The LATCHING Pilot Project
2019年5月29日 更新者：University of Kansas Medical Center
Learning About Techniques to Create Healthy Infants Through Nutrition and Proper Growth
The purpose of this study is to learn if group-based phone counseling is effective for increasing breastfeeding rates, reducing the early introduction of solids and increasing maternal weight loss after pregnancy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64155
- Priority Care Pediatrics, LLC
-
Liberty、Missouri、アメリカ、64068
- Northland Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women who are 9-30 weeks in gestation that have not previously met breastfeeding recommendations
- Speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Women with pregnancies conceived using fertility treatments, those at high risk for pre-term delivery, those with multiple gestation (ie. twins, triplets, etc), or pregnancies complicated by morbid obesity (BMI>40), diabetes (pre-gestational or gestational), hypertension, metabolic dysfunction, etc.
- Women who have previously exclusively breastfed an infant for three or more months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group-based phone counseling (GBPC)
Participants will take part in weekly group-based phone counseling sessions for 6 weeks starting between 16-30 weeks of pregnancy.
|
Participants will be involved in group-based counseling.
Sessions will be about 1 hour each and comprise up to 10 people.
The sessions will be led by a trained health educator.
The calls will be a chance for participants to discuss challenges with breastfeeding, problem solving skills, educational information, and discuss balanced diet topics.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Usual prenatal care
Participants will continue their usual prenatal care.
|
Participants will receive the standard education given by their OBGYN or other healthcare provider.
No additional breastfeeding, nutrition or postpartum weight loss education will be provided to participants by the investigators during pregnancy.
After delivery, participants will follow normal pediatric visit schedule.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Differences in infant feeding progression
時間枠：Month 6
|
Month 6
|
|
Proportion of women exclusively breastfeeding
時間枠：Month 6
|
Month 6
|
|
Proportion of women who introduce solids
時間枠：Month 4
|
Month 4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Subject satisfaction and acceptability of intervention
時間枠：Week 24
|
Structured interviews will be used to determine subject satisfaction.
Structured interviews will obtain descriptive data regarding problems encountered by participants during the intervention, areas of intervention strength and weakness, information participants found helpful and information participants wish they had been given during the intervention, and ways the overall intervention could be improved.
|
Week 24
|
|
Intervention compliance
時間枠：Week 24
|
Compliance rates will be calculated from participants that attend at least 66.6% (at least 4 sessions) of GBPC sessions.
|
Week 24
|
|
Study Retention
時間枠：Month 6
|
Retention rates will be calculated from participants who complete feeding questionnaire data at 6 months.
|
Month 6
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Differences in infant feeding progression
時間枠：Week 2
|
Week 2
|
|
Differences in infant feeding progression
時間枠：Month 2
|
Month 2
|
|
Differences in infant feeding progression
時間枠：Month 4
|
Month 4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月29日
一次修了 (実際)
2019年5月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月5日
試験登録日
最初に提出
2017年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月20日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00140506
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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