- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442712
Akupresura uszna zintegrowana z urządzeniem mobilnym w celu zmniejszenia masy ciała
Wykonalność samodzielnej akupresury usznej zintegrowanej z przypomnieniami urządzenia mobilnego w celu zmniejszenia masy ciała.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadwaga, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 zgodnie z klasyfikacją BMI Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymały innych środków kontroli masy ciała (manewrów) ani nie miały historii medycznej i/lub leków
- Brak urazu ucha, takiego jak zapalenie lub zmiany chorobowe, oraz brak historii medycznej operacji ucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Użytkownik smartfona (IOS i Android)
Kryteria wyłączenia:
(1) cukrzyca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub zaburzenia endokrynologiczne; (2) ciąża; (3) zaburzenia odżywiania przebadane za pomocą 5-itemowego kwestionariusza SCOFF (Bradford et al. 2010); (4) zaburzenia psychiczne i psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 1
Akupresura uszna (AA) plus aplikacja na smartfona: Semen Vaccaria laccaria będzie nakładana tylko na jedno ucho, a plastry nasienne będą zmieniane co 3 do 4 dni na drugie ucho. Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie. Badani zainstalują aplikację na smartfony zaprojektowaną specjalnie na potrzeby tego badania. Aplikacja będzie wysyłać regularne przypomnienia AA do badanych. Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni. |
Semen Vaccaria laccaria będzie utrzymywany na miejscu za pomocą plastra samoprzylepnego.
Nasiona będą aplikowane tylko na jedno ucho, a plastry nasienne będą zmieniane co 3 dni do 4 dni na przeciwne ucho, czyli będziemy spotykać się z pacjentami dwa razy w tygodniu.
Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie, najlepiej w ciągu 30 minut przed jedzeniem, naciskając 20 razy w stałym rytmie na każdy punkt.
Badani zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania AA na punkty akupunkturowe, a ponowna demonstracja od badanych będzie wymagana, aby upewnić się, że umiejętności są wykonywane prawidłowo.
Badani zainstalują aplikację na smartfony zaprojektowaną specjalnie na potrzeby tego badania.
Aplikacja będzie wysyłać regularne przypomnienia AA do badanych.
Ponadto badani zostaną poproszeni o wprowadzenie do aplikacji liczby otwartych jelit i zgodności z wynikami AA dziennie.
Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymują wyłącznie kurację AA i są zobowiązani do codziennego samodzielnego tłoczenia nasion.
|
Uczestnicy otrzymają kurację AA i będą zobowiązani do codziennego samodzielnego tłoczenia nasion, ale nie zostanie dostarczona aplikacja na smartfony, ale zostaną dostarczone broszury zawierające odpowiednie informacje.
|
|
Brak interwencji: Ramię leczenia 3
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zachowają swoje zwykłe nawyki żywieniowe i ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
wskaźnik masy ciała definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wysokość ciała do kwadratu, tj. kg/metr kwadratowy
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry apetytu, które obejmują poziom głodu, sytości i sytości
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wizualnej skali analogowej (VAS) przed posiłkami obiadowymi i kolacyjnymi, biorąc średnią z trzech kolejnych dni w każdym punkcie czasowym (początkowy i po interwencji po 8 tygodniach), używając skali VAS do pomiaru apetytu pod względem poziom głodu, sytości i sytości.
|
do 8 tygodni
|
|
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Stężenie leptyny będzie mierzone w dwóch powtórzeniach przy użyciu dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA zawierającego składniki gotowe do użycia, które są albo stężone, albo liofilizowane.
|
do 8 tygodni
|
|
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Poziom adiponektyny będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA
|
do 8 tygodni
|
|
Oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Od uczestników zostanie zebrany 5-punktowy kwestionariusz oczekiwań uczestników.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Określona zostanie satysfakcja pacjenta z terapii, korzystania z aplikacji na smartfona oraz realizacji protokołu zabiegowego.
|
do 8 tygodni
|
|
Jelito otwarte
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
jelita otwarte dziennie
|
do 8 tygodni
|
|
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
obejmuje to procent tkanki tłuszczowej, poziom trzewnej tkanki tłuszczowej i procent segmentowej tkanki tłuszczowej podskórnej
|
do 8 tygodni
|
|
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Jest to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder, obliczony jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UADZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Akupresura uszna plus aplikacja na smartfona
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia snu raka piersi zaburzenia snu BezsennośćTajwan
-
Ningbo Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja