- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03442062
Strategien zur Qualitätsverbesserung zur Erhöhung der Impfung gegen humane Papillomaviren (HPV).
7. Mai 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Einfluss von AFIX und der Interaktion von Arzt zu Arzt auf die HPV-Impfung in der Primärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die HPV-Impfung liegt unter den nationalen Zielen.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Qualitätsverbesserungsstrategien zur Erhöhung der HPV-Impfrate bei Jugendlichen in Kliniken für Grundversorgung bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die University of North Carolina wird die Wirksamkeit des AFIX-Modells des Center for Disease Control and Prevention, der Zusammenarbeit zwischen Ärzten und beider Strategien in Kombination testen, um die HPV-Impfrate bei Jugendlichen in Kliniken der Grundversorgung zu erhöhen.
AFIX (Assessment, Feedback, Incentives and eXchange) besteht aus kurzen Beratungen zur Qualitätsverbesserung, die Impfspezialisten staatlicher Gesundheitsämter an Impfstoffanbieter in der Grundversorgung durchführen.
Anhand der Daten des Impfregisters bewertet der Spezialist die Durchimpfungsrate der Klinik und informiert über bewährte Verfahren zur Verbesserung der Impfrate.
Das Engagement von Arzt zu Arzt (P2P) besteht darin, dass ärztliche Ausbilder Feedback zur aktuellen HPV-Impfrate der Kliniken geben und ausführliche Schulungen darüber abgeben, wie man Primärversorgern über Remote-Webinar-Konsultationen starke und wirksame HPV-Impfempfehlungen geben kann.
Ärzteausbilder werden auch die Daten des Impfregisters nutzen, um Feedback zur Impfabdeckung der Kliniken zu geben.
Die Forscher werden Veränderungen in der HPV-Impfrate vor und nach der Intervention für Kliniken mit hohem Volumen an Grundversorgung in vier Studienbedingungen vergleichen: AFIX-Konsultationen, die persönlich von Impfspezialisten des staatlichen Gesundheitsministeriums (AFIX-Gruppe) durchgeführt werden, Arzt-zu-Arzt-Konsultationen, die aus der Ferne durchgeführt werden durch geschulte Ärzteausbilder (P2P-Gruppe), sowohl AFIX- als auch P2P-Konsultationen in Kombination (AFIX + P2P-Gruppe) oder keine Intervention zur Verbesserung der HPV-Qualität (Kontrollgruppe).
In jedem Bundesstaat werden 30 Kliniken nach dem Zufallsprinzip jedem Studienzweig zugewiesen, also insgesamt 120 Kliniken pro Bundesstaat bzw. 360 Kliniken insgesamt.
Als sekundären Endpunkt schlugen wir vor, die Auswirkungen von „Booster“-Besuchen der Intervention zu bewerten, die 12 Monate nach der Intervention durchgeführt wurden.
Allerdings hat die CDC kürzlich das AFIX-Programm geändert, sodass der gewünschte Vergleich nicht mehr möglich ist.
Aus diesem Grund haben wir Auffrischungsbesuche abgeschafft.
Diese Änderung hat keine Auswirkungen auf unseren primären Endpunkt.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Veränderung der Abdeckung für den Beginn der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up zu vergleichen.
Zweitens wird die Studie die Veränderung der Abdeckung für andere Impfstoffe, Altersgruppen und Zeiträume vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
264
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85007
- Arizona Department of Health Services
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12237
- New York State Department of Health
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53703
- Wisconsin Department of Health Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kliniken oder Praxen für Kinder- oder Familienmedizin in New York, Wisconsin oder Arizona mit mindestens 200 aktiven Datensätzen für Patienten im Alter von 11 bis 17 Jahren in den Impfinformationssystemen ihrer Bundesstaaten.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 200 aktive Datensätze für Patienten zwischen 11 und 17 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AFIX
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugewiesen werden, erhalten eine AFIX-Beratung (Assessment Feedback Incentives and eXchange), die persönlich von einem Impfspezialisten des Gesundheitsministeriums des Bundesstaates durchgeführt wird. Dieser Zweig umfasst etwa 90 Kliniken für die Grundversorgung mit hohem Volumen in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Das AFIX-Programm (Assessment, Feedback, Incentives und eXchange) für Jugendliche ist eine vom CDC entwickelte Strategie zur Qualitätsverbesserung, um die Impfpraktiken und die Durchimpfungsrate öffentlicher und privater Gesundheitsdienstleister zu verbessern.
Es besteht aus vier Hauptkomponenten: 1) Bewertung der aktuellen Impfpraktiken und Impfniveaus eines Anbieters, 2) Rückmeldung der Bewertungsergebnisse und Strategien zur Verbesserung der Durchimpfungsraten, 3) Anreize zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und 4) Austausch der erforderlichen Informationen und Ressourcen Verbesserung zu ermöglichen.
Relevante AFIX-Informationen werden den Impfstoffanbietern mithilfe verschiedener Interventions- und Qualitätsverbesserungskomponenten mitgeteilt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Engagement von Arzt zu Arzt
Kliniken, die diesem Zweig nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten Arzt-zu-Arzt-Konsultationen (P2P), die von Ärztepädagogen aus der Ferne an Anbieter durchgeführt werden.
Dieser Zweig umfasst ca. 90 hochvolumige Primärversorgungskliniken in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Das Engagement von Arzt zu Arzt ist eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, bei der ausgebildete Ärztepädagogen eine 60-minütige Beratung per interaktivem Webinar durchführen.
Die Konsultationen werden für Anbieter in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt und umfassen didaktische Anweisungen zu HPV-bedingten Krebsarten, HPV-Impfungen, Kommunikationstraining sowie Bewertung und Feedback zum Impfschutz der einzelnen Kliniken.
Andere Namen:
|
|
Experimental: AFIX + P2P
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugewiesen werden, erhalten sowohl eine AFIX-Beratung (Assessment Feedback Incentives and eXchange) als auch eine P2P-Beratung (Arzt-zu-Arzt-Beratung). Dieser Arm umfasst ca. 90 Kliniken für Grundversorgung mit hohem Volumen in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin). , Arizona).
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Das AFIX-Programm (Assessment, Feedback, Incentives und eXchange) für Jugendliche ist eine vom CDC entwickelte Strategie zur Qualitätsverbesserung, um die Impfpraktiken und die Durchimpfungsrate öffentlicher und privater Gesundheitsdienstleister zu verbessern.
Es besteht aus vier Hauptkomponenten: 1) Bewertung der aktuellen Impfpraktiken und Impfniveaus eines Anbieters, 2) Rückmeldung der Bewertungsergebnisse und Strategien zur Verbesserung der Durchimpfungsraten, 3) Anreize zur Verbesserung der Durchimpfungsraten und 4) Austausch der erforderlichen Informationen und Ressourcen Verbesserung zu ermöglichen.
Relevante AFIX-Informationen werden den Impfstoffanbietern mithilfe verschiedener Interventions- und Qualitätsverbesserungskomponenten mitgeteilt.
Andere Namen:
Das Engagement von Arzt zu Arzt ist eine Strategie zur Qualitätsverbesserung, bei der ausgebildete Ärztepädagogen eine 60-minütige Beratung per interaktivem Webinar durchführen.
Die Konsultationen werden für Anbieter in Kliniken der Grundversorgung durchgeführt und umfassen didaktische Anweisungen zu HPV-bedingten Krebsarten, HPV-Impfungen, Kommunikationstraining sowie Bewertung und Feedback zum Impfschutz der einzelnen Kliniken.
Andere Namen:
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|
Sonstiges: Aktive Interventionskontrolle
Kliniken, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet werden, erhalten eine kurze Beratung zur Qualitätsverbesserung im Zusammenhang mit nicht-HPV-Impfstoffen.
Dieser Zweig umfasst ca. 90 hochvolumige Primärversorgungskliniken in drei Bundesstaaten (New York, Wisconsin, Arizona).
|
Bei der aktiven Interventionskontrolle handelt es sich um eine aus der Ferne durchgeführte Strategie zur Qualitätsverbesserung zu einem anderen klinischen Thema als der HPV-Impfung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der Aufzeichnungen des Immunisierungsinformationssystems (IIS) der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Impfung (Abschluss gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP)), 11-12-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
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Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Sechs Monate
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|
HPV-Impfung (≥ 1 Dosis), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate bei Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Sechs Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss nach ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Abdeckungsänderung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Sechs Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Sechs Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11- bis 12-Jährige im Alter von sechs Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
|
Sechs Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten, je nach Bundesland
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
|
Zwölf Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Achtzehn Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige im Alter von 18 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ).
|
Achtzehn Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11- bis 12-Jährige im Alter von sechs Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf sechs Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
|
Sechs Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige mit 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige im Alter von 12 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI oder AZ)
|
Zwölf Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Achtzehn Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 11-12-Jährige im Alter von 18 Monaten, je nach Bundesstaat
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten, stratifiziert nach Bundesstaat (NY, WI, AZ)
|
Achtzehn Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 13-17-Jährige im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf zwölf Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
|
HPV-Impfung (≥1 Dosis), 13-17-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert auf achtzehn Monate nach Beginn der HPV-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Achtzehn Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit 12 Monaten
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zwölf Monate nach Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
|
HPV-Impfung (Abschluss gemäß ACIP-Richtlinien), 13-17-Jährige mit 18 Monaten
Zeitfenster: Achtzehn Monate
|
Änderung der Abdeckung vom Ausgangswert bis zum achtzehnmonatigen Abschluss der HPV-Impfung bei 13- bis 17-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Achtzehn Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfung gegen Tetanus, Diphtherie und azelluläre Keuchhusten (Tdap), 11–12 Jahre
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Die Abdeckungsrate ändert sich vom Ausgangswert auf zwölf Monate bei der Tdap-Impfung bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
|
Meningokokken-Impfung (≥1 Dosis), 11-12-Jährige
Zeitfenster: Zwölf Monate
|
Die Abdeckungsrate ändert sich vom Ausgangswert auf zwölf Monate bei der Meningokokken-Impfung (≥ 1 Dosis) bei 11- bis 12-jährigen Patienten, gemessen anhand der IIS-Aufzeichnungen der Bundesstaaten
|
Zwölf Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noel T Brewer, PhD, University of North Carolina
- Hauptermittler: Melissa B Gilkey, PhD, University of North Carolina
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-0146a
- 1U01IP001073-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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