- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03442712
Aurikuláris akupresszúra mobil eszközzel integrálva a súlycsökkentés érdekében
Az önállóan beadott fülakupresszúra megvalósíthatósága mobileszköz-emlékeztetőkkel a súlycsökkentés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlsúly, a testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) BMI-osztályozása szerint
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem részesültek más súlykontroll intézkedésben (manőverben), és nem tapasztaltak orvosi és/vagy gyógyszeres kórtörténetet
- Nincs fülsérülés, például gyulladás vagy elváltozás, és nincs kórtörténetében fülműtét az elmúlt 6 hónapban
- Okostelefon felhasználó (IOS és Android)
Kizárási kritériumok:
(1) cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, szívbetegség vagy endokrin rendellenességek; (2) terhesség; (3) 5 tételes SCOFF-kérdőívvel szűrt étkezési zavarok (Bradford et al. 2010); (4) pszichiátriai és mentális zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 1
Aurikuláris akupresszúra (AA) és okostelefonos alkalmazás: A Semen Vaccaria laccariát csak az egyik fülre kell felhordani, és a magtapaszokat 3-4 naponta cserélik a másik fülre. Az alanyoknak naponta háromszor kell nyomást gyakorolniuk az akupontokra. Az alanyok telepítik a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett okostelefonos alkalmazást. Az alkalmazás rendszeres AA emlékeztetőket küld az alanyoknak. A teljes kezelési időszak 8 hét lesz. |
A Semen Vaccaria laccariát egy darab ragasztó tapasz tartja a helyén.
A magvak csak az egyik fülre kerülnek felhelyezésre, a szemtapaszt pedig 3-4 naponként cseréljük a másik fülre, vagyis hetente kétszer találkozunk az alanyokkal.
Az alanyokat arra kérik, hogy naponta háromszor gyakoroljanak nyomást az akupontokra, lehetőleg 30 perccel evés előtt, és 20-szor nyomják le az akupontokat, állandó ritmussal minden pontra.
Az alanyok coachingot kapnak az AA akupontokon történő önadagolására vonatkozóan, és az alanyok visszatérő bemutatójára lesz szükség, hogy biztosítsák a készségek megfelelő végrehajtását.
Az alanyok telepítik a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett okostelefonos alkalmazást.
Az alkalmazás rendszeres AA emlékeztetőket küld az alanyoknak.
Ezen túlmenően az alanyokat felkérik, hogy adják meg a bélnyílások számát és az AA-teljesítménynek való megfelelést naponta az alkalmazásba.
A teljes kezelési időszak 8 hét lesz.
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 2
A résztvevők csak AA-kezelést kapnak, és napi önadagolású magprést kell végezniük.
|
A résztvevők AA kezelést kapnak, és napi önadagolású magpréselést kell végezniük, de okostelefonos App-ot nem biztosítanak, hanem a releváns információkat tartalmazó füzetet adják át az alanyoknak.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelési kar 3
A várólistás kontrollcsoport résztvevői betartják a megszokott étkezési és edzési szokásaikat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
testtömeg-index
Időkeret: akár 8 hétig
|
A testtömegindex a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, azaz kg/m²
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étvágy paraméterei közé tartozik az éhség, a teltség és a jóllakottság szintje
Időkeret: akár 8 hétig
|
A résztvevőket arra kérik, hogy versenyezzenek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével ebéd és vacsora előtt, három egymást követő napon átlagot véve minden időpontban (alapvonal és a beavatkozás utáni 8 hétnél), a VAS skála segítségével az étvágy mérésére. az éhség, a teltség és a jóllakottság szintje.
|
akár 8 hétig
|
|
Leptin koncentráció
Időkeret: akár 8 hétig
|
a leptinkoncentrációt két párhuzamosban mérjük egy kereskedelmi forgalomban lévő szendvics ELISA készlettel, amely felhasználásra kész összetevőket tartalmaz, amelyek koncentráltak vagy liofilizáltak.
|
akár 8 hétig
|
|
Adiponektin szint
Időkeret: akár 8 hétig
|
Az adiponektinszint mérése a kereskedelemben kapható szendvics ELISA készlettel történik
|
akár 8 hétig
|
|
A résztvevők elvárása
Időkeret: alapvonal
|
A résztvevőktől egy 5 tételes résztvevői elváráskérdőív kerül összegyűjtésre.
|
alapvonal
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: akár 8 hétig
|
Meghatározásra kerül a betegelégedettség a terápiával, az okostelefonos applikáció használatával és a kezelési protokoll végrehajtásával kapcsolatban.
|
akár 8 hétig
|
|
Nyitott bél
Időkeret: akár 8 hétig
|
a bél naponta nyitva van
|
akár 8 hétig
|
|
Zsír százalék
Időkeret: akár 8 hétig
|
ide tartozik a testzsír százalék, a zsigeri zsírszint és a szegmentális szubkután zsírszázalék
|
akár 8 hétig
|
|
derék csípő arány
Időkeret: akár 8 hétig
|
Ez a derékbőség és a csípő kerületének dimenzió nélküli aránya, amelyet úgy számítanak ki, hogy a derékbőség osztva a csípőmérettel
|
akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UADZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupresszúra plusz okostelefonos alkalmazás
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos | SzifiliszEgyesült Államok
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóSzülés utáni depresszióEgyesült Államok