- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442062
Stratégies d'amélioration de la qualité pour augmenter la vaccination contre le virus du papillome humain (VPH)
7 mai 2020 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Impact de l'AFIX et de l'engagement de médecin à médecin sur la vaccination contre le VPH en soins primaires : un essai contrôlé randomisé
La vaccination contre le VPH est à des niveaux inférieurs aux objectifs nationaux.
Cette étude évaluera l'efficacité des stratégies d'amélioration de la qualité pour augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les adolescents dans les cliniques de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'Université de Caroline du Nord testera l'efficacité du modèle AFIX du Center for Disease Control and Prevention, de l'engagement de médecin à médecin et des deux stratégies combinées, pour augmenter la couverture vaccinale contre le VPH chez les adolescents dans les cliniques de soins primaires.
AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) consiste en de brèves consultations d'amélioration de la qualité que les spécialistes de la vaccination des services de santé des États offrent aux vaccinateurs dans les établissements de soins primaires.
À l'aide des données du registre de vaccination, le spécialiste évalue la couverture vaccinale de la clinique et dispense une formation sur les meilleures pratiques pour améliorer la couverture.
L'engagement de médecin à médecin (P2P) consiste en des éducateurs de médecins fournissant des commentaires sur la couverture actuelle de la vaccination contre le VPH des cliniques et une formation approfondie sur la façon de faire des recommandations de vaccination contre le VPH solides et efficaces aux prestataires de soins primaires via des consultations en ligne à distance.
Les médecins éducateurs utiliseront également les données du registre d'immunisation pour fournir une rétroaction sur la couverture vaccinale des cliniques.
Les enquêteurs compareront les changements dans la couverture vaccinale contre le VPH avant et après l'intervention pour les cliniques de soins primaires à volume élevé dans quatre conditions d'étude : consultations AFIX dispensées en personne par des spécialistes de la vaccination du département de la santé de l'État (groupe AFIX), consultations de médecin à médecin dispensées à distance par des médecins éducateurs formés (groupe P2P), les consultations AFIX et P2P en combinaison (groupe AFIX + P2P), ou aucune intervention d'amélioration de la qualité du VPH (groupe témoin).
Dans chaque État, 30 cliniques seront assignées au hasard à chaque groupe d'étude, pour un total de 120 cliniques par État, soit 360 cliniques au total.
Comme critère d'évaluation secondaire, nous avons proposé d'évaluer l'impact des visites d'intervention « de rappel » délivrées 12 mois après l'intervention.
Cependant, le CDC a récemment modifié le programme AFIX afin que la comparaison souhaitée ne soit plus possible.
Par conséquent, nous avons éliminé les visites de rappel.
Ce changement n'affecte pas notre critère de jugement principal.
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'évolution de la couverture pour l'initiation du vaccin contre le VPH chez les patients âgés de 11 à 12 ans, de la ligne de base au suivi de 12 mois.
En second lieu, l'étude comparera l'évolution de la couverture pour d'autres vaccins, tranches d'âge et périodes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
264
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85007
- Arizona Department of Health Services
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12237
- New York State Department of Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53703
- Wisconsin Department of Health Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cliniques ou cabinets pédiatriques ou de médecine familiale à New York, Wisconsin ou Arizona avec au moins 200 dossiers actifs de patients âgés de 11 à 17 ans dans les systèmes d'information sur la vaccination de leur État.
Critère d'exclusion:
- Moins de 200 dossiers actifs pour les patients entre 11 et 17 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UNE RÉPARATION
Les cliniques affectées au hasard à ce bras recevront une consultation AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) dispensée en personne par un spécialiste de la vaccination du département de la santé de l'État. Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Le programme adolescent AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) est une stratégie d'amélioration de la qualité développée par le CDC pour améliorer les pratiques de vaccination et les niveaux de couverture vaccinale des prestataires de soins de santé publics et privés.
Il comporte quatre composantes principales : 1) Évaluation des pratiques de vaccination et des niveaux de vaccination actuels d'un prestataire, 2) Rétroaction des résultats de l'évaluation et des stratégies pour améliorer les niveaux de couverture, 3) Incitations pour améliorer les niveaux de couverture, et 4) Échange d'informations et de ressources nécessaires pour faciliter l'amélioration.
Les informations AFIX pertinentes seront communiquées aux vaccinateurs à l'aide de plusieurs composantes d'intervention et d'amélioration de la qualité.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Engagement de médecin à médecin
Les cliniques affectées au hasard à ce bras recevront des consultations de médecin à médecin (P2P) fournies à distance aux prestataires par des médecins éducateurs.
Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
|
L'engagement de médecin à médecin est une stratégie d'amélioration de la qualité dans laquelle des éducateurs de médecins qualifiés offrent une consultation de 60 minutes via un webinaire interactif.
Les consultations seront dispensées aux prestataires dans les cliniques de soins primaires et comprendront des instructions didactiques sur les cancers liés au VPH, la vaccination contre le VPH, une formation à la communication, ainsi qu'une évaluation et des commentaires sur la couverture vaccinale de chaque clinique.
Autres noms:
|
|
Expérimental: AFIX + P2P
Les cliniques affectées au hasard à ce groupe recevront à la fois une consultation AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) et une consultation de médecin à médecin (P2P). Ce groupe comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin , Arizona).
|
Le programme adolescent AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) est une stratégie d'amélioration de la qualité développée par le CDC pour améliorer les pratiques de vaccination et les niveaux de couverture vaccinale des prestataires de soins de santé publics et privés.
Il comporte quatre composantes principales : 1) Évaluation des pratiques de vaccination et des niveaux de vaccination actuels d'un prestataire, 2) Rétroaction des résultats de l'évaluation et des stratégies pour améliorer les niveaux de couverture, 3) Incitations pour améliorer les niveaux de couverture, et 4) Échange d'informations et de ressources nécessaires pour faciliter l'amélioration.
Les informations AFIX pertinentes seront communiquées aux vaccinateurs à l'aide de plusieurs composantes d'intervention et d'amélioration de la qualité.
Autres noms:
L'engagement de médecin à médecin est une stratégie d'amélioration de la qualité dans laquelle des éducateurs de médecins qualifiés offrent une consultation de 60 minutes via un webinaire interactif.
Les consultations seront dispensées aux prestataires dans les cliniques de soins primaires et comprendront des instructions didactiques sur les cancers liés au VPH, la vaccination contre le VPH, une formation à la communication, ainsi qu'une évaluation et des commentaires sur la couverture vaccinale de chaque clinique.
Autres noms:
|
|
Autre: Contrôle actif des interventions
Les cliniques affectées au hasard à ce groupe recevront une brève consultation sur l'amélioration de la qualité des vaccins non liés au VPH.
Ce bras comprend environ 90 cliniques de soins primaires à volume élevé dans trois États (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Le contrôle d'intervention actif sera une stratégie d'amélioration de la qualité délivrée à distance sur un sujet clinique autre que la vaccination contre le VPH.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vaccination VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers du système d'information sur la vaccination (IIS) des États
|
Douze mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP)), 11-12 ans à six mois
Délai: Six mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Six mois
|
|
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 13-17 ans à six mois
Délai: Six mois
|
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Six mois
|
|
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à six mois
Délai: Six mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Six mois
|
|
Vaccination HPV (≥1 dose), 11-12 ans à 6 mois
Délai: Six mois
|
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Six mois
|
|
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à six mois par état
Délai: Six mois
|
Changement de couverture entre le départ et six mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, en stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
|
Six mois
|
|
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 12 mois par état
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
|
Douze mois
|
|
Vaccination VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Dix-huit mois
|
|
Vaccination contre le VPH (≥1 dose), 11-12 ans à 18 mois par état
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, en stratifiant par État (NY, WI ou AZ).
|
Dix-huit mois
|
|
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à six mois par état
Délai: Six mois
|
Changement de la couverture de la ligne de base à six mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
|
Six mois
|
|
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Douze mois
|
|
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 12 mois par état
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI ou AZ)
|
Douze mois
|
|
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Dix-huit mois
|
|
Vaccination contre le VPH (réalisation selon les directives de l'ACIP), 11-12 ans à 18 mois par état
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États, stratifiant par État (NY, WI, AZ)
|
Dix-huit mois
|
|
Vaccination VPH (≥1 dose), 13-17 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Douze mois
|
|
Vaccination HPV (≥1 dose), 13-17 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois lors de l'initiation du vaccin contre le VPH (≥ 1 dose), chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Dix-huit mois
|
|
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à 12 mois
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Douze mois
|
|
Vaccination HPV (réalisation selon les directives de l'ACIP), 13-17 ans à 18 mois
Délai: Dix-huit mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à dix-huit mois dans l'achèvement du vaccin contre le VPH, chez les patients âgés de 13 à 17 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Dix-huit mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (dcaT), 11-12 ans
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans la vaccination Tdap chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Douze mois
|
|
Vaccination méningococcique (≥1 dose), 11-12 ans
Délai: Douze mois
|
Changement de couverture de la ligne de base à douze mois dans la vaccination contre le méningocoque (≥ 1 dose), chez les patients de 11 à 12 ans, tel que mesuré par les dossiers IIS des États
|
Douze mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-0146a
- 1U01IP001073-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection à papillomavirus humain
-
Jinling Hospital, ChinaInconnueMaladie de Crohn | Méthylation | Illumina Human Methylation 850k BeadChipChine
-
GlaxoSmithKlineRecrutement
-
University of ArkansasNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ComplétéDégradation de TOP2B et TOP2A chez l'homme par Dexrazoxane | Cours temporel et dégradation de TOP2B dans Human par Dexrazoxane | Effets du dexrazoxane sur l'homme sainÉtats-Unis
-
West Virginia UniversityRésiliéInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte