- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03442712
Acupressão auricular integrada com dispositivo móvel para redução de peso
Viabilidade da Acupressão Auricular Auto-administrada Integrada com Lembretes de Dispositivos Móveis para Redução de Peso.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Excesso de peso, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 de acordo com a classificação de IMC da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Indivíduos que não receberam outras medidas de controle de peso (manobras) nem tiveram histórico médico e/ou medicamentoso nos últimos 3 meses
- Nenhuma lesão no ouvido, como inflamação ou lesões, e nenhum histórico médico de cirurgia no ouvido nos últimos 6 meses
- Usuário de smartphone (IOS e Android)
Critério de exclusão:
(1) diabetes, hipertensão grave, doença cardíaca ou anormalidades endócrinas; (2) gravidez; (3) transtornos alimentares rastreados com um questionário SCOFF de 5 itens (Bradford et al. 2010); (4) transtornos psiquiátricos e mentais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 1
Acupressão auricular (AA) mais aplicativo para smartphone: O sêmen Vaccaria laccaria será aplicado em apenas uma orelha, e os emplastros de sementes serão trocados a cada 3 dias a 4 dias na orelha oposta. Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia. Os sujeitos instalarão o aplicativo de smartphone projetado especificamente para este estudo. O aplicativo enviará lembretes regulares de AA aos assuntos. O período total de tratamento será de 8 semanas. |
O sêmen Vaccaria laccaria será mantido no local por um pedaço de adesivo.
As sementes serão aplicadas em uma espiga apenas, e os emplastros serão trocados a cada 3 dias a 4 dias na orelha oposta, ou seja, atenderemos os sujeitos duas vezes por semana.
Os indivíduos serão solicitados a aplicar pressão nos pontos de acupuntura três vezes ao dia, de preferência 30 minutos antes de comer, pressionando 20 vezes usando um ritmo constante em cada ponto.
O treinamento sobre como auto-administrar AA nos acupontos será dado aos sujeitos, e uma demonstração de retorno dos sujeitos será necessária para garantir que as habilidades sejam executadas adequadamente.
Os sujeitos instalarão o aplicativo de smartphone projetado especificamente para este estudo.
O aplicativo enviará lembretes regulares de AA aos assuntos.
Além disso, os sujeitos serão solicitados a inserir o número de intestino aberto e a conformidade com o desempenho de AA por dia no aplicativo.
O período total de tratamento será de 8 semanas.
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Comparador Ativo: Braço de tratamento 2
Os participantes receberão apenas o tratamento AA e são obrigados a realizar a prensagem diária de sementes auto-administradas.
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Os participantes receberão tratamento AA e são obrigados a realizar a prensagem diária de sementes autoadministradas, mas não será fornecido aplicativo para smartphone, mas uma cartilha contendo informações relevantes será fornecida aos sujeitos.
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Sem intervenção: Braço de tratamento 3
Os participantes do grupo de controle da lista de espera manterão seus padrões habituais de dieta e exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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índice de massa corporal
Prazo: até 8 semanas
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índice de massa corporal é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, ou seja, kg/metro quadrado
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros de apetite que incluem fome, plenitude e nível de saciedade
Prazo: até 8 semanas
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Os participantes serão solicitados a competir na Escala Visual Analógica (VAS) antes das refeições de almoço e jantar, levando em média três dias consecutivos em cada ponto de tempo (basal e pós-intervenção em 8 semanas), usando a escala VAS para medir o apetite em termos de nível de fome, plenitude e saciedade.
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até 8 semanas
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Concentração de leptina
Prazo: até 8 semanas
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a concentração de leptina será medida em duplicata usando um kit ELISA sanduíche comercial contendo componentes prontos para uso, que são concentrados ou liofilizados.
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até 8 semanas
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Nível de adiponectina
Prazo: até 8 semanas
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O nível de adiponectina será medido com um kit ELISA sanduíche disponível comercialmente
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até 8 semanas
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Expectativa dos participantes
Prazo: linha de base
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Um questionário de expectativa dos participantes de 5 itens será coletado dos participantes.
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linha de base
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Satisfação do paciente
Prazo: até 8 semanas
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A satisfação do paciente em relação à terapia, ao uso do aplicativo para smartphone e à implementação do protocolo de tratamento será determinada.
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até 8 semanas
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Intestino aberto
Prazo: até 8 semanas
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intestino aberto por dia
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até 8 semanas
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Percentual de gordura
Prazo: até 8 semanas
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isso inclui percentual de gordura corporal, nível de gordura visceral e percentual de gordura subcutânea segmentar
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até 8 semanas
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relação cintura quadril
Prazo: até 8 semanas
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É a relação adimensional entre a circunferência da cintura e a dos quadris, calculada como a medida da cintura dividida pela medida do quadril
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, the Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UADZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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