Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auriculaire acupressuur geïntegreerd met mobiel apparaat voor gewichtsvermindering

20 februari 2019 bijgewerkt door: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Haalbaarheid van zelf-toegediende auriculaire acupressuur geïntegreerd met herinneringen van mobiele apparaten voor gewichtsvermindering.

Obesitas is een veelvoorkomend wereldwijd gezondheidsprobleem. Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde haalbaarheidsstudie met drie armen wordt voorgesteld. Er zullen in totaal 59 proefpersonen (19-21 proefpersonen per arm) worden gerekruteerd. De drie groepen zijn AA plus smartphone-applicatie (experimentele groep); Alleen AA (vergelijkingsgroep); en Wachtlijst controlegroep. In de experimentele groep worden door de onderzoeker zaden aangebracht op zes specifieke ooracupunten van de proefpersonen. Onderwerpen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten. Ze zullen een smartphone-app installeren die regelmatig herinneringen verstuurt voor het persen, zodat de proefpersonen het aantal geopende darmen, het nalevingspercentage en de problemen die tijdens het proces zijn ingevoerd, kunnen invoeren voor tijdig advies. De totale behandelperiode is 8 weken. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de interventie na 8 weken, inclusief obesitas en antropometrische index, leptineconcentratie en adiponectineniveau. De tevredenheid van de patiënt over de therapie, het gebruik van de smartphone-applicatie en de uitvoering van het behandelprotocol wordt bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een veelvoorkomend wereldwijd gezondheidsprobleem. Het verhoogt het risico op veel chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2 en hart- en vaatziekten. Conventionele benaderingen om obesitas te verlichten zijn medicijnen, lichaamsbeweging, dieetcontrole, gedragsveranderingstherapie of bariatrische operaties. De veiligheid van middelen tegen obesitas is echter een punt van zorg, en maagbypassoperaties en andere bariatrische operaties vormen ook potentiële risico's na de operatie. Auriculaire acupunctuurtherapie wordt vaak gebruikt om obesitas te behandelen. Het gebruik van naalden voor auriculaire acupunctuur kan echter onaanvaardbaar zijn voor mensen. Sommige onderzoekers probeerden een gecombineerde aanpak te volgen door auriculotherapie te integreren met dieetbeperkingen, en het effect dat uitsluitend aan auriculotherapie wordt toegeschreven, kan niet worden bepaald. Aan de andere kant is auriculaire acupressuur (AA) een veilige, niet-invasieve, goedkope en gemakkelijk zelf toe te dienen benadering die zeer weinig nadelige effecten veroorzaakt. Eerder bewijs heeft aangetoond dat AA een effectieve interventie is om het lichaamsgewicht te verminderen, de verzadiging te vergroten en de zelfeffectiviteit op het gebied van gewichtsbeheersing te vergroten door zelftoediening van zaden die meerdere keren per dag worden geperst, nadat de zaden door de onderzoekers op de acupunten van het oor zijn aangebracht. Het wordt geassocieerd met de verlaagde leptinespiegels en een toename van het adiponectinegehalte, waarbij deze hormonen worden geassocieerd met gewichtsverlies. Therapeuten kunnen echter problemen hebben om te controleren of proefpersonen zich aan het persen van zaden houden, wat op zijn beurt de interventiedoseringen beïnvloedt. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van zelf-toegediende AA geïntegreerd met herinneringen van mobiele apparaten voor gewichtsvermindering bij personen met overgewicht of obesitas. Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde haalbaarheidsstudie met drie armen wordt voorgesteld. Er zullen in totaal 59 proefpersonen (19-21 proefpersonen per arm) worden gerekruteerd. De drie groepen zijn AA plus smartphone-applicatie (experimentele groep); Alleen AA (vergelijkingsgroep); en Wachtlijst controlegroep. In de experimentele groep worden door de onderzoeker zaden aangebracht op zes specifieke ooracupunten van de proefpersonen. Onderwerpen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten. Ze zullen een smartphone-app installeren die regelmatig herinneringen verstuurt voor het persen, zodat de proefpersonen het aantal geopende darmen, het nalevingspercentage en de problemen die tijdens het proces zijn ingevoerd, kunnen invoeren voor tijdig advies. De totale behandelperiode is 8 weken. Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na de interventie na 8 weken, inclusief obesitas en antropometrische index, leptineconcentratie en adiponectineniveau. De tevredenheid van de patiënt over de therapie, het gebruik van de smartphone-applicatie en de uitvoering van het behandelprotocol wordt bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overgewicht, met body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 volgens de BMI-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden geen andere maatregelen voor gewichtsbeheersing (manoeuvres) hebben ondergaan, noch een medische en/of medicijngeschiedenis hebben gehad
  • Geen oorletsel, zoals ontsteking of laesies, en geen medische voorgeschiedenis van ooroperaties in de afgelopen 6 maanden
  • Smartphone-gebruiker (IOS en Android)

Uitsluitingscriteria:

(1) diabetes, ernstige hypertensie, hartaandoeningen of endocriene afwijkingen; (2) zwangerschap; (3) eetstoornissen gescreend met een SCOFF-vragenlijst met 5 items (Bradford et al. 2010); (4) psychiatrische en psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelarm 1

Auriculaire acupressuur (AA) plus smartphone-app:

Sperma Vaccaria laccaria wordt slechts aan één oor aangebracht en zaadpleisters worden om de 3 dagen vervangen tot 4 dagen aan het andere oor. Onderwerpen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten. De proefpersonen installeren de smartphone-app die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. De app stuurt regelmatig AA-herinneringen naar de proefpersonen. De totale behandelperiode is 8 weken.

Sperma Vaccaria laccaria wordt op zijn plaats gehouden door een stukje kleefpleister. Zaden zullen slechts op één aar worden aangebracht en zaadpleisters zullen elke 3 dagen worden vervangen tot 4 dagen op het andere oor, dat wil zeggen, we zullen de proefpersonen twee keer per week ontmoeten. De proefpersonen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten, bij voorkeur binnen 30 minuten voor het eten, waarbij ze 20 keer moeten drukken met een constant ritme op elk punt. Coaching over het zelf toedienen van AA op de acupunten zal aan de proefpersonen worden gegeven, en een herhalingsdemonstratie van de proefpersonen zal vereist zijn om ervoor te zorgen dat de vaardigheden correct worden uitgevoerd. De proefpersonen installeren de smartphone-app die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. De app stuurt regelmatig AA-herinneringen naar de proefpersonen. Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om het aantal darmopeningen en naleving van AA-prestaties per dag in de app in te voeren. De totale behandelperiode is 8 weken.
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
De deelnemers krijgen alleen een AA-behandeling en zijn verplicht om dagelijks zelf toegediende zaden te persen.
De deelnemers krijgen een AA-behandeling en moeten dagelijks zelf toegediende zaden persen, maar er wordt geen smartphone-app verstrekt, maar een boekje met relevante informatie wordt aan de proefpersonen verstrekt.
Geen tussenkomst: Behandelarm 3
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep behouden hun gebruikelijke voedings- en bewegingspatroon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: tot 8 weken
body mass index wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, d.w.z. kg/vierkante meter
tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetlustparameters waaronder honger, volheid en verzadigingsniveau
Tijdsspanne: tot 8 weken
Deelnemers zullen worden gevraagd om de Visual Analogue Scale (VAS) voor de lunch en het avondeten uit te voeren, gedurende drie opeenvolgende dagen een gemiddelde te nemen op elk tijdstip (basislijn en na de interventie na 8 weken), met behulp van de VAS-schaal om de eetlust te meten in termen van honger, volheid en verzadigingsniveau.
tot 8 weken
Leptine concentratie
Tijdsspanne: tot 8 weken
De leptineconcentratie zal in tweevoud worden gemeten door gebruik te maken van een in de handel verkrijgbare ELISA-sandwichkit die kant-en-klare componenten bevat, die geconcentreerd of gelyofiliseerd zijn.
tot 8 weken
Adiponectine niveau
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het adiponectinegehalte wordt gemeten met een in de handel verkrijgbare sandwich-ELISA-kit
tot 8 weken
De verwachting van de deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
Bij de deelnemers wordt een 5-item vragenlijst over de verwachtingen van de deelnemers verzameld.
basislijn
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 8 weken
De tevredenheid van de patiënt over de therapie, het gebruik van de smartphone-app en de uitvoering van het behandelprotocol wordt bepaald.
tot 8 weken
Darm open
Tijdsspanne: tot 8 weken
darm open per dag
tot 8 weken
Vetpercentage
Tijdsspanne: tot 8 weken
dit omvat lichaamsvetpercentage, visceraal vetgehalte en segmentaal onderhuids vetpercentage
tot 8 weken
taille heup verhouding
Tijdsspanne: tot 8 weken
Het is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen, berekend als tailleomtrek gedeeld door heupomtrek
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UADZ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auriculaire acupressuur plus smartphone-app

Abonneren