A hosszú távú terápiás hipotermia vizsgálata gyenge fokú aneurysmális szubarachnoidális vérzés esetén
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a hosszú távú terápiás hipotermia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára gyenge fokú aneurysmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a hosszú távú enyhe hipotermia és az intenzív normoterm kezelés hatékonyságát hasonlítja össze gyenge fokú aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az enyhe hipotermia (32-35 ℃-on tartva) legalább 5 napig tartó kiváltása javítja a betegek kimenetelét hat hónappal a vérzés után, összehasonlítva a normotermiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneurizmális subarachnoidális vérzés (aSAH), különösen a gyenge fokú aSAH, nagyon magas morbiditási és mortalitási arányú egészségügyi vészhelyzet. A SAH komoly közegészségügyi aggályt jelent a fejlett és fejlődő országokban. Számos klinikai vizsgálatot végeztek az aSAH hipotermiájára vonatkozóan, azonban ellentmondó eredményekkel.
A hipotermia terápiás kezelést jelenleg osztályunkon és más nagy idegsebészeti központokban Kínában alkalmazzák a koponyaűri nyomás (ICP) csökkentésére, a destruktív folyamatok enyhítésére és a gyenge fokú aSAH-ban szenvedő betegek funkcionális kimenetelének javítására. A döntés meghozatalakor a betegeket becsomagolt hűtőtakarókba vagy intravaszkuláris hűtőberendezésbe helyezték nyugtatás, intubálás és gépi lélegeztetés után. A betegek bizonyos gyógyszerek folyamatos infúzióját kapják infúziós pumpával, hogy megakadályozzák a hidegrázást. Amikor a páciens végbél-, orrgarat- vagy vérhőmérséklete elérte a 32 ˚C-ot, körülbelül ezen a hőmérsékleten (32-35 ˚C) tartottuk 3-7 napig. Ezután a betegeket passzívan 36-37 ˚C hőmérsékletre melegítették fel 0,25 ˚C/óra sebességnél nem nagyobb sebességgel, a takaró termosztát fokozatos állításával.
A jelenlegi többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatok célja a hosszú távú (3 napos) enyhe hipotermia és a normotermia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a gyenge fokú aSAH-ban szenvedő betegek kimenetelén. Az elsődleges eredmény a neurológiai funkció, amelyet a sérülés után 1, 3 és 6 hónappal értékeltek a Glasgow Outcome Score (GOS) segítségével. Ezenkívül a következő adatok is rögzítésre és összehasonlításra kerülnek: az alapadatok, Glasgow Coma Score, képalkotó vizsgálat (pl. CT vizsgálat), koponyaűri nyomás, laboratóriumi vizsgálatok (pl. rutin vérvizsgálat, máj- és veseműködés, vérgáz elemzés stb.), a szövődmények (pl. tüdőgyulladás, jelentős vérzés) és így tovább.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év a subarachnoidális vérzést követő 72 órán belül;
- Idegsebészeti vágás vagy tekercselés aneurizma miatt;
- Hunt-Hess IV-V skála;
- Az intracranialis nyomás meghaladja a 20 Hgmm-t.
Kizárási kritériumok:
- 3-as GCS kétoldali rögzített és kitágult pupillákkal;
- Nincs spontán légzés vagy szívleállás a vérzés helyszínén;
- Nincs beleegyezés;
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe hipotermia
Készülék: Zoll 2000 és/vagy CureWrap 3500 hűtőrendszer, 5-7 napig tart, a maghőmérséklet 33-35 fok között lesz szabályozva.
|
Készülék (Zoll 2000 és/vagy CureWrap 3500 hűtőrendszer), 5-7 napig tart, a maghőmérsékletet 33-35 fokban szabályozzák.
|
|
Placebo Comparator: northermia
normál fizikai hűtési módszerek, például jégzsák, feltételesen szükségesek.
|
Készülék (Zoll 2000 és/vagy CureWrap 3500 hűtőrendszer), 5-7 napig tart, a maghőmérsékletet 33-35 fokban szabályozzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai funkció
Időkeret: 6 hónappal a vérzés után
|
A neurológiai funkciót a vérzés után 6 hónappal értékeli 2 speciális vizsgáló, akik nincsenek tisztában a betegek ötkategóriás Glasgow eredményskála szerinti elosztásával: 1, halál; 2, vegetatív állapot – nem képes kölcsönhatásba lépni a környezettel; 3, súlyos fogyatékosság – nem képes önálló életre, de képes követni a parancsokat; 4, középsúlyos fogyatékosság - képes önálló életvitelre, de nem tud visszatérni munkába vagy iskolába; és 5, jó felépülés - képes visszatérni a munkába vagy az iskolába.
|
6 hónappal a vérzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális nyomás
Időkeret: Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, a monitor eltávolításáig
|
Meg kell határozni a hosszú távú hipotermia hatását az ICP szabályozására.
|
Belépő, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, 14. nap, a monitor eltávolításáig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a vérzés után
|
Az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
6 hónappal a vérzés után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 6 hónappal a vérzés után
|
A kórházban töltött napok száma.
|
6 hónappal a vérzés után
|
|
A szövődmények gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal a vérzés után
|
A vizsgálat során fellépő szövődmények gyakoriságát, például tüdőgyulladást, véralvadási zavarokat, elektrolitzavarokat, máj- és veseműködési rendellenességeket fel kell jegyezni és összehasonlítani a csoportok között.
|
6 hónappal a vérzés után
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 6 hónappal a vérzés után
|
Meg kell határozni a halálozás arányát
|
6 hónappal a vérzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTHSAH-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .