Zkouška dlouhodobé terapeutické hypotermie pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení špatného stupně
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé terapeutické hypotermie u dospělých pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením špatného stupně
Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání účinnosti dlouhodobé mírné hypotermie s normotermickou intenzivní léčbou u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením nízkého stupně.
Primární hypotéza je, že indukce mírné hypotermie (udržované na 32-35 °C) po dobu alespoň 5 dnů by zlepšila výsledky pacientů šest měsíců po krvácení ve srovnání s normotermií.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzmální subarachnoidální krvácení (aSAH), zejména aSAH špatného stupně, je lékařskou pohotovostí s velmi vysokou morbiditou a úmrtností. SAH představuje hlavní problém veřejného zdraví v rozvinutých a rozvojových zemích. Bylo provedeno několik klinických studií hypotermie pro aSAH, avšak s protichůdnými výsledky.
Léčba hypotermie se v současné době používá na našem oddělení a dalších velkých neurochirurgických centrech po celé Číně ke snížení intrakraniálního tlaku (ICP), zmírnění některých destruktivních procesů a zlepšení funkčních výsledků pacientů s aSAH špatného stupně. Když bylo rozhodnuto, byli pacienti po sedaci, intubaci a mechanické ventilaci umístěni do zabalených chladicích přikrývek nebo intravaskulárního chladicího zařízení. Pacienti by dostávali kontinuální infuze některých léků pomocí infuzní pumpy, aby se zabránilo třesu. Jakmile rektální, nasofaryngeální nebo krevní teplota pacienta dosáhla 32 °C, byla přibližně na této teplotě (32-35 °C) udržována 3 až 7 dní. Poté byli pacienti pasivně zahřátí na teplotu 36 až 37˚C rychlostí ne větší než 0,25˚C/hod postupným nastavováním přikrývkového termostatu.
Současné multicentrické, randomizované kontrolované studie jsou navrženy tak, aby zkoumaly účinnost a bezpečnost dlouhodobé (3 dny) mírné hypotermie oproti normotermii na výsledek u pacientů s aSAH nízkého stupně. Primárním výsledkem je neurologická funkce hodnocená 1, 3, 6 měsíců po poranění pomocí Glasgow Outcome Score (GOS). Kromě toho budou také zaznamenány a porovnány následující údaje: základní údaje, skóre Glasgow Coma Score, zobrazovací vyšetření (např. CT vyšetření), intrakraniální tlak, laboratorní testy (např. rutinní krevní test, funkce jater a ledvin, analýza krevních plynů atd.), komplikace (např. zápal plic, výrazné krvácení) a tak dále.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 65 let do 72 hodin po subarachnoidálním krvácení;
- Neurochirurgické seříznutí nebo spirálování pro aneuryzma;
- Hunt-Hess IV-V stupnice;
- Intrakraniální tlak je vyšší než 20 mmHg.
Kritéria vyloučení:
- GCS 3 s bilaterálními fixovanými a rozšířenými zorničkami;
- Žádné spontánní dýchání nebo zástava srdce v místě krvácení;
- Žádný souhlas;
- Těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mírná hypotermie
Zařízení: Chladicí systém Zoll 2000 a/nebo CureWrap 3500, trvající 5 až 7 dní, teplota jádra bude řízena v 33-35 stupních.
|
Zařízení (chladicí systém Zoll 2000 a / nebo CureWrap 3500), trvající 5 až 7 dní, teplota jádra bude řízena v 33-35 stupních.
|
|
Komparátor placeba: Northermia
podmíněně vyžadovány normální fyzikální způsoby chlazení, jako je ledový sáček.
|
Zařízení (chladicí systém Zoll 2000 a / nebo CureWrap 3500), trvající 5 až 7 dní, teplota jádra bude řízena v 33-35 stupních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická funkce
Časové okno: 6 měsíců po krvácení
|
Neurologická funkce bude hodnocena 6 měsíců po krvácení 2 specializovanými vyšetřovateli, kteří si nejsou vědomi rozdělení pacientů podle pěti kategorií Glasgow Outcome Scale takto: 1, smrt; 2, vegetativní stav - neschopnost interakce s prostředím; 3, těžké postižení - neschopný samostatného života, ale schopný plnit příkazy; 4, středně těžké postižení - schopný samostatného života, ale neschopnost vrátit se do práce nebo školy; a 5, dobré zotavení - možnost návratu do práce nebo školy.
|
6 měsíců po krvácení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrakraniální tlak
Časové okno: Vstupné, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 6. den, 7. den, 14. den, dokud nebude monitor odstraněn
|
Bude stanoven vliv dlouhodobé hypotermie na kontrolu ICP.
|
Vstupné, 1. den, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den, 6. den, 7. den, 14. den, dokud nebude monitor odstraněn
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 6 měsíců po krvácení
|
Počty dnů na JIP
|
6 měsíců po krvácení
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců po krvácení
|
Počty dnů v nemocnici.
|
6 měsíců po krvácení
|
|
Četnost komplikací
Časové okno: 6 měsíců po krvácení
|
Frekvence komplikací během studie, jako je pneumonie, porucha koagulace, poruchy elektrolytů, abnormality funkce jater a ledvin, bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.
|
6 měsíců po krvácení
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po krvácení
|
Podíl úmrtí bude určen
|
6 měsíců po krvácení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ning Wang, MD,PhD, Xuanwu Hospital,Capital Medical University, Beijing
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seule MA, Muroi C, Mink S, Yonekawa Y, Keller E. Therapeutic hypothermia in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage, refractory intracranial hypertension, or cerebral vasospasm. Neurosurgery. 2009 Jan;64(1):86-92; discussion 92-3. doi: 10.1227/01.NEU.0000336312.32773.A0.
- Qu X, Shang F, Zhao H, Qi M, Cheng W, Xu Y, Jiang L, Chen W, Wang N, Zhang H. Targeted temperature management at 33 degrees Celsius in patients with high-grade aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a protocol for a multicenter randomized controlled study. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):581. doi: 10.21037/atm-20-4719.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LTHSAH-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .