- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03442517
The LATCHING Pilot Project
29 maggio 2019 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Learning About Techniques to Create Healthy Infants Through Nutrition and Proper Growth
The purpose of this study is to learn if group-based phone counseling is effective for increasing breastfeeding rates, reducing the early introduction of solids and increasing maternal weight loss after pregnancy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64155
- Priority Care Pediatrics, LLC
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Northland Obstetrics & Gynecology, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Women who are 9-30 weeks in gestation that have not previously met breastfeeding recommendations
- Speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Women with pregnancies conceived using fertility treatments, those at high risk for pre-term delivery, those with multiple gestation (ie. twins, triplets, etc), or pregnancies complicated by morbid obesity (BMI>40), diabetes (pre-gestational or gestational), hypertension, metabolic dysfunction, etc.
- Women who have previously exclusively breastfed an infant for three or more months
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group-based phone counseling (GBPC)
Participants will take part in weekly group-based phone counseling sessions for 6 weeks starting between 16-30 weeks of pregnancy.
|
Participants will be involved in group-based counseling.
Sessions will be about 1 hour each and comprise up to 10 people.
The sessions will be led by a trained health educator.
The calls will be a chance for participants to discuss challenges with breastfeeding, problem solving skills, educational information, and discuss balanced diet topics.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Usual prenatal care
Participants will continue their usual prenatal care.
|
Participants will receive the standard education given by their OBGYN or other healthcare provider.
No additional breastfeeding, nutrition or postpartum weight loss education will be provided to participants by the investigators during pregnancy.
After delivery, participants will follow normal pediatric visit schedule.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differences in infant feeding progression
Lasso di tempo: Month 6
|
Month 6
|
Proportion of women exclusively breastfeeding
Lasso di tempo: Month 6
|
Month 6
|
Proportion of women who introduce solids
Lasso di tempo: Month 4
|
Month 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Subject satisfaction and acceptability of intervention
Lasso di tempo: Week 24
|
Structured interviews will be used to determine subject satisfaction.
Structured interviews will obtain descriptive data regarding problems encountered by participants during the intervention, areas of intervention strength and weakness, information participants found helpful and information participants wish they had been given during the intervention, and ways the overall intervention could be improved.
|
Week 24
|
Intervention compliance
Lasso di tempo: Week 24
|
Compliance rates will be calculated from participants that attend at least 66.6% (at least 4 sessions) of GBPC sessions.
|
Week 24
|
Study Retention
Lasso di tempo: Month 6
|
Retention rates will be calculated from participants who complete feeding questionnaire data at 6 months.
|
Month 6
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differences in infant feeding progression
Lasso di tempo: Week 2
|
Week 2
|
Differences in infant feeding progression
Lasso di tempo: Month 2
|
Month 2
|
Differences in infant feeding progression
Lasso di tempo: Month 4
|
Month 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00140506
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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