Essai d'hypothermie thérapeutique à long terme pour l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de mauvais grade
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'hypothermie thérapeutique à long terme chez les patients adultes atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de faible grade
Cette étude est un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à comparer l'efficacité d'une hypothermie légère à long terme avec une prise en charge intensive normothermique chez des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale de bas grade.
L'hypothèse principale est que l'induction d'une hypothermie légère (maintenue à 32-35℃) pendant au moins 5 jours améliorerait le devenir des patients six mois après l'hémorragie par rapport à la normothermie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH), en particulier l'aSAH de bas grade, est une urgence médicale avec des taux de morbidité et de mortalité très élevés. L'HSA constitue un problème majeur de santé publique dans les pays développés et en développement. Il y a eu plusieurs essais cliniques d'hypothermie pour l'aSAH menés, cependant, avec des résultats contradictoires.
Le traitement par hypothermie est actuellement utilisé dans notre service et dans d'autres grands centres de neurochirurgie à travers la Chine pour diminuer la pression intracrânienne (PIC), atténuer certains des processus destructeurs et améliorer les résultats fonctionnels des patients atteints d'HSA de faible qualité. Lorsque la décision était prise, les patients étaient placés dans des couvertures réfrigérantes enveloppées ou dans un dispositif de refroidissement intravasculaire après avoir été mis sous sédation, intubés et ventilés mécaniquement. Les patients recevaient des perfusions continues de certains médicaments à l'aide d'une pompe à perfusion pour éviter les frissons. Une fois que la température rectale, nasopharyngée ou sanguine du patient a atteint 32 °C, elle a été maintenue à environ cette température (32-35 °C) pendant 3 à 7 jours. Ensuite, les patients ont été réchauffés passivement à une température de 36 à 37 ˚C à une vitesse ne dépassant pas 0,25 ˚C/heure, en ajustant progressivement le thermostat de la couverture.
Les essais contrôlés randomisés multicentriques actuels sont conçus pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'hypothermie légère à long terme (3 jours) par rapport à la normothermie sur les résultats des patients atteints d'ASAH de mauvais grade. Le résultat principal est la fonction neurologique évaluée à 1, 3, 6 mois après la blessure avec le Glasgow Outcome Score (GOS). De plus, les données suivantes seront également enregistrées et comparées : les données de base, le score de coma de Glasgow, l'examen d'imagerie (par ex. tomodensitométrie), pression intracrânienne, tests de laboratoire (par ex. test sanguin de routine, fonction hépatique et rénale, analyse des gaz du sang, etc.), les complications (par ex. pneumonie, saignement important) et ainsi de suite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 65 ans dans les 72 heures suivant une hémorragie sous-arachnoïdienne ;
- Clipping ou enroulement neurochirurgical pour anévrisme ;
- Échelle Hunt-Hess IV-V;
- La pression intracrânienne est supérieure à 20 mmHg.
Critère d'exclusion:
- GCS de 3 avec pupilles bilatérales fixes et dilatées ;
- Pas de respiration spontanée ou d'arrêt cardiaque sur les lieux de l'hémorragie ;
- Pas de consentement ;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hypothermie légère
Appareil : système de refroidissement Zoll 2000 et/ou CureWrap 3500, d'une durée de 5 à 7 jours, la température centrale sera contrôlée à 33-35 degrés.
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Appareil (système de refroidissement Zoll 2000 et/ou CureWrap 3500), d'une durée de 5 à 7 jours, la température centrale sera contrôlée à 33-35 degrés.
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Comparateur placebo: nord
méthodes de refroidissement physiques normales, comme un sac de glace, conditionnellement requises.
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Appareil (système de refroidissement Zoll 2000 et/ou CureWrap 3500), d'une durée de 5 à 7 jours, la température centrale sera contrôlée à 33-35 degrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction neurologique
Délai: 6 mois après l'hémorragie
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La fonction neurologique sera évaluée à 6 mois après l'hémorragie par 2 investigateurs spécialisés qui ne connaissent pas la répartition des patients selon l'échelle de résultats de Glasgow à cinq catégories comme suit : 1, décès ; 2, état végétatif - incapable d'interagir avec l'environnement ; 3, invalidité grave - incapable de vivre de façon autonome mais capable de suivre les ordres ; 4, handicap modéré - capable de vivre de façon autonome mais incapable de retourner au travail ou à l'école ; et 5, bon rétablissement - capable de retourner au travail ou à l'école.
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6 mois après l'hémorragie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression intracrânienne
Délai: Admission, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jusqu'au retrait du moniteur
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L'effet de l'hypothermie à long terme sur le contrôle de la PIC sera déterminé.
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Admission, jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, jour 14, jusqu'au retrait du moniteur
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 6 mois après l'hémorragie
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Le nombre de jours aux soins intensifs
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6 mois après l'hémorragie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois après l'hémorragie
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Le nombre de jours d'hospitalisation.
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6 mois après l'hémorragie
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Fréquence des complications
Délai: 6 mois après l'hémorragie
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La fréquence des complications au cours de l'étude telles que la pneumonie, les troubles de la coagulation, les troubles électrolytiques, les anomalies de la fonction hépatique et rénale sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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6 mois après l'hémorragie
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Taux de mortalité
Délai: 6 mois après l'hémorragie
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La proportion de décès sera déterminée
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6 mois après l'hémorragie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Changements de température corporelle
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hypothermie
Autres numéros d'identification d'étude
- LTHSAH-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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