Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acupressão auricular integrada com dispositivo móvel para redução de peso

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Viabilidade da Acupressão Auricular Auto-administrada Integrada com Lembretes de Dispositivos Móveis para Redução de Peso.

A obesidade é um problema de saúde global comum. Um estudo de viabilidade controlado por lista de espera randomizado de três braços é proposto. Um total de 59 indivíduos (19-21 indivíduos por braço) será recrutado. Os três grupos são AA mais aplicativo para smartphone (grupo experimental); AA apenas (grupo de comparação); e grupo de controle de lista de espera. No grupo experimental, as sementes serão aplicadas pelo pesquisador em seis acupontos específicos da orelha dos sujeitos. Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia. Eles instalarão um aplicativo para smartphone que enviará lembretes regulares para pressionar, permitindo que os sujeitos insiram o número de intestino aberto, taxa de adesão e dificuldades encontradas durante o processo para aconselhamento oportuno. O período total de tratamento será de 8 semanas. As medidas de desfecho serão realizadas no início e pós-intervenção em 8 semanas, incluindo obesidade e índice antropométrico, concentração de leptina e nível de adiponectina. Será determinada a satisfação do paciente com a terapia, o uso do aplicativo do smartphone e a implementação do protocolo de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é um problema de saúde global comum. Aumenta o risco de muitas doenças crônicas, como hipertensão, diabetes mellitus tipo 2 e doenças cardiovasculares. Abordagens convencionais para aliviar a obesidade são medicamentos, exercícios, controle dietético, terapia de modificação de comportamento ou cirurgias bariátricas. No entanto, a segurança dos agentes antiobesidade é uma preocupação, e a cirurgia de bypass gástrico e outras cirurgias bariátricas também apresentam riscos potenciais após a operação. A terapia de acupuntura auricular é freqüentemente usada para tratar a obesidade. No entanto, o uso de agulhas para acupuntura auricular pode ser inaceitável para as pessoas. Alguns pesquisadores tentaram adotar uma abordagem combinada integrando auriculoterapia com restrição alimentar, e o efeito atribuído exclusivamente à auriculoterapia não pode ser determinado. Por outro lado, a acupressão auricular (AA) é uma abordagem segura, não invasiva, barata e facilmente auto-administrada que causa poucos efeitos adversos. Evidências anteriores demonstraram que o AA é uma intervenção eficaz para reduzir o peso corporal, aumentar a saciedade e a autoeficácia no controle do peso por meio da autoadministração de sementes pressionando várias vezes ao dia, após as sementes serem aplicadas pelos pesquisadores nos pontos de acupuntura da orelha. Está associado à diminuição dos níveis de leptina e aumento do nível de adiponectina em que esses hormônios estão associados à perda de peso. No entanto, os terapeutas podem ter dificuldades em monitorar a adesão dos sujeitos para realizar a prensagem de sementes, o que, por sua vez, afeta as dosagens de intervenção. Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de AA autoadministrado integrado a lembretes de dispositivos móveis para redução de peso em indivíduos com sobrepeso ou obesidade. Um estudo de viabilidade controlado por lista de espera randomizado de três braços é proposto. Um total de 59 indivíduos (19-21 indivíduos por braço) será recrutado. Os três grupos são AA mais aplicativo para smartphone (grupo experimental); AA apenas (grupo de comparação); e grupo de controle de lista de espera. No grupo experimental, as sementes serão aplicadas pelo pesquisador em seis acupontos específicos da orelha dos sujeitos. Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia. Eles instalarão um aplicativo para smartphone que enviará lembretes regulares para pressionar, permitindo que os sujeitos insiram o número de intestino aberto, taxa de adesão e dificuldades encontradas durante o processo para aconselhamento oportuno. O período total de tratamento será de 8 semanas. As medidas de desfecho serão realizadas no início e pós-intervenção em 8 semanas, incluindo obesidade e índice antropométrico, concentração de leptina e nível de adiponectina. Será determinada a satisfação do paciente com a terapia, o uso do aplicativo do smartphone e a implementação do protocolo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Excesso de peso, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 de acordo com a classificação de IMC da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Indivíduos que não receberam outras medidas de controle de peso (manobras) nem tiveram histórico médico e/ou medicamentoso nos últimos 3 meses
  • Nenhuma lesão no ouvido, como inflamação ou lesões, e nenhum histórico médico de cirurgia no ouvido nos últimos 6 meses
  • Usuário de smartphone (IOS e Android)

Critério de exclusão:

(1) diabetes, hipertensão grave, doença cardíaca ou anormalidades endócrinas; (2) gravidez; (3) transtornos alimentares rastreados com um questionário SCOFF de 5 itens (Bradford et al. 2010); (4) transtornos psiquiátricos e mentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento 1

Acupressão auricular (AA) mais aplicativo para smartphone:

O sêmen Vaccaria laccaria será aplicado em apenas uma orelha, e os emplastros de sementes serão trocados a cada 3 dias a 4 dias na orelha oposta. Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia. Os sujeitos instalarão o aplicativo de smartphone projetado especificamente para este estudo. O aplicativo enviará lembretes regulares de AA aos assuntos. O período total de tratamento será de 8 semanas.

O sêmen Vaccaria laccaria será mantido no local por um pedaço de adesivo. As sementes serão aplicadas em uma espiga apenas, e os emplastros serão trocados a cada 3 dias a 4 dias na orelha oposta, ou seja, atenderemos os sujeitos duas vezes por semana. Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia, de preferência 30 minutos antes de comer, pressionando 20 vezes usando um ritmo constante em cada ponto. O treinamento sobre como auto-administrar AA nos acupontos será dado aos sujeitos, e uma demonstração de retorno dos sujeitos será necessária para garantir que as habilidades sejam executadas adequadamente. Os sujeitos instalarão o aplicativo de smartphone projetado especificamente para este estudo. O aplicativo enviará lembretes regulares de AA aos assuntos. Além disso, os sujeitos serão solicitados a inserir o número de intestino aberto e a conformidade com o desempenho de AA por dia no aplicativo. O período total de tratamento será de 8 semanas.
Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
Os participantes receberão apenas o tratamento AA e são obrigados a realizar a prensagem diária de sementes auto-administradas.
Os participantes receberão tratamento AA e são obrigados a realizar a prensagem diária de sementes autoadministradas, mas não será fornecido aplicativo para smartphone, mas uma cartilha contendo informações relevantes será fornecida aos sujeitos.
Sem intervenção: Braço de tratamento 3
Os participantes do grupo de controle da lista de espera manterão seus padrões habituais de dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de massa corporal
Prazo: até 8 semanas
índice de massa corporal é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, ou seja, kg/metro quadrado
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de apetite que incluem fome, plenitude e nível de saciedade
Prazo: até 8 semanas
Os participantes serão solicitados a competir na Escala Visual Analógica (VAS) antes das refeições de almoço e jantar, levando em média três dias consecutivos em cada ponto de tempo (basal e pós-intervenção em 8 semanas), usando a escala VAS para medir o apetite em termos de nível de fome, plenitude e saciedade.
até 8 semanas
Concentração de leptina
Prazo: até 8 semanas
a concentração de leptina será medida em duplicata usando um kit ELISA sanduíche comercial contendo componentes prontos para uso, que são concentrados ou liofilizados.
até 8 semanas
Nível de adiponectina
Prazo: até 8 semanas
O nível de adiponectina será medido com um kit ELISA sanduíche disponível comercialmente
até 8 semanas
Expectativa dos participantes
Prazo: linha de base
Um questionário de expectativa dos participantes de 5 itens será coletado dos participantes.
linha de base
Satisfação do paciente
Prazo: até 8 semanas
A satisfação do paciente em relação à terapia, ao uso do aplicativo para smartphone e à implementação do protocolo de tratamento será determinada.
até 8 semanas
Intestino aberto
Prazo: até 8 semanas
intestino aberto por dia
até 8 semanas
Percentual de gordura
Prazo: até 8 semanas
isso inclui percentual de gordura corporal, nível de gordura visceral e percentual de gordura subcutânea segmentar
até 8 semanas
relação cintura quadril
Prazo: até 8 semanas
É a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris, calculada como a medida da cintura dividida pela medida do quadril
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UADZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever