Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aurikuláris akupresszúra mobil eszközzel integrálva a súlycsökkentés érdekében

2019. február 20. frissítette: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Az önállóan beadott fülakupresszúra megvalósíthatósága mobileszköz-emlékeztetőkkel a súlycsökkentés érdekében.

Az elhízás gyakori globális egészségügyi probléma. Egy háromágú, randomizált várólista-kontrollált megvalósíthatósági vizsgálatot javasolnak. Összesen 59 alanyt (karonként 19-21 alany) vesznek fel. A három csoport az AA plusz okostelefon alkalmazás (kísérleti csoport); Csak AA (összehasonlító csoport); és Várólista vezérlőcsoport. A kísérleti csoportban az alanyok hat specifikus fülakupontjára visz fel magokat a kutató. Az alanyoknak naponta háromszor kell nyomást gyakorolniuk az akupontokra. Telepítenek egy okostelefon-alkalmazást, amely rendszeres emlékeztetőket küld a préselésre, lehetővé teszi az alanyoknak, hogy megadják a bélnyitások számát, a megfelelési arányt és a folyamat során megadott nehézségeket, hogy időben tanácsot kapjanak. A teljes kezelési időszak 8 hét lesz. Az eredményeket a kiindulási és a beavatkozás utáni 8. héten végzik el, beleértve az elhízást és az antropometrikus indexet, a leptin-koncentrációt és az adiponektinszintet. Meghatározásra kerül a betegek elégedettsége a terápiával, az okostelefonos alkalmazás használatával és a kezelési protokoll végrehajtásával kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás gyakori globális egészségügyi probléma. Növeli számos krónikus betegség kockázatát, mint például a magas vérnyomás, a 2-es típusú diabetes mellitus és a szív- és érrendszeri betegségek. Az elhízás enyhítésének hagyományos megközelítései a gyógyszerek, a testmozgás, az étrend-szabályozás, a viselkedésmódosító terápia vagy a bariátriai műtétek. Az elhízás elleni szerek biztonságossága azonban aggodalomra ad okot, és a gyomor-bypass műtétek és más bariátriai műtétek is potenciális kockázatot jelentenek a műtét után. A fülakupunktúrás terápiát gyakran használják az elhízás kezelésére. A tűk fülakupunktúrához való használata azonban elfogadhatatlan lehet az emberek számára. Egyes kutatók megpróbáltak kombinált megközelítést alkalmazni az auriculoterápia és a diéta korlátozásának integrálásával, és a kizárólag az auriculoterápiának tulajdonított hatás nem határozható meg. Másrészt az aurikuláris akupresszúra (AA) egy biztonságos, nem invazív, olcsó és könnyen beadható módszer, amely nagyon kevés káros hatást okoz. Korábbi bizonyítékok igazolták, hogy az AA hatékony beavatkozás a testtömeg csökkentésére, a jóllakottság növelésére és a testsúlykontroll önhatékonyságának növelésére a magvak napi többszöri préselésével, miután a magokat a kutatók a fülakupontokra helyezték. A leptinszint csökkenésével és az adiponektinszint emelkedésével jár, amiben ezek a hormonok súlycsökkenéssel járnak. A terapeutáknak azonban nehézségekbe ütközhetnek az alanyok vetőmagpréselési hajlandóságának ellenőrzése, ami viszont befolyásolja a beavatkozási adagokat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a mobileszköz-emlékeztetőkkel integrált, önbeadású AA megvalósíthatóságát a túlsúlyos vagy elhízott egyének súlycsökkentésére. Egy háromágú, randomizált várólista-kontrollált megvalósíthatósági vizsgálatot javasolnak. Összesen 59 alanyt (karonként 19-21 alany) vesznek fel. A három csoport az AA plusz okostelefon alkalmazás (kísérleti csoport); Csak AA (összehasonlító csoport); és Várólista vezérlőcsoport. A kísérleti csoportban az alanyok hat specifikus fülakupontjára visz fel magokat a kutató. Az alanyoknak naponta háromszor kell nyomást gyakorolniuk az akupontokra. Telepítenek egy okostelefon-alkalmazást, amely rendszeres emlékeztetőket küld a préselésre, lehetővé teszi az alanyoknak, hogy megadják a bélnyitások számát, a megfelelési arányt és a folyamat során megadott nehézségeket, hogy időben tanácsot kapjanak. A teljes kezelési időszak 8 hét lesz. Az eredményeket a kiindulási és a beavatkozás utáni 8. héten végzik el, beleértve az elhízást és az antropometrikus indexet, a leptin-koncentrációt és az adiponektinszintet. Meghatározásra kerül a betegek elégedettsége a terápiával, az okostelefonos alkalmazás használatával és a kezelési protokoll végrehajtásával kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlsúly, a testtömegindex (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 az Egészségügyi Világszervezet (WHO) BMI-osztályozása szerint
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban nem részesültek más súlykontroll intézkedésben (manőverben), és nem tapasztaltak orvosi és/vagy gyógyszeres kórtörténetet
  • Nincs fülsérülés, például gyulladás vagy elváltozás, és nincs kórtörténetében fülműtét az elmúlt 6 hónapban
  • Okostelefon felhasználó (IOS és Android)

Kizárási kritériumok:

(1) cukorbetegség, súlyos magas vérnyomás, szívbetegség vagy endokrin rendellenességek; (2) terhesség; (3) 5 tételes SCOFF-kérdőívvel szűrt étkezési zavarok (Bradford et al. 2010); (4) pszichiátriai és mentális zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 1

Aurikuláris akupresszúra (AA) és okostelefonos alkalmazás:

A Semen Vaccaria laccariát csak az egyik fülre kell felhordani, és a magtapaszokat 3-4 naponta cserélik a másik fülre. Az alanyoknak naponta háromszor kell nyomást gyakorolniuk az akupontokra. Az alanyok telepítik a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett okostelefonos alkalmazást. Az alkalmazás rendszeres AA emlékeztetőket küld az alanyoknak. A teljes kezelési időszak 8 hét lesz.

A Semen Vaccaria laccariát egy darab ragasztó tapasz tartja a helyén. A magvak csak az egyik fülre kerülnek felhelyezésre, a szemtapaszt pedig 3-4 naponként cseréljük a másik fülre, vagyis hetente kétszer találkozunk az alanyokkal. Az alanyokat arra kérik, hogy naponta háromszor gyakoroljanak nyomást az akupontokra, lehetőleg 30 perccel evés előtt, és 20-szor nyomják le az akupontokat, állandó ritmussal minden pontra. Az alanyok coachingot kapnak az AA akupontokon történő önadagolására vonatkozóan, és az alanyok visszatérő bemutatójára lesz szükség, hogy biztosítsák a készségek megfelelő végrehajtását. Az alanyok telepítik a kifejezetten ehhez a tanulmányhoz tervezett okostelefonos alkalmazást. Az alkalmazás rendszeres AA emlékeztetőket küld az alanyoknak. Ezen túlmenően az alanyokat felkérik, hogy adják meg a bélnyílások számát és az AA-teljesítménynek való megfelelést naponta az alkalmazásba. A teljes kezelési időszak 8 hét lesz.
Aktív összehasonlító: Kezelési kar 2
A résztvevők csak AA-kezelést kapnak, és napi önadagolású magprést kell végezniük.
A résztvevők AA kezelést kapnak, és napi önadagolású magpréselést kell végezniük, de okostelefonos App-ot nem biztosítanak, hanem a releváns információkat tartalmazó füzetet adják át az alanyoknak.
Nincs beavatkozás: Kezelési kar 3
A várólistás kontrollcsoport résztvevői betartják a megszokott étkezési és edzési szokásaikat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testtömeg-index
Időkeret: akár 8 hétig
A testtömegindex a testtömeg osztva a testmagasság négyzetével, azaz kg/m²
akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étvágy paraméterei közé tartozik az éhség, a teltség és a jóllakottság szintje
Időkeret: akár 8 hétig
A résztvevőket arra kérik, hogy versenyezzenek a vizuális analóg skála (VAS) segítségével ebéd és vacsora előtt, három egymást követő napon átlagot véve minden időpontban (alapvonal és a beavatkozás utáni 8 hétnél), a VAS skála segítségével az étvágy mérésére. az éhség, a teltség és a jóllakottság szintje.
akár 8 hétig
Leptin koncentráció
Időkeret: akár 8 hétig
a leptinkoncentrációt két párhuzamosban mérjük egy kereskedelmi forgalomban lévő szendvics ELISA készlettel, amely felhasználásra kész összetevőket tartalmaz, amelyek koncentráltak vagy liofilizáltak.
akár 8 hétig
Adiponektin szint
Időkeret: akár 8 hétig
Az adiponektinszint mérése a kereskedelemben kapható szendvics ELISA készlettel történik
akár 8 hétig
A résztvevők elvárása
Időkeret: alapvonal
A résztvevőktől egy 5 tételes résztvevői elváráskérdőív kerül összegyűjtésre.
alapvonal
Betegelégedettség
Időkeret: akár 8 hétig
Meghatározásra kerül a betegelégedettség a terápiával, az okostelefonos applikáció használatával és a kezelési protokoll végrehajtásával kapcsolatban.
akár 8 hétig
Nyitott bél
Időkeret: akár 8 hétig
a bél naponta nyitva van
akár 8 hétig
Zsír százalék
Időkeret: akár 8 hétig
ide tartozik a testzsír százalék, a zsigeri zsírszint és a szegmentális szubkután zsírszázalék
akár 8 hétig
derék csípő arány
Időkeret: akár 8 hétig
Ez a derékbőség és a csípő kerületének dimenzió nélküli aránya, amelyet úgy számítanak ki, hogy a derékbőség osztva a csípőmérettel
akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UADZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aurikuláris akupresszúra plusz okostelefonos alkalmazás

Iratkozz fel