저등급 동맥류 지주막하 출혈에 대한 장기 치료적 저체온 요법의 임상시험
불량 등급의 동맥류 지주막하 출혈이 있는 성인 환자의 장기 치료 저체온 요법의 효능과 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 통제 시험
이 연구는 불량 등급의 동맥류 지주막하 출혈 환자에서 장기 경미한 저체온 요법과 정상 체온 집중 관리의 효능을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 통제 시험입니다.
1차 가설은 최소 5일 동안 가벼운 저체온(32-35℃로 유지)을 유도하면 정상 체온에 비해 출혈 6개월 후 환자의 결과가 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
동맥류 지주막하 출혈(aSAH), 특히 저등급 aSAH는 이환율과 사망률이 매우 높은 의학적 응급 상황입니다. SAH는 선진국과 개발도상국에서 주요 공중 보건 문제를 구성합니다. 그러나 aSAH에 대한 저체온 요법에 대한 여러 임상 시험이 수행되었지만 상충되는 결과가 나타났습니다.
저체온 요법 치료는 현재 우리 부서와 중국 전역의 다른 대형 신경외과 센터에서 사용되어 두개내압(ICP)을 낮추고 일부 파괴 과정을 완화하며 불량 등급 aSAH 환자의 기능적 결과를 개선합니다. 결정이 내려지면 환자는 진정, 삽관 및 기계 환기 후에 냉각 담요 또는 혈관 내 냉각 장치를 감쌌습니다. 환자는 떨림을 방지하기 위해 주입 펌프를 사용하여 일부 약물을 지속적으로 주입합니다. 환자의 직장, 비인두 또는 혈액 온도가 32˚C에 도달하면 대략 그 온도(32-35˚C)를 3~7일 동안 유지합니다. 그런 다음 블랭킷 온도 조절 장치를 점진적으로 조정하여 환자를 시간당 0.25˚C 이하의 속도로 36~37˚C의 온도로 수동적으로 재가온했습니다.
현재의 다기관 무작위 통제 시험은 저급 aSAH 환자의 결과에 대한 장기(3일) 경증 저체온 대 정상 체온의 효능 및 안전성을 조사하도록 설계되었습니다. 주요 결과는 Glasgow Outcome Score(GOS)로 손상 후 1, 3, 6개월에 평가된 신경학적 기능입니다. 또한 다음 데이터도 기록 및 비교됩니다. 기준 데이터, Glasgow Coma Score, 영상 검사(예: CT 스캔), 두개내압, 실험실 테스트(예: 혈액 정기 검사, 간 및 신장 기능, 혈액 가스 분석 등), 합병증(예: 폐렴, 상당한 출혈) 등.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 지주막하 출혈 후 72시간 이내 18세 - 65세;
- 동맥류에 대한 신경외과적 클리핑 또는 코일링;
- Hunt-Hess IV-V 척도;
- 두개내압이 20mmHg 이상입니다.
제외 기준:
- 양측 고정 및 확장 동공이 있는 3의 GCS;
- 출혈 현장에서 자발 호흡이나 심정지가 없을 것;
- 동의하지 않음
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가벼운 저체온증
장치: Zoll 2000 및/또는 CureWrap 3500 냉각 시스템, 5~7일 지속, 코어 온도는 33~35도에서 제어됩니다.
|
장치(Zoll 2000 및/또는 CureWrap 3500 냉각 시스템)는 5~7일 동안 지속되며 코어 온도는 33~35도에서 제어됩니다.
|
|
위약 비교기: 북서미아
조건부로 얼음 주머니와 같은 일반적인 물리적 냉각 방법이 필요합니다.
|
장치(Zoll 2000 및/또는 CureWrap 3500 냉각 시스템)는 5~7일 동안 지속되며 코어 온도는 33~35도에서 제어됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신경학적 기능
기간: 출혈 후 6개월
|
신경학적 기능은 다음과 같은 5개 카테고리 Glasgow Outcome Scale에 따라 환자의 할당을 알지 못하는 2명의 전문 조사관에 의해 출혈 후 6개월에 평가될 것입니다: 1, 사망; 2, 식물 상태 - 환경과 상호 작용할 수 없습니다. 3, 심각한 장애 - 독립적으로 살 수 없지만 명령을 따를 수 있음; 4, 중등도 장애 - 독립적으로 생활할 수 있지만 직장이나 학교로 돌아갈 수 없음; 및 5, 양호한 회복 - 직장 또는 학교로 복귀할 수 있음.
|
출혈 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두개내압
기간: 입장 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차 모니터 철거시까지
|
ICP 제어에 대한 장기 저체온증의 영향이 결정될 것입니다.
|
입장 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차, 14일차 모니터 철거시까지
|
|
ICU 체류 기간
기간: 출혈 후 6개월
|
ICU에 있는 일수
|
출혈 후 6개월
|
|
입원 기간
기간: 출혈 후 6개월
|
병원에 있는 일수.
|
출혈 후 6개월
|
|
합병증의 빈도
기간: 출혈 후 6개월
|
연구 동안 폐렴, 응고 장애, 전해질 장애, 간 및 신장 기능 이상과 같은 합병증의 빈도를 기록하고 그룹 간에 비교합니다.
|
출혈 후 6개월
|
|
사망률
기간: 출혈 후 6개월
|
죽음의 비율이 결정됩니다
|
출혈 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .