I-Interact 早産
2024年2月5日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
非常に早産で生まれた 3 歳から 8 歳の幼児 (妊娠期間が 32 週未満) を対象とした、簡単なオンライン ペアレンティング スキル介入のオープン パイロット。
親子の相互作用、子供の行動、親の機能、および子供の白質接続は、10週間後に介入前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、米国の言語と文化を反映するように I-Interact North を変更し、神経の可塑性と発達への焦点を強調します。
修正された介入は、Building Better Brains and Behavior (B4 Preterm) と改名されます。
その後、治験責任医師は単群の臨床試験を実施して、B4早産の実現可能性、受容性、および子供と家族の転帰の改善における予備的な有効性を確立します.
さらに、ニューロ イメージング (MRI/DTI) は、介入前後に収集されます。
一次ニューロ イメージング シーケンスにより、研究者は白質損傷と治療反応の間の関連性、および治療前後の神経活性化と接続性の変化を調べることができます。
探索的ニューロ イメージング シーケンスも介入前後に収集されます。
この探索シーケンスは、主要なシーケンスが重大な動きの影響を受ける場合に備えて、プライマリ シーケンスのバックアップとして機能し、調査員が幼児でこのシーケンスをテストできるようにします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時の年齢: 3 歳から 8 歳まで
- 妊娠32週未満で生まれた
- 子どもの行動チェックリストの合計または外在化行動尺度で55以上の合計TスコアまたはEyberg子どもの行動インベントリーの合計問題数または合計強度スケールで55以上の合計Tスコアまたはカルテに記録された行動上の問題が記録されており、親が現在の懸念を支持している子供の行動について
- 言語: 家庭では英語を第一言語とする必要があります
除外基準:
介入に参加するには、介護者は 18 歳以上である必要があります。 子供が介護者と少なくとも半分の時間一緒に住んでいない場合、参加者は研究から除外されます。介護状況が安定していない（つまり、予定された親権聴聞会があってはならない）。英語は家庭で話される第一言語ではありません。 また、過去1年間に精神科に入院した介護者は参加資格がありません。 頭の中に特定の種類の金属がある子供は、MRI の部分に参加することはできませんが、介入に参加し、介入前後のアンケートに記入することはできます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より良い頭脳と行動の構築プログラム (B4 前期)
オンライン学習モジュールは、訓練を受けたセラピストによるライブコーチングセッションと連動して順次完了します。
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このプログラムは、オンライン学習モジュールと、訓練を受けたセラピストとのビデオ会議セッションを組み合わせて、スキルを確認し、ライブコーチングでスキルの実装を練習します。
オンライン モジュールには、教訓的なコンテンツ、スキルをモデル化する保護者のビデオ クリップ、演習が含まれます。
保護者は、訓練を受けたセラピストとの 1 対 1 のビデオ会議セッションのスケジュールに合わせて、介入モジュールを順番に完了します。
保護者がモジュールを完了すると、セラピストとのビデオ会議セッションが毎週スケジュールされます。
これらのセッション中、セラピストはオンラインの資料を確認し、子供と一緒にスキルを使用する方法について親に積極的なコーチングを提供します (例: ラベル付けされた賞賛、内省的な反応)。
各セッションは、コンテンツの忠実度を最適化するために手動化された治療プロトコルに従います。
保護者は、家庭環境での習得を促進するために、毎日 5 分間、子育てスキルを練習するように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：1週目
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子供の行動
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1週目
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
時間枠：第10週
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子供の行動
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第10週
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子供の行動チェックリスト
時間枠：1週目
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子供の行動
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1週目
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子供の行動チェックリスト
時間枠：第10週
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子供の行動
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第10週
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実行機能の行動評価目録-2
時間枠：1週目
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実行機能行動
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1週目
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実行機能の行動評価目録-2
時間枠：第10週
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実行機能行動
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第10週
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：1週目
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介護者のうつ病;スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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1週目
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D)
時間枠：第10週
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介護者のうつ病;スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状が強いことを示します。
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第10週
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有害な子供時代の経験尺度 (ACES)
時間枠：1週目
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介護者のストレス;スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、後の健康問題を発症するリスクが高いことを示します。
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1週目
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有害な子供時代の経験尺度 (ACES)
時間枠：第10週
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介護者のストレス;スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど、後の健康問題を発症するリスクが高いことを示します。
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第10週
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：1週目
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子どもの機能と生活の質
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1週目
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL)
時間枠：第10週
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子どもの機能と生活の質
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第10週
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2 項親子インタラクション コーディング システム (DPICS)
時間枠：1週目
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子育ての行動
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1週目
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2 項親子インタラクション コーディング システム (DPICS)
時間枠：第10週
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子育ての行動
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第10週
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満足度調査
時間枠：第10週
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介入に対する満足度
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチシェル拡散シーケンス
時間枠：1週目
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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1週目
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マルチシェル拡散シーケンス
時間枠：第10週
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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第10週
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3D-T1 加重シーケンス
時間枠：1週目
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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1週目
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3D-T1 加重シーケンス
時間枠：第10週
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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第10週
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3D T2 加重シーケンス
時間枠：1週目
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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1週目
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3D T2 加重シーケンス
時間枠：第10週
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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第10週
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静止状態の fMRI シーケンス
時間枠：1週目
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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1週目
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静止状態の fMRI シーケンス
時間枠：第10週
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ニューロイメージング-MRI/DTI
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第10週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shari L Wade, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月7日
最初の投稿 (実際)
2022年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前期の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集