Испытание длительной терапевтической гипотермии при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии низкой степени тяжести
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности длительной терапевтической гипотермии у взрослых пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием низкой степени тяжести
Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным, контролируемым исследованием для сравнения эффективности длительной легкой гипотермии с нормотермической интенсивной терапией у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием низкой степени.
Основная гипотеза состоит в том, что индукция легкой гипотермии (поддерживаемой при 32-35°С) в течение не менее 5 дней улучшит исход у пациентов через шесть месяцев после кровоизлияния по сравнению с нормотермией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК), особенно аСАК низкой степени, требует неотложной медицинской помощи с очень высокими показателями заболеваемости и смертности. SAH представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения в развитых и развивающихся странах. Однако было проведено несколько клинических испытаний гипотермии при аСАК с противоречивыми результатами.
Лечение гипотермией в настоящее время используется в нашем отделении и других крупных нейрохирургических центрах Китая для снижения внутричерепного давления (ВЧД), смягчения некоторых деструктивных процессов и улучшения функционального исхода у пациентов с аСАК низкой степени. Когда решение было принято, пациентов помещали в обернутые охлаждающие одеяла или внутрисосудистое охлаждающее устройство после того, как им вводили седативное средство, интубировали и переводили на искусственную вентиляцию легких. Пациенты будут получать непрерывные инфузии некоторых лекарств с помощью инфузионного насоса, чтобы предотвратить дрожь. Как только ректальная, носоглоточная или кровяная температура пациента достигала 32°С, его поддерживали примерно при этой температуре (32-35°С) от 3 до 7 дней. Затем пациентов пассивно отогревали до температуры 36-37°С со скоростью не более 0,25°С/час путем постепенной регулировки термостата-одеяла.
Настоящее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения эффективности и безопасности длительной (3 дня) легкой гипотермии по сравнению с нормотермией в отношении исходов у пациентов с аСАК низкой степени тяжести. Первичным результатом является оценка неврологической функции через 1, 3 и 6 месяцев после травмы с помощью шкалы исходов Глазго (GOS). Кроме того, следующие данные также будут записаны и сравнены: исходные данные, оценка комы по Глазго, визуализирующее обследование (например, КТ), внутричерепное давление, лабораторные анализы (например, обычный анализ крови, функция печени и почек, анализ газов крови и т. д.), осложнения (например, пневмония, значительное кровотечение) и так далее.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 65 лет в течение 72 часов после субарахноидального кровоизлияния;
- Нейрохирургическое клипирование или скручивание аневризмы;
- шкала Hunt-Hess IV-V;
- Внутричерепное давление более 20 мм рт.
Критерий исключения:
- GCS 3 с двусторонними фиксированными и расширенными зрачками;
- отсутствие спонтанного дыхания или остановки сердца на месте кровоизлияния;
- Нет согласия;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: легкая гипотермия
Устройство: система охлаждения Zoll 2000 и/или CureWrap 3500, работающая от 5 до 7 дней, внутренняя температура будет контролироваться на уровне 33-35 градусов.
|
Устройство (система охлаждения Zoll 2000 и/или CureWrap 3500), работающее от 5 до 7 дней, температура ядра будет контролироваться на уровне 33-35 градусов.
|
|
Плацебо Компаратор: северная термия
Обычные физические методы охлаждения, такие как мешок со льдом, требуются условно.
|
Устройство (система охлаждения Zoll 2000 и/или CureWrap 3500), работающее от 5 до 7 дней, температура ядра будет контролироваться на уровне 33-35 градусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологическая функция
Временное ограничение: Через 6 месяцев после кровоизлияния
|
Неврологическая функция будет оцениваться через 6 месяцев после кровоизлияния двумя специализированными исследователями, которые не знают о распределении пациентов в соответствии с пятикатегорий Шкалы исходов Глазго следующим образом: 1 — смерть; 2, вегетативное состояние - не в состоянии взаимодействовать с окружающей средой; 3, тяжелая инвалидность - не может жить самостоятельно, но может выполнять команды; 4, умеренная инвалидность - способен жить самостоятельно, но не может вернуться к работе или учебе; и 5, хорошее выздоровление - возможность вернуться к работе или учебе.
|
Через 6 месяцев после кровоизлияния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутричерепное давление
Временное ограничение: Поступление, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, до снятия монитора
|
Будет определено влияние длительной гипотермии на контроль внутричерепного давления.
|
Поступление, день 1, день 2, день 3, день 4, день 5, день 6, день 7, день 14, до снятия монитора
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после кровоизлияния
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии
|
6 месяцев после кровоизлияния
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев после кровоизлияния
|
Количество дней в стационаре.
|
6 месяцев после кровоизлияния
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после кровоизлияния
|
Частота осложнений во время исследования, таких как пневмония, нарушение свертывания крови, нарушение электролитного баланса, нарушение функции печени и почек, будет регистрироваться и сравниваться между группами.
|
6 месяцев после кровоизлияния
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после кровоизлияния
|
Доля смертей будет определена
|
Через 6 месяцев после кровоизлияния
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Изменения температуры тела
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Гипотермия
Другие идентификационные номера исследования
- LTHSAH-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .