- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442608
Utprøving av langvarig terapeutisk hypotermi for aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig kvalitet
En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til langvarig terapeutisk hypotermi hos voksne pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig kvalitet
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av langvarig mild hypotermi med normotermisk intensiv behandling hos pasienter med dårlig grad av aneurysmal subaraknoidal blødning.
Den primære hypotesen er at induksjon av mild hypotermi (opprettholdt ved 32-35 ℃) i minst 5 dager vil forbedre utfallet til pasienter seks måneder etter blødning sammenlignet med normotermi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), spesielt dårlig grad av aSAH, er en medisinsk nødsituasjon med svært høy sykelighet og dødelighet. SAH utgjør et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland. Det ble utført flere kliniske studier av hypotermi for aSAH, men med motstridende resultater.
Hypotermibehandling brukes for tiden i vår avdeling og andre store nevrokirurgiske sentre over hele Kina for å redusere det intrakranielle trykket (ICP), redusere noen av de destruktive prosessene og forbedre det funksjonelle resultatet til pasienter med aSAH av dårlig kvalitet. Når avgjørelsen ble tatt, ble pasientene lagt i innpakket kjøletepper eller intravaskulær kjøleanordning etter at de ble bedøvet, intubert og mekanisk ventilert. Pasientene ville motta kontinuerlige infusjoner av noen medikamenter ved hjelp av en infusjonspumpe for å forhindre skjelving. Når pasientens endetarms-, nasofaryngeale eller blodtemperatur nådde 32˚C, ble den holdt ved omtrent den temperaturen (32-35˚C) i 3 til 7 dager. Deretter ble pasientene passivt oppvarmet til en temperatur på 36 til 37˚C med en hastighet som ikke oversteg 0,25˚C/time, ved gradvis justering av teppetermostaten.
De nåværende multisenter, randomiserte kontrollerte studiene er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til langvarig (3 dager) mild hypotermi versus normotermi på utfallet av pasienter med dårlig grad av aSAH. Det primære resultatet er den nevrologiske funksjonen vurdert 1,3, 6 måneder etter skade med Glasgow Outcome Score (GOS). I tillegg vil følgende data også bli registrert og sammenlignet: grunnlinjedata, Glasgow Coma Score, bildeundersøkelse (f.eks. CT-skanning), intrakranielt trykk, laboratorietester (f.eks. rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjon, blodgassanalyse osv.), komplikasjonene (f.eks. lungebetennelse, betydelig blødning) og så videre.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 65 år innen 72 timer etter subaraknoidal blødning;
- Nevrokirurgisk klipping eller kveiling for aneurisme;
- Hunt-Hess IV-V skala;
- Det intrakranielle trykket er mer enn 20 mmHg.
Ekskluderingskriterier:
- GCS på 3 med bilaterale fikserte og utvidede pupiller;
- Ingen spontan pust eller hjertestans på stedet for blødning;
- Ingen samtykke;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mild hypotermi
Enhet: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem, varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.
|
Enhet (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem), som varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.
|
|
Placebo komparator: northermia
normale fysiske kjølingsmetoder, som ispose, betinget påkrevd.
|
Enhet (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem), som varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
|
Den nevrologiske funksjonen vil bli evaluert 6 måneder etter blødning av 2 spesialiserte etterforskere som er uvitende om pasientenes tildeling i henhold til fem-kategorier Glasgow Outcome Scale som følger: 1, død; 2, vegetativ tilstand - ute av stand til å samhandle med miljøet; 3, alvorlig funksjonshemming - ute av stand til å leve selvstendig, men i stand til å følge kommandoer; 4, moderat funksjonshemming - i stand til å leve selvstendig, men ikke i stand til å gå tilbake til jobb eller skole; og 5, god bedring - i stand til å gå tilbake til jobb eller skole.
|
6 måneder etter blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, til monitoren er fjernet
|
Effekten av langvarig hypotermi på ICP-kontroll vil bli bestemt.
|
Innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, til monitoren er fjernet
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
|
Antall dager på intensivavdelingen
|
6 måneder etter blødning
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
|
Antall dager på sykehuset.
|
6 måneder etter blødning
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
|
Frekvensen av komplikasjoner under studien som lungebetennelse, koagulasjonsforstyrrelser, elektrolyttforstyrrelser, lever- og nyrefunksjonsavvik vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
6 måneder etter blødning
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
|
Andelen dødsfall vil bli bestemt
|
6 måneder etter blødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LTHSAH-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .