Forsøg med langvarig terapeutisk hypotermi for aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet
Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af langvarig terapeutisk hypotermi hos voksne patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet
Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af langvarig mild hypotermi med normotermisk intensiv behandling hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning af dårlig kvalitet.
Den primære hypotese er, at induktion af mild hypotermi (opretholdt ved 32-35 ℃) i mindst 5 dage ville forbedre patienternes udfald seks måneder efter blødning sammenlignet med normothermi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), især dårlig kvalitet aSAH, er en medicinsk nødsituation med meget høje sygeligheds- og dødelighedsrater. SAH udgør et stort folkesundhedsproblem i udviklede lande og udviklingslande. Der blev udført flere kliniske forsøg med hypotermi for aSAH, dog med modstridende resultater.
Hypotermibehandling anvendes i øjeblikket i vores afdeling og andre store neurokirurgiske centre over hele Kina for at reducere det intrakranielle tryk (ICP), afbøde nogle af de destruktive processer og forbedre det funktionelle resultat af patienter med dårlig kvalitet aSAH. Når beslutningen var truffet, ville patienterne blive lagt i indpakket køletæpper eller intravaskulært køleapparat, efter at de var blevet bedøvet, intuberet og mekanisk ventileret. Patienterne ville modtage kontinuerlige infusioner af nogle lægemidler ved hjælp af en infusionspumpe for at forhindre kulderystelser. Når patientens endetarms-, nasopharyngeale eller blodtemperatur nåede 32˚C, blev den holdt ved ca. denne temperatur (32-35˚C) i 3 til 7 dage. Derefter blev patienterne passivt genopvarmet til en temperatur på 36 til 37˚C med en hastighed på højst 0,25˚C/time ved gradvis justering af tæppetermostaten.
De nuværende multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af langvarig (3 dage) mild hypotermi versus normothermi på udfaldet af patienter med dårlig kvalitet aSAH. Det primære resultat er den neurologiske funktion vurderet 1,3, 6 måneder efter skaden med Glasgow Outcome Score (GOS). Derudover vil følgende data også blive registreret og sammenlignet: basisdataene, Glasgow Coma Score, billeddiagnostisk undersøgelse (f.eks. CT-scanning), intrakranielt tryk, laboratorietests (f.eks. rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion, blodgasanalyse osv.), komplikationerne (f.eks. lungebetændelse, betydelig blødning) og så videre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 65 år inden for 72 timer efter subaraknoidal blødning;
- Neurokirurgisk klipning eller coiling for aneurisme;
- Hunt-Hess IV-V skala;
- Det intrakranielle tryk er mere end 20 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på 3 med bilaterale fikserede og dilaterede pupiller;
- Ingen spontan vejrtrækning eller hjertestop på stedet for blødning;
- Intet samtykke;
- Graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mild hypotermi
Enhed: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem, varer 5 til 7 dage, kernetemperaturen vil blive kontrolleret i 33-35 grader.
|
Enhed (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem), der varer 5 til 7 dage, vil kernetemperaturen blive kontrolleret i 33-35 grader.
|
|
Placebo komparator: northermia
normale fysiske kølemetoder, såsom ispose, betinget påkrævet.
|
Enhed (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kølesystem), der varer 5 til 7 dage, vil kernetemperaturen blive kontrolleret i 33-35 grader.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
|
Den neurologiske funktion vil blive evalueret 6 måneder efter blødning af 2 specialiserede efterforskere, som er uvidende om patienternes tildeling i henhold til fem-kategorier Glasgow Outcome Scale som følger: 1, død; 2, vegetativ tilstand - ude af stand til at interagere med miljøet; 3, alvorligt handicap - ude af stand til at leve selvstændigt, men i stand til at følge kommandoer; 4, moderat handicap - i stand til at leve selvstændigt, men ude af stand til at vende tilbage til arbejde eller skole; og 5, god bedring - i stand til at vende tilbage til arbejde eller skole.
|
6 måneder efter blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt tryk
Tidsramme: Indlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, indtil monitoren er fjernet
|
Effekten af langvarig hypotermi på ICP-kontrol vil blive bestemt.
|
Indlæggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, indtil monitoren er fjernet
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
|
Antallet af dage på intensivafdelingen
|
6 måneder efter blødning
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
|
Antallet af dage på hospitalet.
|
6 måneder efter blødning
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
|
Hyppigheden af komplikationer under undersøgelsen, såsom lungebetændelse, koagulationsforstyrrelser, elektrolytforstyrrelser, lever- og nyrefunktionsabnormitet vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper.
|
6 måneder efter blødning
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 6 måneder efter blødning
|
Andelen af dødsfald vil blive fastlagt
|
6 måneder efter blødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTHSAH-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .