- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03442712
Acupression auriculaire intégrée à un appareil mobile pour la réduction de poids
Faisabilité de l'acupression auriculaire auto-administrée intégrée avec des rappels d'appareils mobiles pour la réduction de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Surpoids, avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 conformément à la classification IMC de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- - Sujets qui n'ont ni reçu d'autres mesures de contrôle du poids (manœuvres) ni eu d'antécédents médicaux et/ou médicamenteux au cours des 3 derniers mois
- Aucune blessure à l'oreille, telle qu'une inflammation ou des lésions, et aucun antécédent médical de chirurgie de l'oreille au cours des 6 derniers mois
- Utilisateur de smartphone (IOS et android)
Critère d'exclusion:
(1) diabète, hypertension sévère, maladie cardiaque ou anomalies endocriniennes ; (2) grossesse; (3) troubles alimentaires dépistés avec un questionnaire SCOFF à 5 items (Bradford et al. 2010) ; (4) troubles psychiatriques et mentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de traitement 1
Acupression auriculaire (AA) plus application pour smartphone : La semence de Vaccaria laccaria sera appliquée sur une seule oreille, et les pansements de semences seront changés tous les 3 jours à 4 jours sur l'oreille opposée. Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour. Les sujets installeront l'application smartphone spécialement conçue pour cette étude. L'application enverra des rappels AA réguliers aux sujets. La durée totale du traitement sera de 8 semaines. |
La semence de Vaccaria laccaria sera maintenue en place par un morceau de patch adhésif.
Les graines seront appliquées sur un seul épi, et les pansements de graines seront changés tous les 3 jours à 4 jours sur l'épi opposé, c'est-à-dire que nous rencontrerons les sujets deux fois par semaine.
Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour, de préférence dans les 30 minutes avant de manger, en appuyant 20 fois en utilisant un rythme constant sur chaque point.
Un coaching sur la façon d'auto-administrer les AA sur les points d'acupuncture sera donné aux sujets, et une démonstration de retour des sujets sera nécessaire pour s'assurer que les compétences sont correctement exécutées.
Les sujets installeront l'application smartphone spécialement conçue pour cette étude.
L'application enverra des rappels AA réguliers aux sujets.
De plus, les sujets seront invités à saisir le nombre d'intestins ouverts et le respect des performances AA par jour dans l'application.
La durée totale du traitement sera de 8 semaines.
|
|
Comparateur actif: Bras de traitement 2
Les participants ne recevront qu'un traitement AA et sont tenus d'effectuer un pressage quotidien des graines auto-administrées.
|
Les participants recevront un traitement AA et devront effectuer un pressage quotidien des graines auto-administrées, mais aucune application pour smartphone ne sera fournie, mais un livret contenant des informations pertinentes sera fourni aux sujets.
|
|
Aucune intervention: Bras de traitement 3
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente maintiendront leurs habitudes alimentaires et leurs habitudes d'exercice.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
l'indice de masse corporelle est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps, c'est-à-dire kg/mètre carré
|
jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres d'appétit qui incluent la faim, la plénitude et le niveau de satiété
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Les participants seront invités à participer à l'échelle visuelle analogique (EVA) avant les repas du déjeuner et du dîner en prenant une moyenne de trois jours consécutifs à chaque moment (de base et après l'intervention à 8 semaines), en utilisant l'échelle EVA pour mesurer l'appétit en termes de niveau de faim, de satiété et de satiété.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Concentration de leptine
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
la concentration en leptine sera mesurée en double à l'aide d'un kit ELISA sandwich commercial comprenant des composants prêts à l'emploi, qui sont soit concentrés, soit lyophilisés.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Niveau d'adiponectine
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
Le niveau d'adiponectine sera mesuré avec un kit ELISA sandwich disponible dans le commerce
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Attente des participants
Délai: ligne de base
|
Un questionnaire de 5 items sur les attentes des participants sera collecté auprès des participants.
|
ligne de base
|
|
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
La satisfaction des patients envers la thérapie, l'utilisation de l'application pour smartphone et la mise en œuvre du protocole de traitement seront déterminées.
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Intestin ouvert
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
intestin ouvert par jour
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
Pourcentage de graisse
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
cela inclut le pourcentage de graisse corporelle, le niveau de graisse viscérale et le pourcentage de graisse sous-cutanée segmentaire
|
jusqu'à 8 semaines
|
|
rapport taille hanches
Délai: jusqu'à 8 semaines
|
C'est le rapport sans dimension de la circonférence de la taille à celle des hanches, calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanches
|
jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UADZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .