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The LATCHING Pilot Project

29 de mayo de 2019 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Learning About Techniques to Create Healthy Infants Through Nutrition and Proper Growth

The purpose of this study is to learn if group-based phone counseling is effective for increasing breastfeeding rates, reducing the early introduction of solids and increasing maternal weight loss after pregnancy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64155
        • Priority Care Pediatrics, LLC
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Northland Obstetrics & Gynecology, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women who are 9-30 weeks in gestation that have not previously met breastfeeding recommendations
  • Speak and understand English

Exclusion Criteria:

  • Women with pregnancies conceived using fertility treatments, those at high risk for pre-term delivery, those with multiple gestation (ie. twins, triplets, etc), or pregnancies complicated by morbid obesity (BMI>40), diabetes (pre-gestational or gestational), hypertension, metabolic dysfunction, etc.
  • Women who have previously exclusively breastfed an infant for three or more months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Group-based phone counseling (GBPC)
Participants will take part in weekly group-based phone counseling sessions for 6 weeks starting between 16-30 weeks of pregnancy.
Conductual: Behavior Lifestyle Intervention
Participants will be involved in group-based counseling. Sessions will be about 1 hour each and comprise up to 10 people. The sessions will be led by a trained health educator. The calls will be a chance for participants to discuss challenges with breastfeeding, problem solving skills, educational information, and discuss balanced diet topics.
Otros nombres:
  • Group-based phone counseling
Comparador activo: Usual prenatal care
Participants will continue their usual prenatal care.
Otro: Usual prenatal care
Participants will receive the standard education given by their OBGYN or other healthcare provider. No additional breastfeeding, nutrition or postpartum weight loss education will be provided to participants by the investigators during pregnancy. After delivery, participants will follow normal pediatric visit schedule.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Differences in infant feeding progression
Periodo de tiempo: Month 6
Month 6
Proportion of women exclusively breastfeeding
Periodo de tiempo: Month 6
Month 6
Proportion of women who introduce solids
Periodo de tiempo: Month 4
Month 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subject satisfaction and acceptability of intervention
Periodo de tiempo: Week 24
Structured interviews will be used to determine subject satisfaction. Structured interviews will obtain descriptive data regarding problems encountered by participants during the intervention, areas of intervention strength and weakness, information participants found helpful and information participants wish they had been given during the intervention, and ways the overall intervention could be improved.
Week 24
Intervention compliance
Periodo de tiempo: Week 24
Compliance rates will be calculated from participants that attend at least 66.6% (at least 4 sessions) of GBPC sessions.
Week 24
Study Retention
Periodo de tiempo: Month 6
Retention rates will be calculated from participants who complete feeding questionnaire data at 6 months.
Month 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Differences in infant feeding progression
Periodo de tiempo: Week 2
Week 2
Differences in infant feeding progression
Periodo de tiempo: Month 2
Month 2
Differences in infant feeding progression
Periodo de tiempo: Month 4
Month 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00140506

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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