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Strategie di miglioramento della qualità per aumentare la vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV).

7 maggio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Impatto di AFIX e impegno da medico a medico sulla vaccinazione contro l'HPV nelle cure primarie: uno studio controllato randomizzato

La vaccinazione HPV è a livelli inferiori rispetto agli obiettivi nazionali. Questo studio valuterà l'efficacia delle strategie di miglioramento della qualità per aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV tra gli adolescenti nelle cliniche di assistenza primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Università della Carolina del Nord testerà l'efficacia del modello AFIX del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie, l'impegno da medico a medico ed entrambe le strategie in combinazione, per aumentare la copertura vaccinale contro l'HPV tra gli adolescenti nelle cliniche di assistenza primaria. AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) consiste in brevi consultazioni per il miglioramento della qualità che gli specialisti dell'immunizzazione dei dipartimenti sanitari statali forniscono ai fornitori di vaccini nelle strutture di assistenza primaria. Utilizzando i dati del registro delle vaccinazioni, lo specialista valuta la copertura vaccinale della clinica e fornisce informazioni sulle migliori pratiche per migliorare la copertura. L'impegno da medico a medico (P2P) consiste in educatori medici che forniscono feedback sull'attuale copertura vaccinale contro l'HPV delle cliniche e una formazione approfondita su come formulare raccomandazioni forti ed efficaci sulla vaccinazione contro l'HPV ai fornitori di cure primarie tramite consultazioni webinar a distanza. Gli educatori medici utilizzeranno anche i dati del registro delle vaccinazioni per fornire feedback sulla copertura vaccinale delle cliniche. I ricercatori confronteranno i cambiamenti nella copertura vaccinale contro l'HPV prima e dopo l'intervento per le cliniche di cure primarie ad alto volume in quattro condizioni di studio: consultazioni AFIX fornite di persona dagli specialisti dell'immunizzazione del dipartimento sanitario statale (gruppo AFIX), consultazioni da medico a medico fornite a distanza da educatori medici qualificati (gruppo P2P), consultazioni AFIX e P2P in combinazione (gruppo AFIX + P2P) o nessun intervento di miglioramento della qualità dell'HPV (gruppo di controllo). In ogni stato, 30 cliniche saranno assegnate in modo casuale a ciascun braccio dello studio, per un totale di 120 cliniche per stato o 360 cliniche in totale. Come endpoint secondario, abbiamo proposto di valutare l'impatto delle visite di "richiamo" dell'intervento erogate a 12 mesi dopo l'intervento. Tuttavia, il CDC ha recentemente modificato il programma AFIX in modo che il confronto desiderato non sia più possibile. Pertanto, abbiamo eliminato le visite di richiamo. Questa modifica non influisce sul nostro endpoint primario. L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il cambiamento nella copertura per l'inizio del vaccino contro l'HPV tra i pazienti di 11-12 anni, dal basale al follow-up di 12 mesi. In secondo luogo, lo studio confronterà il cambiamento nella copertura per altri vaccini, gruppi di età e periodi di tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85007
        • Arizona Department of Health Services
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12237
        • New York State Department of Health
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Wisconsin Department of Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cliniche o studi di medicina pediatrica o di famiglia a New York, Wisconsin o Arizona con almeno 200 registrazioni attive per pazienti, di età compresa tra 11 e 17 anni, nei sistemi informativi di immunizzazione dei loro stati.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 200 record attivi per pazienti tra gli 11 e i 17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AFIX
Le cliniche assegnate in modo casuale a questo braccio riceveranno una consulenza AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) fornita di persona da uno specialista in immunizzazione del dipartimento sanitario statale. Questo braccio comprende ~ 90 cliniche di cure primarie ad alto volume in tre stati (New York, Wisconsin, Arizona).
Altro: Valutazione Feedback Incentivi e scambio
Il programma AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) per adolescenti è una strategia di miglioramento della qualità sviluppata dal CDC per migliorare le pratiche di immunizzazione e i livelli di copertura vaccinale degli operatori sanitari pubblici e privati. Ha quattro componenti principali: 1) Valutazione delle attuali pratiche di immunizzazione e dei livelli di vaccinazione di un fornitore, 2) Feedback sui risultati della valutazione e strategie per migliorare i livelli di copertura, 3) Incentivi per migliorare i livelli di copertura e 4) Scambio di informazioni e risorse necessarie per facilitare il miglioramento. Le informazioni AFIX pertinenti saranno comunicate ai fornitori di vaccini utilizzando diversi componenti di intervento e miglioramento della qualità.
Altri nomi:
  • AFIX
Sperimentale: Coinvolgimento da medico a medico
Le cliniche assegnate in modo casuale a questo braccio riceveranno consulenze da medico a medico (P2P) fornite a distanza ai fornitori da educatori medici. Questo braccio comprende circa 90 cliniche di cure primarie ad alto volume in tre stati (New York, Wisconsin, Arizona).
Altro: Coinvolgimento da medico a medico
Il coinvolgimento da medico a medico è una strategia di miglioramento della qualità in cui educatori medici qualificati forniscono una consulenza di 60 minuti tramite webinar interattivo. Le consulenze saranno fornite ai fornitori nelle cliniche di assistenza primaria e includeranno istruzioni didattiche sui tumori correlati all'HPV, vaccinazione HPV, formazione sulla comunicazione e valutazione e feedback sulla copertura vaccinale di ciascuna clinica.
Altri nomi:
  • P2P
Sperimentale: AFIX + P2P
Le cliniche assegnate in modo casuale a questo braccio riceveranno sia una consulenza AFIX (Assessment Feedback Incentives and eXchange) sia una consulenza da medico a medico (P2P). Questo braccio comprende ~90 cliniche di cure primarie ad alto volume in tre stati (New York, Wisconsin , Arizona).
Altro: Valutazione Feedback Incentivi e scambio
Il programma AFIX (Assessment, Feedback, Incentives, and eXchange) per adolescenti è una strategia di miglioramento della qualità sviluppata dal CDC per migliorare le pratiche di immunizzazione e i livelli di copertura vaccinale degli operatori sanitari pubblici e privati. Ha quattro componenti principali: 1) Valutazione delle attuali pratiche di immunizzazione e dei livelli di vaccinazione di un fornitore, 2) Feedback sui risultati della valutazione e strategie per migliorare i livelli di copertura, 3) Incentivi per migliorare i livelli di copertura e 4) Scambio di informazioni e risorse necessarie per facilitare il miglioramento. Le informazioni AFIX pertinenti saranno comunicate ai fornitori di vaccini utilizzando diversi componenti di intervento e miglioramento della qualità.
Altri nomi:
  • AFIX
Altro: Coinvolgimento da medico a medico
Il coinvolgimento da medico a medico è una strategia di miglioramento della qualità in cui educatori medici qualificati forniscono una consulenza di 60 minuti tramite webinar interattivo. Le consulenze saranno fornite ai fornitori nelle cliniche di assistenza primaria e includeranno istruzioni didattiche sui tumori correlati all'HPV, vaccinazione HPV, formazione sulla comunicazione e valutazione e feedback sulla copertura vaccinale di ciascuna clinica.
Altri nomi:
  • P2P
Altro: Controllo attivo dell'intervento
Le cliniche assegnate in modo casuale a questo braccio riceveranno una breve consultazione per il miglioramento della qualità relativa al vaccino non HPV. Questo braccio comprende circa 90 cliniche di cure primarie ad alto volume in tre stati (New York, Wisconsin, Arizona).
Altro: Controllo attivo dell'intervento
Il controllo dell'intervento attivo sarà una strategia di miglioramento della qualità fornita a distanza su un argomento clinico diverso dalla vaccinazione contro l'HPV.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi
Variazione della copertura dal basale a dodici mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri del sistema informativo sull'immunizzazione (IIS) degli stati
Dodici mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione contro l'HPV (completamento secondo le linee guida dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12 anni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambio di copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 13-17 anni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 13-17enni a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Cambio di copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 6 mesi
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Sei mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a sei mesi per stato
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI o AZ)
Sei mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 12 mesi per stato
Lasso di tempo: Dodici mesi
Variazione della copertura dal basale a dodici mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, misurata dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI o AZ)
Dodici mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 18 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Variazione della copertura dal basale a diciotto mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Diciotto mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 11-12 anni a 18 mesi per stato
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Variazione della copertura dal basale a diciotto mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, misurata dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI o AZ).
Diciotto mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 11-12 anni a sei mesi per stato
Lasso di tempo: Sei mesi
Variazione della copertura dal basale a sei mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, misurata dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI o AZ)
Sei mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 11-12 anni a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi
Cambio di copertura dal basale a dodici mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Dodici mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 11-12 anni a 12 mesi per stato
Lasso di tempo: Dodici mesi
Variazione della copertura dal basale a dodici mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, misurata dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI o AZ)
Dodici mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 11-12 anni a 18 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Cambio di copertura dal basale a diciotto mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Diciotto mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 11-12 anni a 18 mesi per stato
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Variazione della copertura dal basale a diciotto mesi nel completamento del vaccino contro l'HPV, tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati, stratificando per stato (NY, WI, AZ)
Diciotto mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 13-17 anni a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi
Variazione della copertura dal basale a dodici mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Dodici mesi
Vaccinazione HPV (≥1 dose), 13-17 anni a 18 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Variazione della copertura dal basale a diciotto mesi all'inizio del vaccino contro l'HPV (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Diciotto mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 13-17enni a 12 mesi
Lasso di tempo: Dodici mesi
Cambio di copertura dal basale a dodici mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Dodici mesi
Vaccinazione HPV (completamento secondo linee guida ACIP), 13-17enni a 18 mesi
Lasso di tempo: Diciotto mesi
Cambio di copertura dal basale a diciotto mesi nel completamento del vaccino HPV, tra i pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Diciotto mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vaccinazione contro tetano, difterite e pertosse acellulare (Tdap), 11-12 anni
Lasso di tempo: Dodici mesi
Cambio di copertura dal basale a dodici mesi nella vaccinazione Tdap tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Dodici mesi
Vaccinazione meningococcica (≥1 dose), 11-12 anni
Lasso di tempo: Dodici mesi
Variazione della copertura dal basale a dodici mesi nella vaccinazione meningococcica (≥1 dose), tra i pazienti di età compresa tra 11 e 12 anni, come misurato dai registri IIS degli stati
Dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
New York State Department of Health
Arizona Department of Health Services
Wisconsin Department of Health and Family Services
Association of Immunization Managers

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0146a
  • 1U01IP001073-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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