Ensayo de hipotermia terapéutica a largo plazo para hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado para investigar la eficacia y la seguridad de la hipotermia terapéutica a largo plazo en pacientes adultos con hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado
Este estudio es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la hipotermia leve a largo plazo con el tratamiento intensivo normotérmico en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática de mal grado.
La hipótesis principal es que la inducción de hipotermia leve (mantenida a 32-35 ℃) durante al menos 5 días mejoraría el resultado de los pacientes seis meses después de la hemorragia en comparación con la normotermia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), especialmente la aSAH de bajo grado, es una emergencia médica con tasas de morbilidad y mortalidad muy altas. La HAS constituye un importante problema de salud pública en los países desarrollados y en desarrollo. Sin embargo, se realizaron varios ensayos clínicos de hipotermia para aSAH con resultados contradictorios.
El tratamiento con terapia de hipotermia se usa actualmente en nuestro departamento y en otros grandes centros neuroquirúrgicos de China para disminuir la presión intracraneal (PIC), mitigar algunos de los procesos destructivos y mejorar el resultado funcional de los pacientes con aSAH de bajo grado. Cuando se tomó la decisión, los pacientes serían colocados en mantas de enfriamiento envueltas o en un dispositivo de enfriamiento intravascular después de que fueran sedados, intubados y ventilados mecánicamente. Los pacientes recibirían infusiones continuas de algunos medicamentos mediante una bomba de infusión para evitar los escalofríos. Una vez que la temperatura rectal, nasofaríngea o sanguínea del paciente alcanzó los 32˚C, se mantuvo aproximadamente a esa temperatura (32-35˚C) de 3 a 7 días. Luego, los pacientes fueron recalentados pasivamente a una temperatura de 36 a 37 ˚C a una velocidad no superior a 0,25 ˚C/hora, mediante el ajuste gradual del termostato de manta.
Los presentes ensayos controlados aleatorios multicéntricos están diseñados para investigar la eficacia y la seguridad de la hipotermia leve a largo plazo (3 días) frente a la normotermia en el resultado de los pacientes con aSAH de bajo grado. El resultado primario es la función neurológica evaluada 1, 3 y 6 meses después de la lesión con el Glasgow Outcome Score (GOS). Además, también se registrarán y compararán los siguientes datos: los datos de referencia, la puntuación de coma de Glasgow, el examen de imágenes (p. tomografía computarizada), presión intracraneal, pruebas de laboratorio (p. análisis de sangre de rutina, función hepática y renal, análisis de gases en sangre, etc.), las complicaciones (p. neumonía, sangrado significativo) y así sucesivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 años dentro de las 72 horas posteriores a la hemorragia subaracnoidea;
- Clipado o enrollado neuroquirúrgico para aneurisma;
- escala de Hunt-Hess IV-V;
- La presión intracraneal es superior a 20 mmHg.
Criterio de exclusión:
- GCS de 3 con pupilas fijas y dilatadas bilaterales;
- Sin respiración espontánea o paro cardíaco en el lugar de la hemorragia;
- Sin consentimiento;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: hipotermia leve
Dispositivo: sistema de enfriamiento Zoll 2000 y/o CureWrap 3500, con una duración de 5 a 7 días, la temperatura central se controlará en 33-35 grados.
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Dispositivo (sistema de enfriamiento Zoll 2000 y/o CureWrap 3500), con una duración de 5 a 7 días, la temperatura central se controlará en 33-35 grados.
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Comparador de placebos: nortermia
métodos normales de enfriamiento físico, como bolsa de hielo, requeridos condicionalmente.
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Dispositivo (sistema de enfriamiento Zoll 2000 y/o CureWrap 3500), con una duración de 5 a 7 días, la temperatura central se controlará en 33-35 grados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la hemorragia
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La función neurológica será evaluada a los 6 meses después de la hemorragia por 2 investigadores especializados que desconocen la asignación de los pacientes según la Escala de resultados de Glasgow de cinco categorías de la siguiente manera: 1, muerte; 2, estado vegetativo - incapaz de interactuar con el medio ambiente; 3, discapacidad grave: incapaz de vivir de forma independiente pero capaz de seguir órdenes; 4, discapacidad moderada: capaz de vivir de forma independiente pero incapaz de volver al trabajo oa la escuela; y 5, buena recuperación - capaz de volver al trabajo oa la escuela.
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6 meses después de la hemorragia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intracraneal
Periodo de tiempo: Ingreso, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, hasta retirar el monitor
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Se determinará el efecto de la hipotermia a largo plazo sobre el control de la PIC.
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Ingreso, día 1, día 2, día 3, día 4, día 5, día 6, día 7, día 14, hasta retirar el monitor
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 6 meses post hemorragia
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El número de días en la UCI
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6 meses post hemorragia
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses post hemorragia
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El número de días en el hospital.
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6 meses post hemorragia
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Frecuencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses post hemorragia
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Se registrará y comparará entre grupos la frecuencia de complicaciones durante el estudio, como neumonía, alteraciones de la coagulación, alteraciones electrolíticas, anomalías en la función hepática y renal.
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6 meses post hemorragia
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la hemorragia
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La proporción de muerte se determinará
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6 meses después de la hemorragia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipotermia
Otros números de identificación del estudio
- LTHSAH-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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