체중 감량을 위한 모바일 장치와 통합된 귀 지압
2019년 2월 20일 업데이트: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
체중 감량을 위한 모바일 알림 장치와 통합된 자가 관리 귀 지압의 가능성.
비만은 일반적인 글로벌 건강 문제입니다.
3군 무작위 대기자 명단 제어 타당성 시험이 제안됩니다.
총 59명의 피험자(팔당 19-21명의 피험자)가 모집됩니다.
세 그룹은 AA 플러스 스마트폰 애플리케이션(실험 그룹)입니다. AA만(비교 그룹); 대기자 명단 제어 그룹.
실험군에서는 연구원이 피험자의 특정 귀 경혈 6곳에 씨앗을 도포합니다.
피험자는 하루에 세 번 경혈에 압력을 가해야 합니다.
그들은 압착에 대한 정기적인 알림을 보내는 스마트폰 앱을 설치하고 피험자가 적시에 조언을 위해 프로세스 중에 입력된 배변 횟수, 순응도 및 어려움을 입력할 수 있도록 합니다.
총 치료 기간은 8주입니다.
결과 측정은 비만 및 인체 측정 지수, 렙틴 농도 및 아디포넥틴 수준을 포함하여 기준선 및 개입 후 8주에 수행됩니다.
치료에 대한 환자의 만족도, 스마트폰 애플리케이션 사용 및 치료 프로토콜의 구현이 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 일반적인 글로벌 건강 문제입니다.
고혈압, 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 많은 만성 질환의 위험을 증가시킵니다.
비만을 완화하기 위한 기존의 접근 방식은 약물, 운동, 식이 조절, 행동 수정 요법 또는 비만 수술입니다.
그러나 항비만제의 안전성이 우려되며 위우회술 및 기타 비만 수술도 수술 후 잠재적 위험을 내포하고 있다.
이침 요법은 비만 치료에 자주 사용됩니다.
그러나 이침을 위한 바늘의 사용은 사람들에게 용납되지 않을 수 있습니다.
일부 연구자들은 이침 요법과 식이 제한을 통합하여 복합적인 접근을 시도했으며, 이 요법 단독으로 인한 효과는 확인할 수 없습니다.
반면에 귀 지압(AA)은 부작용이 거의 없는 안전하고 비침습적이며 저렴하고 쉽게 자가 관리할 수 있는 접근 방식입니다.
이전의 증거에 따르면 AA는 연구원이 귀 경혈에 씨앗을 적용한 후 하루에 여러 번 씨앗을 직접 투여하여 체중을 줄이고 포만감과 체중 조절에 대한 자기 효능감을 높이는 효과적인 개입임을 입증했습니다.
그것은 감소된 렙틴 수치 및 아디포넥틴 수치의 증가와 관련이 있으며 이러한 호르몬은 체중 감소와 관련이 있습니다.
그러나 치료사는 개입 복용량에 영향을 미치는 종자 압착을 수행하기 위해 피험자의 순응도를 모니터링하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다.
이 연구는 과체중 또는 비만인 개인의 체중 감소를 위해 모바일 장치 알림과 통합된 자가 관리 AA의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
3군 무작위 대기자 명단 제어 타당성 시험이 제안됩니다.
총 59명의 피험자(팔당 19-21명의 피험자)가 모집됩니다.
세 그룹은 AA 플러스 스마트폰 애플리케이션(실험 그룹)입니다. AA만(비교 그룹); 대기자 명단 제어 그룹.
실험군에서는 연구원이 피험자의 특정 귀 경혈 6곳에 씨앗을 도포합니다.
피험자는 하루에 세 번 경혈에 압력을 가해야 합니다.
그들은 압착에 대한 정기적인 알림을 보내는 스마트폰 앱을 설치하고 피험자가 적시에 조언을 위해 프로세스 중에 입력된 배변 횟수, 순응도 및 어려움을 입력할 수 있도록 합니다.
총 치료 기간은 8주입니다.
결과 측정은 비만 및 인체 측정 지수, 렙틴 농도 및 아디포넥틴 수준을 포함하여 기준선 및 개입 후 8주에 수행됩니다.
치료에 대한 환자의 만족도, 스마트폰 애플리케이션 사용 및 치료 프로토콜의 구현이 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)의 BMI 분류에 따른 체질량 지수(BMI) ≥ 25.0kg/m2인 과체중
- 지난 3개월 이내에 다른 체중 조절 조치(조작)를 받지 않았거나 병력 및/또는 약물 병력을 경험하지 않은 피험자
- 염증이나 병변과 같은 귀 손상이 없고 지난 6개월 이내에 귀 수술 병력이 없음
- 스마트폰 사용자(IOS 및 Android)
제외 기준:
(1) 당뇨병, 중증 고혈압, 심장병 또는 내분비 이상, (2) 임신; (3) 5개 항목 SCOFF 설문지로 선별된 섭식 장애(Bradford et al. 2010); (4) 정신 및 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료 팔 1
귀 지압(AA)과 스마트폰 앱: Semen Vaccaria laccaria는 한쪽 귀에만 바르고 종자 고약은 3일에서 4일마다 다른 쪽 귀에 교체합니다. 피험자는 하루에 세 번 경혈에 압력을 가해야 합니다. 피험자는 이 연구를 위해 특별히 설계된 스마트폰 앱을 설치합니다. 앱은 피험자에게 정기적인 AA 알림을 보냅니다. 총 치료 기간은 8주입니다. |
Semen Vaccaria laccaria는 접착 패치 조각으로 제자리에 유지됩니다.
종자는 한쪽 귀에만 바르고 반대쪽 귀에는 3일에서 4일 간격으로 종자반죽을 갈아주게 됩니다.
피험자는 하루에 세 번, 바람직하게는 식사 전 30분 이내에 각 경혈에 일정한 리듬을 사용하여 20회 경혈에 압력을 가하도록 요청받습니다.
경혈에 AA를 자가 관리하는 방법에 대한 코칭이 피험자에게 제공되며, 기술이 제대로 수행되는지 확인하기 위해 피험자의 반환 시연이 필요합니다.
피험자는 이 연구를 위해 특별히 설계된 스마트폰 앱을 설치합니다.
앱은 피험자에게 정기적인 AA 알림을 보냅니다.
또한 피험자는 배변 횟수와 하루에 AA 수행도를 앱에 입력해야 합니다.
총 치료 기간은 8주입니다.
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활성 비교기: 치료 팔 2
참가자는 AA 치료만 받으며 매일 자가 관리 종자 압착을 수행해야 합니다.
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참가자는 AA 치료를 받고 매일 자가 관리 종자 압착을 수행해야 하지만 스마트폰 앱은 제공되지 않지만 관련 정보가 포함된 소책자를 피험자에게 제공합니다.
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간섭 없음: 치료 팔 3
대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 평소 식습관과 운동 패턴을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 최대 8주
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체질량 지수는 체질량을 신장의 제곱으로 나눈 값, 즉 kg/m 제곱으로 정의됩니다.
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최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배고픔, 포만감, 포만감 수준을 포함하는 식욕 매개변수
기간: 최대 8주
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참가자는 VAS 척도를 사용하여 각 시점(기준선 및 개입 후 8주)에서 3일 연속 평균을 점심 및 저녁 식사 전에 VAS(Visual Analogue Scale)를 통해 경쟁하도록 요청받게 됩니다. 배고픔, 포만감 및 포만감 수준.
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최대 8주
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렙틴 농도
기간: 최대 8주
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렙틴 농도는 농축되거나 동결건조된 즉시 사용할 수 있는 구성 요소를 포함하는 상업용 샌드위치 ELISA 키트를 사용하여 이중으로 측정됩니다.
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최대 8주
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아디포넥틴 수준
기간: 최대 8주
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시중에서 판매되는 샌드위치 ELISA 키트로 아디포넥틴 수준을 측정합니다.
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최대 8주
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참가자들의 기대
기간: 기준선
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참가자로부터 5개 항목의 참가자 기대 설문지를 수집합니다.
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기준선
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환자 만족도
기간: 최대 8주
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치료에 대한 환자의 만족도, 스마트폰 앱의 사용 및 치료 프로토콜의 구현이 결정됩니다.
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최대 8주
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창자 열림
기간: 최대 8주
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매일 배변
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최대 8주
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지방 비율
기간: 최대 8주
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여기에는 체지방 비율, 내장 지방 수준 및 분절 피하 지방 비율이 포함됩니다.
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최대 8주
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허리 엉덩이 비율
기간: 최대 8주
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허리 둘레와 엉덩이 둘레의 무차원 비율로 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값입니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .