultas se brindarán a proveedores en clínicas de atención primaria e incluirán instrucción didáctica sobre cánceres relacionados con el VPH, vacunación contra el VPH, capacitación en comunicación y evaluación y retroalimentación sobre la cobertura de vacunación de cada clínica.
Otros nombres:
|
|
Otro: Control de intervención activa
Las clínicas asignadas al azar a este brazo recibirán una breve consulta de mejora de la calidad no relacionada con la vacuna contra el VPH.
Este brazo incluye ~90 clínicas de atención primaria de alto volumen en tres estados (Nueva York, Wisconsin, Arizona).
|
El Control de Intervención Activa será una estrategia de mejora de la calidad impartida de forma remota sobre un tema clínico que no sea la vacunación contra el VPH.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros del sistema de información de inmunización (IIS) de los estados
|
Doce meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacunación contra el VPH (finalización de acuerdo con las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)), niños de 11 a 12 años a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los seis meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Seis meses
|
|
Vacunación contra el VPH (≥1 dosis), 13-17 años a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los seis meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Seis meses
|
|
Vacunación contra el VPH (finalización de acuerdo con las pautas de ACIP), 13-17 años a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los seis meses después de completar la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Seis meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los 6 meses
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los seis meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Seis meses
|
|
Vacunación contra el VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los seis meses por estado
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los seis meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI o AZ)
|
Seis meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los 12 meses por estado
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI o AZ)
|
Doce meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los 18 meses
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Dieciocho meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 11-12 años a los 18 meses por estado
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI o AZ).
|
Dieciocho meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), niños de 11 a 12 años a los seis meses por estado
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta seis meses después de completar la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI o AZ)
|
Seis meses
|
|
Vacunación contra el VPH (finalización de acuerdo con las pautas de ACIP), niños de 11 a 12 años a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Doce meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), niños de 11 a 12 años a los 12 meses por estado
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI o AZ)
|
Doce meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), niños de 11 a 12 años a los 18 meses
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Dieciocho meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), niños de 11 a 12 años a los 18 meses por estado
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados, estratificados por estado (NY, WI, AZ)
|
Dieciocho meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 13-17 años a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥ 1 dosis), entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Doce meses
|
|
Vacunación VPH (≥1 dosis), 13-17 años a los 18 meses
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en el inicio de la vacuna contra el VPH (≥1 dosis), entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Dieciocho meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), 13-17 años a los 12 meses
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Doce meses
|
|
Vacunación contra el VPH (completada de acuerdo con las pautas de ACIP), 13-17 años a los 18 meses
Periodo de tiempo: Dieciocho meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los dieciocho meses en la finalización de la vacuna contra el VPH, entre pacientes de 13 a 17 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Dieciocho meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Vacunación contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap), niños de 11 a 12 años
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en la vacunación Tdap entre pacientes de 11 a 12 años, según lo medido por los registros IIS de los estados
|
Doce meses
|
|
Vacunación meningocócica (≥1 dosis), 11-12 años
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Cambio de cobertura desde el inicio hasta los doce meses en la vacunación antimeningocócica (≥1 dosis), entre pacientes de 11 a 12 años de edad, según lo medido por los registros del IIS de los estados
|
Doce meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
- Investigador principal: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0146a
- 1U01IP001073-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .