軽量化のためのモバイルデバイスと統合された耳介指圧
2019年2月20日 更新者：Lorna Suen、The Hong Kong Polytechnic University
体重減少のためのモバイルデバイスリマインダーと統合された自己管理耳介指圧の実現可能性。
肥満は、世界共通の健康問題です。
3アームのランダム化された待機リスト制御の実現可能性試験が提案されています。
合計 59 人の被験者 (腕ごとに 19 ～ 21 人の被験者) が募集されます。
3 つのグループは、AA とスマートフォン アプリケーション (実験グループ) です。 AA のみ (比較グループ);待機リスト コントロール グループ。
実験グループでは、研究者が被験者の 6 つの特定の耳ツボにシードを塗布します。
被験者は、ツボに 1 日 3 回圧力をかけるように求められます。
彼らはスマートフォン アプリをインストールします。このアプリは定期的にプレスのリマインダーを送信し、被験者が腸開放回数、コンプライアンス率、プロセス中に入力された困難をタイムリーなアドバイスのために入力できるようにします。
合計治療期間は8週間です。
肥満および人体測定指数、レプチン濃度およびアディポネクチンレベルを含む、ベースライン時および8週間後の介入後の結果測定が行われます。
治療に対する患者の満足度、スマートフォン アプリケーションの使用、および治療プロトコルの実装が決定されます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は、世界共通の健康問題です。
高血圧、2型糖尿病、心血管疾患など、多くの慢性疾患のリスクを高めます。
肥満を軽減するための従来のアプローチは、投薬、運動、食事管理、行動修正療法、または肥満手術です。
しかし、抗肥満薬の安全性が懸念されており、胃バイパス手術やその他の肥満手術も手術後に潜在的なリスクをもたらします。
耳鍼療法は、肥満の治療によく使用されます。
しかし、耳鍼治療に針を使用することは、人には受け入れられない場合があります。
一部の研究者は、耳介療法を食事制限と統合することによって複合アプローチを採用しようとしましたが、耳介療法のみに起因する効果を決定することはできません.
一方、耳介指圧 (AA) は、安全で、非侵襲的で、安価で、簡単に自己投与できるアプローチであり、副作用はほとんどありません。
以前の証拠は、種子が研究者によって耳のツボに適用された後、AAが体重を減らし、満腹感を高め、1日に数回押す種子の自己管理による体重管理の自己効力感を高める効果的な介入であることを示しています.
これは、レプチン レベルの低下と、これらのホルモンが減量に関連するアディポネクチン レベルの増加に関連しています。
しかし、セラピストは被験者が種子圧搾を行うコンプライアンスを監視するのが困難な場合があり、これが介入投与量に影響を与えます。
この研究は、過体重または肥満の個人の減量のために、モバイル デバイスのリマインダーと統合された自己投与型 AA の実現可能性を評価することを目的としています。
3アームのランダム化された待機リスト制御の実現可能性試験が提案されています。
合計 59 人の被験者 (腕ごとに 19 ～ 21 人の被験者) が募集されます。
3 つのグループは、AA とスマートフォン アプリケーション (実験グループ) です。 AA のみ (比較グループ);待機リスト コントロール グループ。
実験グループでは、研究者が被験者の 6 つの特定の耳ツボにシードを塗布します。
被験者は、ツボに 1 日 3 回圧力をかけるように求められます。
彼らはスマートフォン アプリをインストールします。このアプリは定期的にプレスのリマインダーを送信し、被験者が腸開放回数、コンプライアンス率、プロセス中に入力された困難をタイムリーなアドバイスのために入力できるようにします。
合計治療期間は8週間です。
肥満および人体測定指数、レプチン濃度およびアディポネクチンレベルを含む、ベースライン時および8週間後の介入後の結果測定が行われます。
治療に対する患者の満足度、スマートフォン アプリケーションの使用、および治療プロトコルの実装が決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）のBMI分類に基づくボディマス指数（BMI）≥25.0 kg / m2の過体重
- -他の体重管理措置（操作）を受けておらず、過去3か月以内に病歴および/または薬物歴を経験していない被験者
- 炎症や病変などの耳の損傷がなく、過去 6 か月以内に耳の手術を受けた病歴がない
- スマートフォンユーザー (IOS および android)
除外基準:
(1) 糖尿病、重度の高血圧、心臓病または内分泌異常; (2) 妊娠; (3) 5 項目の SCOFF アンケートでスクリーニングされた摂食障害 (Bradford et al. 2010)。 (4) 精神および精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム 1
耳介指圧 (AA) とスマートフォン アプリ: Semen Vaccaria laccaria は片耳のみに適用され、反対側の耳には 3 日から 4 日ごとにシード プラスターが交換されます。 被験者は、ツボに 1 日 3 回圧力をかけるように求められます。 被験者は、この研究のために特別に設計されたスマートフォン アプリをインストールします。 アプリは定期的に AA リマインダーを被験者に送信します。 合計治療期間は8週間です。 |
精液 Vaccaria laccaria は、粘着パッチで所定の位置に保持されます。
種子は片方の耳にのみ適用され、種子プラスターは 3 日から 4 日ごとに反対の耳に交換されます。つまり、週に 2 回被験者に会います。
被験者は、ツボに 1 日 3 回、できれば食事の 30 分前に圧力を加え、各ツボに一定のリズムを使用して 20 回押すように求められます。
ツボでAAを自己管理する方法についてのコーチングが被験者に与えられ、スキルが適切に実行されることを確認するために、被験者からの帰りのデモンストレーションが必要になります.
被験者は、この研究のために特別に設計されたスマートフォン アプリをインストールします。
アプリは定期的に AA リマインダーを被験者に送信します。
さらに、被験者は、1 日あたりの腸開放回数と AA パフォーマンスのコンプライアンスをアプリに入力するよう求められます。
合計治療期間は8週間です。
|
|
アクティブコンパレータ：治療アーム 2
参加者は AA 治療のみを受け、毎日の自己投与による種子の圧搾を行う必要があります。
|
参加者は AA 治療を受け、毎日のセルフ シード プレスを行う必要がありますが、スマートフォン アプリは提供されませんが、関連情報を含む小冊子が被験者に提供されます。
|
|
介入なし：治療アーム 3
待機リスト コントロール グループの参加者は、通常の食事と運動のパターンを維持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：8週間まで
|
体格指数は、体重を身長の 2 乗で割った値、つまり kg/m 平方として定義されます。
|
8週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
空腹感、満腹感、満腹感を含む食欲パラメータ
時間枠：8週間まで
|
参加者は、ランチとディナーの食事の前に、VAS スケールを使用して食欲を測定するために、各時点 (ベースライン、および介入後 8 週間) で 3 日間連続して平均を取るように求められます。空腹感、満腹感、満腹度。
|
8週間まで
|
|
レプチン濃度
時間枠：8週間まで
|
レプチン濃度は、濃縮または凍結乾燥された、すぐに使用できるコンポーネントを含む市販のサンドイッチ ELISA キットを使用して、2 回測定されます。
|
8週間まで
|
|
アディポネクチン値
時間枠：8週間まで
|
市販のサンドイッチELISAキットでアディポネクチン量を測定
|
8週間まで
|
|
参加者の期待
時間枠：ベースライン
|
参加者から5項目の参加者期待アンケートを募集します。
|
ベースライン
|
|
患者満足度
時間枠：8週間まで
|
治療に対する患者の満足度、スマートフォン アプリの使用、および治療プロトコルの実施が決定されます。
|
8週間まで
|
|
腸が開いた
時間枠：8週間まで
|
1日あたりの腸の開放
|
8週間まで
|
|
脂肪率
時間枠：8週間まで
|
これには、体脂肪率、内臓脂肪レベル、および部分的な皮下脂肪率が含まれます
|
8週間まで
|
|
ウエストヒップ比
時間枠：8週間まで
|
ウエストとヒップの円周の無次元比で、ウエストの寸法をヒップの寸法で割って計算されます。
|
8週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorna Suen, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月20日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。