Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av langvarig terapeutisk hypotermi for aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig kvalitet

23. februar 2018 oppdatert av: Ning Wang, Xuanwu Hospital, Beijing

En multisenter, randomisert, kontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til langvarig terapeutisk hypotermi hos voksne pasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning av dårlig kvalitet

Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å sammenligne effekten av langvarig mild hypotermi med normotermisk intensiv behandling hos pasienter med dårlig grad av aneurysmal subaraknoidal blødning.

Den primære hypotesen er at induksjon av mild hypotermi (opprettholdt ved 32-35 ℃) i minst 5 dager vil forbedre utfallet til pasienter seks måneder etter blødning sammenlignet med normotermi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH), spesielt dårlig grad av aSAH, er en medisinsk nødsituasjon med svært høy sykelighet og dødelighet. SAH utgjør et stort folkehelseproblem i utviklede land og utviklingsland. Det ble utført flere kliniske studier av hypotermi for aSAH, men med motstridende resultater.

Hypotermibehandling brukes for tiden i vår avdeling og andre store nevrokirurgiske sentre over hele Kina for å redusere det intrakranielle trykket (ICP), redusere noen av de destruktive prosessene og forbedre det funksjonelle resultatet til pasienter med aSAH av dårlig kvalitet. Når avgjørelsen ble tatt, ble pasientene lagt i innpakket kjøletepper eller intravaskulær kjøleanordning etter at de ble bedøvet, intubert og mekanisk ventilert. Pasientene ville motta kontinuerlige infusjoner av noen medikamenter ved hjelp av en infusjonspumpe for å forhindre skjelving. Når pasientens endetarms-, nasofaryngeale eller blodtemperatur nådde 32˚C, ble den holdt ved omtrent den temperaturen (32-35˚C) i 3 til 7 dager. Deretter ble pasientene passivt oppvarmet til en temperatur på 36 til 37˚C med en hastighet som ikke oversteg 0,25˚C/time, ved gradvis justering av teppetermostaten.

De nåværende multisenter, randomiserte kontrollerte studiene er designet for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til langvarig (3 dager) mild hypotermi versus normotermi på utfallet av pasienter med dårlig grad av aSAH. Det primære resultatet er den nevrologiske funksjonen vurdert 1,3, 6 måneder etter skade med Glasgow Outcome Score (GOS). I tillegg vil følgende data også bli registrert og sammenlignet: grunnlinjedata, Glasgow Coma Score, bildeundersøkelse (f.eks. CT-skanning), intrakranielt trykk, laboratorietester (f.eks. rutinemessige blodprøver, lever- og nyrefunksjon, blodgassanalyse osv.), komplikasjonene (f.eks. lungebetennelse, betydelig blødning) og så videre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 65 år innen 72 timer etter subaraknoidal blødning;
  • Nevrokirurgisk klipping eller kveiling for aneurisme;
  • Hunt-Hess IV-V skala;
  • Det intrakranielle trykket er mer enn 20 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

  • GCS på 3 med bilaterale fikserte og utvidede pupiller;
  • Ingen spontan pust eller hjertestans på stedet for blødning;
  • Ingen samtykke;
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mild hypotermi
Enhet: Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem, varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.
Enhet (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem), som varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.
Placebo komparator: northermia
normale fysiske kjølingsmetoder, som ispose, betinget påkrevd.
Enhet (Zoll 2000 og/eller CureWrap 3500 kjølesystem), som varer i 5 til 7 dager, kjernetemperaturen vil bli kontrollert i 33-35 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
Den nevrologiske funksjonen vil bli evaluert 6 måneder etter blødning av 2 spesialiserte etterforskere som er uvitende om pasientenes tildeling i henhold til fem-kategorier Glasgow Outcome Scale som følger: 1, død; 2, vegetativ tilstand - ute av stand til å samhandle med miljøet; 3, alvorlig funksjonshemming - ute av stand til å leve selvstendig, men i stand til å følge kommandoer; 4, moderat funksjonshemming - i stand til å leve selvstendig, men ikke i stand til å gå tilbake til jobb eller skole; og 5, god bedring - i stand til å gå tilbake til jobb eller skole.
6 måneder etter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielt trykk
Tidsramme: Innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, til monitoren er fjernet
Effekten av langvarig hypotermi på ICP-kontroll vil bli bestemt.
Innleggelse, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 14, til monitoren er fjernet
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
Antall dager på intensivavdelingen
6 måneder etter blødning
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
Antall dager på sykehuset.
6 måneder etter blødning
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
Frekvensen av komplikasjoner under studien som lungebetennelse, koagulasjonsforstyrrelser, elektrolyttforstyrrelser, lever- og nyrefunksjonsavvik vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
6 måneder etter blødning
Dødelighetsrate
Tidsramme: 6 måneder etter blødning
Andelen dødsfall vil bli bestemt
6 måneder etter blødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere