Försök med långvarig terapeutisk hypotermi för aneurysmal subaraknoidal blödning av dålig kvalitet
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av långvarig terapeutisk hypotermi hos vuxna patienter med aneurysmal subaraknoidal blödning av dålig kvalitet
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra effekten av långvarig mild hypotermi med normotermisk intensiv behandling hos patienter med dålig aneurysmal subaraknoidal blödning.
Den primära hypotesen är att induktion av mild hypotermi (upprätthållen vid 32-35 ℃) i minst 5 dagar skulle förbättra resultatet för patienter sex månader efter blödning jämfört med normotermi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aneurysmal subaraknoidal blödning (aSAH), särskilt låggradig aSAH, är en medicinsk nödsituation med mycket hög sjuklighet och dödlighet. SAH utgör ett stort folkhälsoproblem i utvecklade länder och utvecklingsländer. Det gjordes flera kliniska prövningar av hypotermi för aSAH, dock med motstridiga resultat.
Behandling med hypotermiterapi används för närvarande på vår avdelning och andra stora neurokirurgiska centra över hela Kina för att minska det intrakraniella trycket (ICP), mildra några av de destruktiva processerna och förbättra det funktionella resultatet hos patienter med låggradig aSAH. När beslutet togs, skulle patienterna placeras i inlindade kylfiltar eller intravaskulär kylanordning efter att de hade sövats, intuberats och mekaniskt ventilerats. Patienterna skulle få kontinuerliga infusioner av vissa läkemedel med hjälp av en infusionspump för att förhindra frossa. När patientens rektal-, nasofaryngeala- eller blodtemperatur nådde 32˚C hölls den vid ungefär den temperaturen (32-35˚C) i 3 till 7 dagar. Därefter återuppvärmdes patienterna passivt till en temperatur på 36 till 37˚C med en hastighet som inte översteg 0,25˚C/timme, genom gradvis justering av filttermostaten.
De nuvarande multicenter, randomiserade kontrollerade studierna är utformade för att undersöka effektiviteten och säkerheten av långvarig (3 dagar) mild hypotermi kontra normotermi på resultatet av patienter med låggradig aSAH. Det primära resultatet är den neurologiska funktionen bedömd 1,3, 6 månader efter skadan med Glasgow Outcome Score (GOS). Dessutom kommer följande data också att registreras och jämföras: baslinjedata, Glasgow Coma Score, avbildningsundersökning (t.ex. CT-skanning), intrakraniellt tryck, laboratorietester (t.ex. rutinprov, lever- och njurfunktion, blodgasanalys, etc), komplikationerna (t.ex. lunginflammation, betydande blödning) och så vidare.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 65 år inom 72 timmar efter subaraknoidal blödning;
- Neurokirurgisk klippning eller lindning för aneurysm;
- Hunt-Hess IV-V skala;
- Det intrakraniella trycket är mer än 20 mmHg.
Exklusions kriterier:
- GCS på 3 med bilaterala fixerade och dilaterade pupiller;
- Ingen spontan andning eller hjärtstillestånd vid blödningsplatsen;
- Inget samtycke;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mild hypotermi
Enhet: Zoll 2000 och/eller CureWrap 3500 kylsystem, varar 5 till 7 dagar, kärntemperaturen kommer att kontrolleras i 33-35 grader.
|
Enhet (Zoll 2000 och/eller CureWrap 3500 kylsystem), varar 5 till 7 dagar, kärntemperaturen kommer att kontrolleras i 33-35 grader.
|
|
Placebo-jämförare: northermia
normala fysiska kylningsmetoder, som ispåse, villkorligt krävs.
|
Enhet (Zoll 2000 och/eller CureWrap 3500 kylsystem), varar 5 till 7 dagar, kärntemperaturen kommer att kontrolleras i 33-35 grader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologisk funktion
Tidsram: 6 månader efter blödning
|
Den neurologiska funktionen kommer att utvärderas 6 månader efter blödning av 2 specialiserade utredare som inte är medvetna om patienternas tilldelning enligt fem kategorier Glasgow Outcome Scale enligt följande: 1, död; 2, vegetativt tillstånd - oförmögen att interagera med miljön; 3, allvarlig funktionsnedsättning - oförmögen att leva självständigt men kan följa kommandon; 4, måttligt funktionshinder - kan leva självständigt men oförmögen att återgå till arbete eller skola; och 5, bra återhämtning - kunna återgå till jobbet eller skolan.
|
6 månader efter blödning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniellt tryck
Tidsram: Intagning, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, tills monitorn tas bort
|
Effekten av långvarig hypotermi på ICP-kontroll kommer att bestämmas.
|
Intagning, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, tills monitorn tas bort
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: 6 månader efter blödning
|
Antalet dagar på intensiven
|
6 månader efter blödning
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 6 månader efter blödning
|
Antalet dagar på sjukhuset.
|
6 månader efter blödning
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 6 månader efter blödning
|
Frekvensen av komplikationer under studien såsom lunginflammation, koagulationsstörning, elektrolytstörningar, lever- och njurfunktionsavvikelser kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
6 månader efter blödning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 6 månader efter blödning
|
Andelen dödsfall kommer att fastställas
|
6 månader efter blödning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LTHSAH-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .