Proef van langdurige therapeutische hypothermie voor aneurysmale subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van langdurige therapeutische hypothermie bij volwassen patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding van slechte graad te onderzoeken
Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van langdurige milde hypothermie te vergelijken met normotherme intensieve behandeling bij patiënten met een aneurysmatische subarachnoïdale bloeding van slechte kwaliteit.
De primaire hypothese is dat de inductie van milde onderkoeling (aangehouden op 32-35 ℃) gedurende ten minste 5 dagen de uitkomst van patiënten zes maanden na bloeding zou verbeteren in vergelijking met normothermie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH), vooral aSAH van slechte kwaliteit, is een medisch noodgeval met zeer hoge morbiditeit en mortaliteit. SAH vormt een groot probleem voor de volksgezondheid in ontwikkelde en ontwikkelingslanden. Er zijn echter verschillende klinische onderzoeken naar hypothermie voor aSAH uitgevoerd met tegenstrijdige resultaten.
Behandeling met hypothermietherapie wordt momenteel gebruikt op onze afdeling en in andere grote neurochirurgische centra in heel China om de intracraniale druk (ICP) te verlagen, enkele van de destructieve processen te verlichten en het functionele resultaat van patiënten met aSAH van slechte kwaliteit te verbeteren. Wanneer de beslissing was genomen, zouden de patiënten in gewikkelde koeldekens of een intravasculair koelapparaat worden geplaatst nadat ze waren verdoofd, geïntubeerd en mechanisch beademd. De patiënten zouden continue infusies van sommige medicijnen krijgen met behulp van een infuuspomp om rillen te voorkomen. Zodra de rectale, nasofaryngeale of bloedtemperatuur van de patiënt 32˚C bereikte, werd deze gedurende 3 tot 7 dagen op ongeveer die temperatuur (32-35˚C) gehouden. Vervolgens werden de patiënten passief opgewarmd tot een temperatuur van 36 tot 37˚C met een snelheid van niet meer dan 0,25˚C/uur, door de thermostaat van de deken geleidelijk aan te passen.
De huidige multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van langdurige (3 dagen) milde hypothermie versus normothermie te onderzoeken op de uitkomst van patiënten met aSAH van slechte kwaliteit. Het primaire resultaat is de neurologische functie beoordeeld op 1,3, 6 maanden na het letsel met de Glasgow Outcome Score (GOS). Daarnaast worden ook de volgende gegevens geregistreerd en vergeleken: de basislijngegevens, Glasgow Coma Score, beeldvormend onderzoek (bijv. CT-scan), intracraniale druk, laboratoriumonderzoek (bijv. routinebloedonderzoek, lever- en nierfunctie, bloedgasanalyse, enz.), de complicaties (vb. longontsteking, significante bloeding) enzovoort.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 jaar binnen 72 uur na subarachnoïdale bloeding;
- Neurochirurgisch knippen of oprollen voor aneurysma;
- Hunt-Hess IV-V schaal;
- De intracraniale druk is meer dan 20 mmHg.
Uitsluitingscriteria:
- GCS van 3 met bilaterale vaste en verwijde pupillen;
- Geen spontane ademhaling of hartstilstand op de plaats van de bloeding;
- Geen toestemming;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lichte onderkoeling
Apparaat: Zoll 2000 en/of CureWrap 3500 koelsysteem, duurt 5 tot 7 dagen, de kerntemperatuur wordt geregeld in 33-35 graden.
|
Apparaat (Zoll 2000 en/of CureWrap 3500 koelsysteem), duurt 5 tot 7 dagen, de kerntemperatuur wordt geregeld in 33-35 graden.
|
|
Placebo-vergelijker: northermie
normale fysieke koelmethodes, zoals ijszak, voorwaardelijk vereist.
|
Apparaat (Zoll 2000 en/of CureWrap 3500 koelsysteem), duurt 5 tot 7 dagen, de kerntemperatuur wordt geregeld in 33-35 graden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functie
Tijdsspanne: 6 maanden na bloeding
|
De neurologische functie zal 6 maanden na bloeding worden geëvalueerd door 2 gespecialiseerde onderzoekers die niet op de hoogte zijn van de toewijzing van de patiënt volgens de Glasgow Outcome Scale met vijf categorieën, en wel als volgt: 1, overlijden; 2, vegetatieve toestand - niet in staat om te communiceren met de omgeving; 3, ernstige handicap - niet in staat om zelfstandig te leven, maar in staat om bevelen op te volgen; 4, matige handicap - in staat om zelfstandig te leven, maar niet in staat om terug te keren naar werk of school; en 5, goed herstel - in staat om weer aan het werk of naar school te gaan.
|
6 maanden na bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intracraniële druk
Tijdsspanne: Opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, totdat de monitor wordt verwijderd
|
Het effect van langdurige hypothermie op ICP-controle zal worden bepaald.
|
Opname, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, totdat de monitor wordt verwijderd
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 6 maanden na bloeding
|
Het aantal dagen op de IC
|
6 maanden na bloeding
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 maanden na bloeding
|
Het aantal dagen in het ziekenhuis.
|
6 maanden na bloeding
|
|
Frequentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na bloeding
|
Frequentie van complicaties tijdens het onderzoek, zoals longontsteking, stollingsstoornissen, elektrolytenstoornissen, lever- en nierfunctiestoornissen, zal worden geregistreerd en tussen groepen worden vergeleken.
|
6 maanden na bloeding
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 6 maanden na bloeding
|
Het overlijdenspercentage wordt bepaald
|
6 maanden na bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LTHSAH-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .