Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupresura uszna zintegrowana z urządzeniem mobilnym w celu zmniejszenia masy ciała

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Wykonalność samodzielnej akupresury usznej zintegrowanej z przypomnieniami urządzenia mobilnego w celu zmniejszenia masy ciała.

Otyłość jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym. Zaproponowano trzyramienne, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie wykonalności. Łącznie zostanie zrekrutowanych 59 pacjentów (19-21 pacjentów na ramię). Te trzy grupy to AA plus aplikacja na smartfony (grupa eksperymentalna); tylko AA (grupa porównawcza); i grupa kontrolna listy oczekujących. W grupie eksperymentalnej badacz aplikuje nasiona na sześć określonych punktów akupunktury ucha badanych. Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie. Zainstalują aplikację na smartfony, która będzie wysyłać regularne przypomnienia o ciśnieniu, umożliwiać pacjentom wprowadzanie liczby otwartych jelit, wskaźnika zgodności i trudności wprowadzonych podczas procesu w celu uzyskania porady na czas. Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku i po interwencji po 8 tygodniach, w tym otyłość i wskaźnik antropometryczny, stężenie leptyny i poziom adiponektyny. Określona zostanie satysfakcja pacjenta z terapii, korzystania z aplikacji na smartfona oraz realizacji protokołu zabiegowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest powszechnym globalnym problemem zdrowotnym. Zwiększa ryzyko wielu chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca typu 2 i choroby układu krążenia. Konwencjonalne podejścia do łagodzenia otyłości to leki, ćwiczenia, kontrola diety, terapia modyfikująca zachowanie lub operacje bariatryczne. Jednak bezpieczeństwo środków przeciw otyłości budzi obawy, a operacja pomostowania żołądka i inne operacje bariatryczne również stanowią potencjalne ryzyko po operacji. Terapia akupunkturą uszną jest często stosowana w leczeniu otyłości. Jednak stosowanie igieł do akupunktury usznej może być dla ludzi nie do zaakceptowania. Niektórzy badacze próbowali przyjąć podejście łączone, łącząc aurikuloterapię z restrykcjami dietetycznymi, i nie można określić efektu przypisanego wyłącznie aurikuloterapii. Z drugiej strony akupresura uszna (AA) jest bezpieczną, nieinwazyjną, niedrogą i łatwą do samodzielnego wykonania metodą, która powoduje bardzo niewiele działań niepożądanych. Wcześniejsze dowody wykazały, że AA jest skuteczną interwencją w celu zmniejszenia masy ciała, zwiększenia uczucia sytości i poczucia własnej skuteczności w kontrolowaniu wagi poprzez samodzielne podawanie nasion naciskając kilka razy dziennie, po zastosowaniu nasion przez naukowców w punktach akupunkturowych ucha. Wiąże się to ze spadkiem poziomu leptyny i wzrostem poziomu adiponektyny, w której hormony te są związane z utratą masy ciała. Jednak terapeuci mogą mieć trudności z monitorowaniem zgodności pacjentów z wyciskaniem nasion, co z kolei wpływa na dawki interwencyjne. To badanie ma na celu ocenę wykonalności samodzielnego podawania AA zintegrowanego z przypomnieniami na urządzeniu mobilnym w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą lub otyłością. Zaproponowano trzyramienne, randomizowane, kontrolowane przez listę oczekujących badanie wykonalności. Łącznie zostanie zrekrutowanych 59 pacjentów (19-21 pacjentów na ramię). Te trzy grupy to AA plus aplikacja na smartfony (grupa eksperymentalna); tylko AA (grupa porównawcza); i grupa kontrolna listy oczekujących. W grupie eksperymentalnej badacz aplikuje nasiona na sześć określonych punktów akupunktury ucha badanych. Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie. Zainstalują aplikację na smartfony, która będzie wysyłać regularne przypomnienia o ciśnieniu, umożliwiać pacjentom wprowadzanie liczby otwartych jelit, wskaźnika zgodności i trudności wprowadzonych podczas procesu w celu uzyskania porady na czas. Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni. Pomiary wyników zostaną przeprowadzone na początku i po interwencji po 8 tygodniach, w tym otyłość i wskaźnik antropometryczny, stężenie leptyny i poziom adiponektyny. Określona zostanie satysfakcja pacjenta z terapii, korzystania z aplikacji na smartfona oraz realizacji protokołu zabiegowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nadwaga, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 zgodnie z klasyfikacją BMI Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie otrzymały innych środków kontroli masy ciała (manewrów) ani nie miały historii medycznej i/lub leków
  • Brak urazu ucha, takiego jak zapalenie lub zmiany chorobowe, oraz brak historii medycznej operacji ucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Użytkownik smartfona (IOS i Android)

Kryteria wyłączenia:

(1) cukrzyca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby serca lub zaburzenia endokrynologiczne; (2) ciąża; (3) zaburzenia odżywiania przebadane za pomocą 5-itemowego kwestionariusza SCOFF (Bradford et al. 2010); (4) zaburzenia psychiczne i psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię leczenia 1

Akupresura uszna (AA) plus aplikacja na smartfona:

Semen Vaccaria laccaria będzie nakładana tylko na jedno ucho, a plastry nasienne będą zmieniane co 3 do 4 dni na drugie ucho. Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie. Badani zainstalują aplikację na smartfony zaprojektowaną specjalnie na potrzeby tego badania. Aplikacja będzie wysyłać regularne przypomnienia AA do badanych. Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni.

Semen Vaccaria laccaria będzie utrzymywany na miejscu za pomocą plastra samoprzylepnego. Nasiona będą aplikowane tylko na jedno ucho, a plastry nasienne będą zmieniane co 3 dni do 4 dni na przeciwne ucho, czyli będziemy spotykać się z pacjentami dwa razy w tygodniu. Badani będą proszeni o wywieranie nacisku na punkty akupunkturowe trzy razy dziennie, najlepiej w ciągu 30 minut przed jedzeniem, naciskając 20 razy w stałym rytmie na każdy punkt. Badani zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego podawania AA na punkty akupunkturowe, a ponowna demonstracja od badanych będzie wymagana, aby upewnić się, że umiejętności są wykonywane prawidłowo. Badani zainstalują aplikację na smartfony zaprojektowaną specjalnie na potrzeby tego badania. Aplikacja będzie wysyłać regularne przypomnienia AA do badanych. Ponadto badani zostaną poproszeni o wprowadzenie do aplikacji liczby otwartych jelit i zgodności z wynikami AA dziennie. Całkowity okres leczenia wyniesie 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymują wyłącznie kurację AA i są zobowiązani do codziennego samodzielnego tłoczenia nasion.
Uczestnicy otrzymają kurację AA i będą zobowiązani do codziennego samodzielnego tłoczenia nasion, ale nie zostanie dostarczona aplikacja na smartfony, ale zostaną dostarczone broszury zawierające odpowiednie informacje.
Brak interwencji: Ramię leczenia 3
Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zachowają swoje zwykłe nawyki żywieniowe i ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 8 tygodni
wskaźnik masy ciała definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wysokość ciała do kwadratu, tj. kg/metr kwadratowy
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry apetytu, które obejmują poziom głodu, sytości i sytości
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wizualnej skali analogowej (VAS) przed posiłkami obiadowymi i kolacyjnymi, biorąc średnią z trzech kolejnych dni w każdym punkcie czasowym (początkowy i po interwencji po 8 tygodniach), używając skali VAS do pomiaru apetytu pod względem poziom głodu, sytości i sytości.
do 8 tygodni
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Stężenie leptyny będzie mierzone w dwóch powtórzeniach przy użyciu dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA zawierającego składniki gotowe do użycia, które są albo stężone, albo liofilizowane.
do 8 tygodni
Poziom adiponektyny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Poziom adiponektyny będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA
do 8 tygodni
Oczekiwania uczestników
Ramy czasowe: linia bazowa
Od uczestników zostanie zebrany 5-punktowy kwestionariusz oczekiwań uczestników.
linia bazowa
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Określona zostanie satysfakcja pacjenta z terapii, korzystania z aplikacji na smartfona oraz realizacji protokołu zabiegowego.
do 8 tygodni
Jelito otwarte
Ramy czasowe: do 8 tygodni
jelita otwarte dziennie
do 8 tygodni
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: do 8 tygodni
obejmuje to procent tkanki tłuszczowej, poziom trzewnej tkanki tłuszczowej i procent segmentowej tkanki tłuszczowej podskórnej
do 8 tygodni
stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Jest to bezwymiarowy stosunek obwodu talii do obwodu bioder, obliczony jako stosunek obwodu talii do obwodu bioder
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UADZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupresura uszna plus aplikacja na smartfona

Subskrybuj