Studie zur langfristigen therapeutischen Hypothermie bei aneurysmaler Subarachnoidalblutung schlechter Qualität
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der langfristigen therapeutischen Hypothermie bei erwachsenen Patienten mit aneurysmaler Subarachnoidalblutung schlechter Qualität
Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer milden Langzeithypothermie mit einer normothermischen intensiven Behandlung bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung schlechter Qualität.
Die primäre Hypothese ist, dass die Induktion einer leichten Hypothermie (auf 32-35 °C gehalten) für mindestens 5 Tage das Outcome der Patienten sechs Monate nach der Blutung im Vergleich zur Normothermie verbessern würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAB), insbesondere die aSAB schlechter Qualität, ist ein medizinischer Notfall mit sehr hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten. SAH stellt ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Industrie- und Entwicklungsländern dar. Es wurden mehrere klinische Studien zur Hypothermie bei aSAH durchgeführt, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen.
Die Hypothermie-Therapie wird derzeit in unserer Abteilung und anderen großen neurochirurgischen Zentren in ganz China eingesetzt, um den intrakraniellen Druck (ICP) zu senken, einige der destruktiven Prozesse zu mildern und das funktionelle Ergebnis von Patienten mit schlechter aSAH zu verbessern. Als die Entscheidung getroffen wurde, würden die Patienten in verpackte Kühldecken oder intravaskuläre Kühlgeräte gelegt, nachdem sie sediert, intubiert und mechanisch beatmet worden waren. Die Patienten erhielten kontinuierliche Infusionen einiger Medikamente unter Verwendung einer Infusionspumpe, um das Zittern zu verhindern. Sobald die rektale, nasopharyngeale oder Bluttemperatur des Patienten 32 °C erreichte, wurde sie 3 bis 7 Tage lang auf ungefähr dieser Temperatur (32–35 °C) gehalten. Dann wurden die Patienten passiv auf eine Temperatur von 36 bis 37 °C mit einer Rate von nicht mehr als 0,25 °C/Stunde wiedererwärmt, indem der Deckenthermostat allmählich angepasst wurde.
Die vorliegenden multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer milden Langzeit-Hypothermie (3 Tage) im Vergleich zu Normothermie in Bezug auf das Outcome von Patienten mit schlechter aSAH zu untersuchen. Das primäre Ergebnis ist die neurologische Funktion, die 1, 3, 6 Monate nach der Verletzung mit dem Glasgow Outcome Score (GOS) bewertet wird. Zusätzlich werden folgende Daten erfasst und verglichen: Basisdaten, Glasgow Coma Score, bildgebende Untersuchung (z. CT-Scan), Hirndruck, Laboruntersuchungen (z. Blutuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion, Blutgasanalyse etc), die Komplikationen (z.B. Lungenentzündung, starke Blutungen) und so weiter.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 65 Jahre innerhalb von 72 Stunden nach Subarachnoidalblutung;
- Neurochirurgisches Clipping oder Coiling für Aneurysma;
- Hunt-Hess IV-V-Skala;
- Der Hirndruck beträgt mehr als 20 mmHg.
Ausschlusskriterien:
- GCS von 3 mit bilateral fixierten und erweiterten Pupillen;
- Keine Spontanatmung oder Herzstillstand am Ort der Blutung;
- Keine Zustimmung;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: leichte Unterkühlung
Gerät: Kühlsystem Zoll 2000 und/oder CureWrap 3500, hält 5 bis 7 Tage, die Kerntemperatur wird auf 33-35 Grad geregelt.
|
Gerät (Zoll 2000 und/oder CureWrap 3500 Kühlsystem), dauert 5 bis 7 Tage, die Kerntemperatur wird auf 33-35 Grad geregelt.
|
|
Placebo-Komparator: Nordthermie
normale physikalische Kühlmethoden, wie Eisbeutel, bedingt erforderlich.
|
Gerät (Zoll 2000 und/oder CureWrap 3500 Kühlsystem), dauert 5 bis 7 Tage, die Kerntemperatur wird auf 33-35 Grad geregelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische Funktion
Zeitfenster: 6 Monate nach Blutung
|
Die neurologische Funktion wird 6 Monate nach der Blutung von 2 spezialisierten Untersuchern, die die Zuordnung der Patienten gemäß der Glasgow Outcome Scale mit fünf Kategorien nicht kennen, wie folgt bewertet: 1, Tod; 2, vegetativer Zustand – nicht in der Lage, mit der Umwelt zu interagieren; 3, schwere Behinderung - nicht in der Lage, unabhängig zu leben, aber in der Lage, Befehlen zu folgen; 4, mäßige Behinderung – fähig, unabhängig zu leben, aber nicht zur Arbeit oder Schule zurückzukehren; und 5, gute Genesung – in der Lage, zur Arbeit oder Schule zurückzukehren.
|
6 Monate nach Blutung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirndruck
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, bis der Monitor entfernt wird
|
Die Wirkung einer langfristigen Hypothermie auf die ICP-Kontrolle wird bestimmt.
|
Aufnahme, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 14, bis der Monitor entfernt wird
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Blutung
|
Die Anzahl der Tage auf der Intensivstation
|
6 Monate nach der Blutung
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Blutung
|
Die Anzahl der Tage im Krankenhaus.
|
6 Monate nach der Blutung
|
|
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Blutung
|
Die Häufigkeit von Komplikationen während der Studie wie Lungenentzündung, Gerinnungsstörung, Elektrolytstörungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
6 Monate nach der Blutung
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Blutung
|
Der Todesanteil wird ermittelt
|
6 Monate nach Blutung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LTHSAH-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .