Pitkäaikaisen terapeuttisen hypotermian kokeilu huono-asteisen aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon vuoksi
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pitkäaikaisen terapeuttisen hypotermian tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi aikuispotilailla, joilla on huono-asteinen aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan pitkäaikaisen lievän hypotermian tehokkuutta normotermiseen intensiiviseen hoitoon potilailla, joilla on huono-asteinen aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto.
Ensisijainen hypoteesi on, että lievän hypotermian induktio (pidetty 32-35 ℃:ssa) vähintään 5 päivän ajan parantaisi potilaiden tuloksia kuuden kuukauden kuluttua verenvuodosta normotermiaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto (aSAH), erityisesti huono-asteinen aSAH, on lääketieteellinen hätätilanne, jolla on erittäin korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. SAH on merkittävä kansanterveysongelma kehittyneissä ja kehitysmaissa. ASAH:n hypotermiasta tehtiin useita kliinisiä tutkimuksia, mutta tulokset olivat ristiriitaisia.
Hypotermiahoitoa käytetään tällä hetkellä osastollamme ja muissa suurissa neurokirurgian keskuksissa eri puolilla Kiinaa alentamaan kallonsisäistä painetta (ICP), lieventämään joitain tuhoisia prosesseja ja parantamaan potilaiden, joilla on huono-asteinen aSAH, toimintakyky. Kun päätös tehtiin, potilaat asetettiin käärittyihin jäähdytyspeitoihin tai suonensisäiseen jäähdytyslaitteeseen rauhoituksen, intuboinnin ja koneellisen ventilaation jälkeen. Potilaat saivat jatkuvia infuusioita joitain lääkkeitä käyttäen infuusiopumppua vilunväristyksen estämiseksi. Kun potilaan peräsuolen, nenänielun tai veren lämpötila saavutti 32 ˚C, sitä pidettiin suunnilleen tässä lämpötilassa (32-35 ˚C) 3-7 päivää. Sitten potilaat lämmitettiin passiivisesti uudelleen 36-37 ˚C:n lämpötilaan nopeudella, joka ei ylittänyt 0,25 ˚C/tunti, säätämällä peittotermostaattia asteittain.
Nykyiset monikeskustutkimukset, satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset on suunniteltu tutkimaan pitkäaikaisen (3 päivää) lievän hypotermian tehoa ja turvallisuutta normotermiaan verrattuna potilailla, joilla on huono-asteinen aSAH. Ensisijainen tulos on neurologinen toiminta, joka on arvioitu 1, 3 ja 6 kuukautta vamman jälkeen Glasgow Outcome Score (GOS) -pistemäärällä. Lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan ja niitä verrataan: perustiedot, Glasgow Coma Score, kuvantamistutkimus (esim. TT-skannaus), kallonsisäinen paine, laboratoriokokeet (esim. verikoe, maksan ja munuaisten toiminta, verikaasuanalyysi jne.), komplikaatiot (esim. keuhkokuume, merkittävä verenvuoto) ja niin edelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 vuotta 72 tunnin sisällä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen;
- Aneurysman neurokirurginen leikkaus tai käämitys;
- Hunt-Hess IV-V mittakaava;
- Kallonsisäinen paine on yli 20 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- GCS, 3, molemminpuoliset kiinteät ja laajentuneet pupillit;
- Ei spontaania hengitystä tai sydämenpysähdystä verenvuotopaikalla;
- Ei suostumusta;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lievä hypotermia
Laite: Zoll 2000 ja/tai CureWrap 3500 jäähdytysjärjestelmä, kestää 5-7 päivää, sisälämpötilaa säädetään 33-35 asteessa.
|
Laite (Zoll 2000 ja/tai CureWrap 3500 jäähdytysjärjestelmä), kestää 5-7 päivää, ydinlämpötilaa säädetään 33-35 asteessa.
|
|
Placebo Comparator: Northermia
normaalit fyysiset jäähdytysmenetelmät, kuten jääpussi, vaaditaan ehdollisesti.
|
Laite (Zoll 2000 ja/tai CureWrap 3500 jäähdytysjärjestelmä), kestää 5-7 päivää, ydinlämpötilaa säädetään 33-35 asteessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Neurologisen toiminnan arvioivat 6 kuukautta verenvuodon jälkeen 2 erikoistutkijaa, jotka eivät ole tietoisia potilaiden jakautumisesta viiden kategorian Glasgow'n tulosasteikon mukaan seuraavasti: 1, kuolema; 2, kasvullinen tila - ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa ympäristön kanssa; 3, vaikea vamma - ei pysty elämään itsenäisesti, mutta pystyy noudattamaan käskyjä; 4, kohtalainen vamma - pystyy elämään itsenäisesti, mutta ei pysty palaamaan töihin tai kouluun; ja 5, hyvä palautuminen - pystyy palaamaan töihin tai kouluun.
|
6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intrakraniaalinen paine
Aikaikkuna: Sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, kunnes näyttö poistetaan
|
Pitkäaikaisen hypotermian vaikutus ICP-kontrolliin määritetään.
|
Sisäänpääsy, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, päivä 14, kunnes näyttö poistetaan
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Päivien lukumäärä teho-osastolla
|
6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Sairaalapäivien määrä.
|
6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys tutkimuksen aikana, kuten keuhkokuume, hyytymishäiriöt, elektrolyyttihäiriöt, maksan ja munuaisten toiminnan poikkeavuus kirjataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
|
6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Kuolleiden osuus selviää
|
6 kuukautta verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTHSAH-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .