Próba długoterminowej hipotermii terapeutycznej w krwotoku podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowej hipotermii terapeutycznej u dorosłych pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości
Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności długotrwałej łagodnej hipotermii z intensywnym leczeniem normotermicznym u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym o niskim stopniu złośliwości.
Podstawowa hipoteza jest taka, że wywołanie łagodnej hipotermii (utrzymywanej w temperaturze 32-35℃) przez co najmniej 5 dni poprawiłoby rokowanie pacjentów po 6 miesiącach od krwotoku w porównaniu z normotermią.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniakowaty krwotok podpajęczynówkowy (aSAH), zwłaszcza aSAH o niskim stopniu złośliwości, jest nagłym przypadkiem medycznym o bardzo wysokiej zachorowalności i śmiertelności. SAH stanowi poważny problem zdrowia publicznego w krajach rozwiniętych i rozwijających się. Przeprowadzono jednak kilka badań klinicznych dotyczących hipotermii w przebiegu aSAH, których wyniki były sprzeczne.
Terapia hipotermią jest obecnie stosowana w naszym oddziale i innych dużych ośrodkach neurochirurgicznych w całych Chinach w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), złagodzenia niektórych procesów destrukcyjnych i poprawy wyników czynnościowych pacjentów z aSAH o niskim stopniu złośliwości. Po podjęciu decyzji pacjenci byli umieszczani w owiniętych kocach chłodzących lub wewnątrznaczyniowym urządzeniu chłodzącym po sedacji, intubacji i mechanicznej wentylacji. Pacjenci otrzymywali ciągłe wlewy niektórych leków za pomocą pompy infuzyjnej, aby zapobiec dreszczom. Gdy temperatura w odbycie, nosogardzieli lub krwi pacjenta osiągnęła 32°C, utrzymywano ją w przybliżeniu w tej temperaturze (32-35°C) przez 3 do 7 dni. Następnie pacjentów ogrzewano biernie do temperatury od 36 do 37˚C z szybkością nie większą niż 0,25˚C/godz., poprzez stopniową regulację termostatu koca.
Obecne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badania mają na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałej (3 dni) łagodnej hipotermii w porównaniu z normotermią w odniesieniu do wyników pacjentów z aSAH o niskim stopniu złośliwości. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja neurologiczna oceniana 1,3, 6 miesięcy po urazie za pomocą Glasgow Outcome Score (GOS). Dodatkowo rejestrowane i porównywane będą również następujące dane: dane wyjściowe, Glasgow Coma Score, badanie obrazowe (np. tomografia komputerowa), ciśnienie śródczaszkowe, badania laboratoryjne (np. rutynowe badania krwi, czynność wątroby i nerek, gazometria krwi itp.), powikłania (np. zapalenie płuc, znaczne krwawienie) i tak dalej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat w ciągu 72 godzin po krwotoku podpajęczynówkowym;
- Neurochirurgiczne przycinanie lub zwijanie tętniaka;
- Skala Hunta-Hessa IV-V;
- Ciśnienie wewnątrzczaszkowe przekracza 20 mmHg.
Kryteria wyłączenia:
- GCS 3 z obustronnie utrwalonymi i rozszerzonymi źrenicami;
- Brak spontanicznego oddechu lub zatrzymania akcji serca na miejscu krwotoku;
- Brak zgody;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: łagodna hipotermia
Urządzenie: system chłodzenia Zoll 2000 i/lub CureWrap 3500, utrzymujący się od 5 do 7 dni, temperatura rdzenia będzie kontrolowana w zakresie 33-35 stopni.
|
Urządzenie (system chłodzenia Zoll 2000 i/lub CureWrap 3500), trwające od 5 do 7 dni, temperatura rdzenia będzie kontrolowana w zakresie 33-35 stopni.
|
|
Komparator placebo: północna
normalne fizyczne metody chłodzenia, takie jak worek z lodem, warunkowo wymagane.
|
Urządzenie (system chłodzenia Zoll 2000 i/lub CureWrap 3500), trwające od 5 do 7 dni, temperatura rdzenia będzie kontrolowana w zakresie 33-35 stopni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krwotoku
|
Funkcja neurologiczna zostanie oceniona po 6 miesiącach od krwotoku przez 2 wyspecjalizowanych badaczy, którzy nie są świadomi przydziału pacjentów zgodnie z pięciokategoriową skalą wyników Glasgow w następujący sposób: 1, śmierć; 2, stan wegetatywny - niezdolność do interakcji z otoczeniem; 3, znaczny stopień niepełnosprawności - niezdolność do samodzielnej egzystencji, ale wykonywanie poleceń; 4, umiarkowany stopień niepełnosprawności – zdolny do samodzielnej egzystencji, ale niezdolny do powrotu do pracy lub szkoły; i 5, dobry powrót do zdrowia - możliwość powrotu do pracy lub szkoły.
|
6 miesięcy po krwotoku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: Wstęp, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, do zdjęcia monitora
|
Zostanie określony wpływ długotrwałej hipotermii na kontrolę ICP.
|
Wstęp, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, dzień 14, do zdjęcia monitora
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krwotoku
|
Liczby dni na OIOM-ie
|
6 miesięcy po krwotoku
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krwotoku
|
Liczby dni w szpitalu.
|
6 miesięcy po krwotoku
|
|
Częstość powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krwotoku
|
Częstość występowania powikłań podczas badania, takich jak zapalenie płuc, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia czynności wątroby i nerek, będzie rejestrowana i porównywana między grupami.
|
6 miesięcy po krwotoku
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po krwotoku
|
Proporcja zgonów zostanie ustalona
|
6 miesięcy po krwotoku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LTHSAH-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Układ chłodzenia Zoll 2000 i/lub CureWrap 3500
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolZakończonyOstry udar niedokrwiennyNiemcy