- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03442712
Auriculaire acupressuur geïntegreerd met mobiel apparaat voor gewichtsvermindering
Haalbaarheid van zelf-toegediende auriculaire acupressuur geïntegreerd met herinneringen van mobiele apparaten voor gewichtsvermindering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overgewicht, met body mass index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 volgens de BMI-classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden geen andere maatregelen voor gewichtsbeheersing (manoeuvres) hebben ondergaan, noch een medische en/of medicijngeschiedenis hebben gehad
- Geen oorletsel, zoals ontsteking of laesies, en geen medische voorgeschiedenis van ooroperaties in de afgelopen 6 maanden
- Smartphone-gebruiker (IOS en Android)
Uitsluitingscriteria:
(1) diabetes, ernstige hypertensie, hartaandoeningen of endocriene afwijkingen; (2) zwangerschap; (3) eetstoornissen gescreend met een SCOFF-vragenlijst met 5 items (Bradford et al. 2010); (4) psychiatrische en psychische stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 1
Auriculaire acupressuur (AA) plus smartphone-app: Sperma Vaccaria laccaria wordt slechts aan één oor aangebracht en zaadpleisters worden om de 3 dagen vervangen tot 4 dagen aan het andere oor. Onderwerpen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten. De proefpersonen installeren de smartphone-app die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. De app stuurt regelmatig AA-herinneringen naar de proefpersonen. De totale behandelperiode is 8 weken. |
Sperma Vaccaria laccaria wordt op zijn plaats gehouden door een stukje kleefpleister.
Zaden zullen slechts op één aar worden aangebracht en zaadpleisters zullen elke 3 dagen worden vervangen tot 4 dagen op het andere oor, dat wil zeggen, we zullen de proefpersonen twee keer per week ontmoeten.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om driemaal per dag druk uit te oefenen op de acupunten, bij voorkeur binnen 30 minuten voor het eten, waarbij ze 20 keer moeten drukken met een constant ritme op elk punt.
Coaching over het zelf toedienen van AA op de acupunten zal aan de proefpersonen worden gegeven, en een herhalingsdemonstratie van de proefpersonen zal vereist zijn om ervoor te zorgen dat de vaardigheden correct worden uitgevoerd.
De proefpersonen installeren de smartphone-app die speciaal voor dit onderzoek is ontworpen.
De app stuurt regelmatig AA-herinneringen naar de proefpersonen.
Bovendien wordt de proefpersonen gevraagd om het aantal darmopeningen en naleving van AA-prestaties per dag in de app in te voeren.
De totale behandelperiode is 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Behandelarm 2
De deelnemers krijgen alleen een AA-behandeling en zijn verplicht om dagelijks zelf toegediende zaden te persen.
|
De deelnemers krijgen een AA-behandeling en moeten dagelijks zelf toegediende zaden persen, maar er wordt geen smartphone-app verstrekt, maar een boekje met relevante informatie wordt aan de proefpersonen verstrekt.
|
|
Geen tussenkomst: Behandelarm 3
De deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep behouden hun gebruikelijke voedings- en bewegingspatroon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
body mass index wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte, d.w.z. kg/vierkante meter
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetlustparameters waaronder honger, volheid en verzadigingsniveau
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Deelnemers zullen worden gevraagd om de Visual Analogue Scale (VAS) voor de lunch en het avondeten uit te voeren, gedurende drie opeenvolgende dagen een gemiddelde te nemen op elk tijdstip (basislijn en na de interventie na 8 weken), met behulp van de VAS-schaal om de eetlust te meten in termen van honger, volheid en verzadigingsniveau.
|
tot 8 weken
|
|
Leptine concentratie
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De leptineconcentratie zal in tweevoud worden gemeten door gebruik te maken van een in de handel verkrijgbare ELISA-sandwichkit die kant-en-klare componenten bevat, die geconcentreerd of gelyofiliseerd zijn.
|
tot 8 weken
|
|
Adiponectine niveau
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het adiponectinegehalte wordt gemeten met een in de handel verkrijgbare sandwich-ELISA-kit
|
tot 8 weken
|
|
De verwachting van de deelnemers
Tijdsspanne: basislijn
|
Bij de deelnemers wordt een 5-item vragenlijst over de verwachtingen van de deelnemers verzameld.
|
basislijn
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
De tevredenheid van de patiënt over de therapie, het gebruik van de smartphone-app en de uitvoering van het behandelprotocol wordt bepaald.
|
tot 8 weken
|
|
Darm open
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
darm open per dag
|
tot 8 weken
|
|
Vetpercentage
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
dit omvat lichaamsvetpercentage, visceraal vetgehalte en segmentaal onderhuids vetpercentage
|
tot 8 weken
|
|
taille heup verhouding
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Het is de dimensieloze verhouding van de omtrek van de taille tot die van de heupen, berekend als tailleomtrek gedeeld door heupomtrek
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UADZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Auriculaire acupressuur plus smartphone-app
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...VoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal | SyfilisVerenigde Staten
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles en andere medewerkersNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Geestelijke gezondheidskwestie
-
California Polytechnic State University-San Luis...VoltooidGewichtsverliesVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidGeestelijke gezondheidskwestieVerenigde Staten
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Actief, niet wervendPostnatale depressieVerenigde Staten
-
University of Santiago de CompostelaNog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Geestelijke gezondheidsbevordering
-
Karolinska InstitutetIngetrokken
-
Zona Health, IncEmergent Clinical Consulting, LLCWervingHypertensie | Verhoogde bloeddrukVerenigde Staten
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemNational Center for PTSDIngetrokken
-
Neuroscience Research AustraliaVoltooidOnderrug pijnAustralië