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Stratégies d'amélioration de la qualité pour augmenter la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH)

7 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Impact de l'AFIX et de l'engagement de médecin à médecin sur la vaccination contre le VPH en soins primaires : un essai contrôlé randomisé

La vaccination contre le VPH est à des niveaux inférieurs aux objectifs nationaux. Cette étude évaluera l'efficacité des stratégies d'amélioration de la qualité pour augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les adolescents dans les cliniques de soins primaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'Université de Caroline du Nord testera l'efficacité du modèle AFIX du Center for Disease Control and Prevention, de l'engagement de médecin à médecin et des deux stratégies combinées, pour augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les adolescents dans les cliniques de soins primaires. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) consiste en de brèves consultations d'amélioration de la qualité que les spécialistes de la vaccination des services de santé des États offrent aux vaccinateurs dans les établissements de soins primaires. À l'aide des données du registre de vaccination, le spécialiste évalue la couverture vaccinale de la clinique et dispense une formation sur les meilleures pratiques pour améliorer la couverture. L'engagement de médecin à médecin (P2P) consiste en des éducateurs de médecins fournissant des commentaires sur la couverture actuelle de la vaccination contre le VPH des cliniques et une formation approfondie sur la façon de faire des recommandations de vaccination contre le VPH solides et efficaces aux prestataires de soins primaires via des consultations en ligne à distance. Les médecins éducateurs utiliseront également les données du registre d'immunisation pour fournir une rétroaction sur la couverture vaccinale des cliniques. Les enquêteurs compareront les changements dans la couverture vaccinale contre le VPH avant et après l'intervention pour les cliniques de soins primaires à volume élevé dans quatre conditions d'étude : consultations AFIX dispensées en personne par des spécialistes de la vaccination du département de la santé de l'État (groupe AFIX), consultations de médecin à médecin dispensées à distance par des médecins éducateurs formés (groupe P2P), les consultations AFIX et P2P en combinaison (groupe AFIX + P2P), ou aucune intervention d'amélioration de la qualité du VPH (groupe témoin). Dans chaque État, 30 cliniques seront assignées au hasard à chaque groupe d'étude, pour un total de 120 cliniques par État, soit 360 cliniques au total. Comme critère d'évaluation secondaire, nous avons proposé d'évaluer l'impact des visites d'intervention « de rappel » délivrées 12 mois après l'intervention. Cependant, le CDC a récemment modifié le programme AFIX afin que la comparaison souhaitée ne soit plus possible. Par conséquent, nous avons éliminé les visites de rappel. Ce changement n'affecte pas notre critère de jugement principal. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'évolution de la couverture pour l'initiation du vaccin contre le VPH chez les patients âgés de 11 à 12 ans, de la ligne de base au suivi de 12 mois. En second lieu, l'étude comparera l'évolution de la couverture pour d'autres vaccins, tranches d'âge et périodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniques ou cabinets pédiatriques ou de médecine familiale à New York, Wisconsin ou Arizona avec au moins 200 dossiers actifs de patients âgés de 11 à 17 ans dans les systèmes d'information sur la vaccination de leur État.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 200 dossiers actifs pour les patients entre 11 et 17 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UNE RÉPARATION
Les cliniques affectées au hasard à ce bras recevront une consultation AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) dispensée en personne par un spécialiste de la vaccination du département de la santé de l'État. Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
Le programme adolescent AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) est une stratégie d'amélioration de la qualité développée par le CDC pour améliorer les pratiques de vaccination et les niveaux de couverture vaccinale des prestataires de soins de santé publics et privés. Il comporte quatre composantes principales : 1) Évaluation des pratiques de vaccination et des niveaux de vaccination actuels d'un prestataire, 2) Rétroaction des résultats de l'évaluation et des stratégies pour améliorer les niveaux de couverture, 3) Incitations pour améliorer les niveaux de couverture, et 4) Échange d'informations et de ressources nécessaires pour faciliter l'amélioration. Les informations AFIX pertinentes seront communiquées aux vaccinateurs à l'aide de plusieurs composantes d'intervention et d'amélioration de la qualité.
Autres noms:
  • UNE RÉPARATION
Expérimental: Engagement de médecin à médecin
Les cliniques affectées au hasard à ce bras recevront des consultations de médecin à médecin (P2P) fournies à distance aux prestataires par des médecins éducateurs. Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
L'engagement de médecin à médecin est une stratégie d'amélioration de la qualité dans laquelle des éducateurs de médecins qualifiés offrent une consultation de 60 minutes via un webinaire interactif. Les consultations seront dispensées aux prestataires dans les cliniques de soins primaires et comprendront des instructions didactiques sur les cancers liés au VPH, la vaccination contre le VPH, une formation à la communication, ainsi qu'une évaluation et des commentaires sur la couverture vaccinale de chaque clinique.
Autres noms:
  • P2P
Expérimental: AFIX + P2P
Les cliniques affectées au hasard à ce groupe recevront à la fois une consultation AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) et une consultation de médecin à médecin (P2P). Ce groupe comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin , Arizona).
Le programme adolescent AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) est une stratégie d'amélioration de la qualité développée par le CDC pour améliorer les pratiques de vaccination et les niveaux de couverture vaccinale des prestataires de soins de santé publics et privés. Il comporte quatre composantes principales : 1) Évaluation des pratiques de vaccination et des niveaux de vaccination actuels d'un prestataire, 2) Rétroaction des résultats de l'évaluation et des stratégies pour améliorer les niveaux de couverture, 3) Incitations pour améliorer les niveaux de couverture, et 4) Échange d'informations et de ressources nécessaires pour faciliter l'amélioration. Les informations AFIX pertinentes seront communiquées aux vaccinateurs à l'aide de plusieurs composantes d'intervention et d'amélioration de la qualité.
Autres noms:
  • UNE RÉPARATION
L'engagement de médecin à médecin est une stratégie d'amélioration de la qualité dans laquelle des éducateurs de médecins qualifiés offrent une consultation de 60 minutes via un webinaire interactif. Les consultations seront dispensées aux prestataires dans les cliniques de soins primaires et comprendront des instructions didactiques sur les cancers liés au VPH, la vaccination contre le VPH, une formation à la communication, ainsi qu'une évaluation et des commentaires sur la couverture vaccinale de chaque clinique.
Autres noms:
  • P2P
Autre: Contrôle actif des interventions
Les cliniques affectées au hasard à ce groupe recevront une brève consultation sur l'amélioration de la qualité des vaccins non liés au VPH. Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
Le contrôle d'intervention actif sera une stratégie d'amélioration de la qualité délivrée à distance sur un sujet clinique autre que la vaccination contre le VPH.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers du système d'information sur la vaccination (IIS) des États
Douze mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)), 11-12 ans à six mois
Délai: Six mois
Changement de couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Six mois
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 13-17 ans à six mois
Délai: Six mois
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Six mois
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à six mois
Délai: Six mois
Changement de couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Six mois
Vaccination HPV (≥1 dose), 11-12 ans à 6 mois
Délai: Six mois
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Six mois
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à six mois par état
Délai: Six mois
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, en stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
Six mois
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 12 mois par état
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
Douze mois
Vaccination VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Dix-huit mois
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 18 mois par état
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, en stratifiant par État (NY, WI ou AZ).
Dix-huit mois
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à six mois par état
Délai: Six mois
Changement de la couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
Six mois
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Douze mois
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 12 mois par état
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
Douze mois
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Dix-huit mois
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 18 mois par état
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI, AZ)
Dix-huit mois
Vaccination VPH (≥1 dose), 13-17 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Douze mois
Vaccination HPV (≥1 dose), 13-17 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Dix-huit mois
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Douze mois
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Dix-huit mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT), 11-12 ans
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans la vaccination Tdap chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Douze mois
Vaccination méningococcique (≥1 dose), 11-12 ans
Délai: Douze mois
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans la vaccination contre le méningocoque (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
Douze mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Chercheur principal: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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