悪性度の低い動脈瘤性くも膜下出血に対する長期低体温療法の試み
悪性度の低い動脈瘤くも膜下出血の成人患者における長期治療的低体温の有効性と安全性を調査するための多施設無作為化対照試験
この研究は、悪性度の低い動脈瘤性くも膜下出血患者を対象に、長期の軽度の低体温療法と正常体温の集中管理の有効性を比較するための前向き多施設ランダム化比較試験です。
主な仮説は、少なくとも 5 日間の軽度の低体温 (32 ～ 35℃に維持) の導入が、正常体温と比較して、出血後 6 か月の患者の転帰を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
動脈瘤性くも膜下出血 (aSAH)、特に悪性度の低い aSAH は、罹患率と死亡率が非常に高い緊急医療です。 SAH は、先進国および発展途上国における主要な公衆衛生上の懸念を構成しています。 aSAH に対する低体温症の臨床試験がいくつか実施されましたが、矛盾する結果が得られました。
低体温療法治療は現在、頭蓋内圧（ICP）を低下させ、破壊的なプロセスの一部を緩和し、悪性度のaSAH患者の機能転帰を改善するために、当科および中国中の他の大規模な脳神経外科センターで使用されています。 決定が下されたとき、患者は、鎮静、挿管、および機械的換気の後、ラップされた冷却ブランケットまたは血管内冷却装置に入れられました. 患者は、震えを防ぐために注入ポンプを使用していくつかの薬の連続注入を受けます。 患者の直腸、鼻咽頭、または血液の温度が 32℃ に達すると、およそその温度 (32 ～ 35℃) で 3 ～ 7 日間維持されました。 次に患者は、ブランケットサーモスタットを徐々に調整することにより、1 時間あたり 0.25 ℃以下の速度で 36 ～ 37 ℃ の温度に受動的に再加温されました。
現在の多施設無作為対照試験は、悪性度の低い aSAH 患者の転帰に対する長期 (3 日間) の軽度の低体温と正常体温の有効性と安全性を調査するように設計されています。 主な結果は、グラスゴー結果スコア (GOS) を使用して損傷後 1、3、6 か月で評価された神経機能です。 さらに、次のデータも記録され、比較されます: ベースライン データ、グラスゴー昏睡スコア、画像検査 (例: CT スキャン)、頭蓋内圧、臨床検査 (例: 定期的な血液検査、肝臓と腎臓の機能、血液ガス分析など）、合併症（例： 肺炎、大量出血）など。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- くも膜下出血後72時間以内の18～65歳;
- 動脈瘤に対する脳神経外科のクリッピングまたはコイリング;
- Hunt-Hess IV-Vスケール。
- 頭蓋内圧が 20 mmHg を超えています。
除外基準:
- 両側の固定および散大した瞳孔を持つ3のGCS。
- 出血現場での自発呼吸や心停止はありません。
- 同意なし。
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：軽度の低体温症
装置: Zoll 2000 および/または CureWrap 3500 冷却システム、持続時間 5 ～ 7 日、核心温度は 33 ～ 35 度に制御されます。
|
デバイス (Zoll 2000 および/または CureWrap 3500 冷却システム) は、5 ～ 7 日間持続し、コア温度は 33 ～ 35 度に制御されます。
|
|
プラセボコンパレーター：ノーザミア
アイスバッグなどの通常の物理的な冷却方法が条件付きで必要になります。
|
デバイス (Zoll 2000 および/または CureWrap 3500 冷却システム) は、5 ～ 7 日間持続し、コア温度は 33 ～ 35 度に制御されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経機能
時間枠：出血後6ヶ月
|
神経学的機能は、出血後 6 か月で、次の 5 カテゴリのグラスゴーアウトカムスケールに従って患者の割り当てを知らない 2 人の専門調査員によって評価されます。1、死亡。 2、植物状態 - 環境と相互作用することができません。 3、重度の障害 - 自立して生活することはできませんが、指示に従うことはできます。 4、中程度の障害 - 独立して生活することはできますが、仕事や学校に戻ることはできません。 5. 回復が良好で、仕事や学校に戻ることができる。
|
出血後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
頭蓋内圧
時間枠：入会、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、モニターを外すまで
|
ICP制御に対する長期低体温の影響が決定されます。
|
入会、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、14日目、モニターを外すまで
|
|
ICU滞在期間
時間枠：出血後6ヶ月
|
ICUでの日数
|
出血後6ヶ月
|
|
入院期間
時間枠：出血後6ヶ月
|
入院日数です。
|
出血後6ヶ月
|
|
合併症の頻度
時間枠：出血後6ヶ月
|
肺炎、凝固障害、電解質障害、肝臓および腎臓機能異常などの試験中の合併症の頻度を記録し、群間で比較する。
|
出血後6ヶ月
|
|
死亡率
時間枠：出血後6ヶ月
|
死亡率が決まる
|
出血後6ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ning Wang, MD,PhD、Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。