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Acupression auriculaire intégrée à un appareil mobile pour la réduction de poids

20 février 2019 mis à jour par: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Faisabilité de l'acupression auriculaire auto-administrée intégrée avec des rappels d'appareils mobiles pour la réduction de poids.

L'obésité est un problème de santé mondial commun. Un essai de faisabilité randomisé à trois bras contrôlé par liste d'attente est proposé. Un total de 59 sujets (19-21 sujets par bras) seront recrutés. Les trois groupes sont AA plus application smartphone (groupe expérimental) ; AA uniquement (groupe de comparaison) ; et groupe de contrôle de la liste d'attente. Dans le groupe expérimental, les graines seront appliquées sur six points d'acupuncture spécifiques des sujets par le chercheur. Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour. Ils installeront une application pour smartphone qui enverra des rappels réguliers pour le pressage, permettra aux sujets de saisir le nombre d'intestins ouverts, le taux de conformité et les difficultés saisies au cours du processus pour des conseils en temps opportun. La durée totale du traitement sera de 8 semaines. Les mesures des résultats seront effectuées au départ et après l'intervention à 8 semaines, y compris l'obésité et l'indice anthropométrique, la concentration de leptine et le niveau d'adiponectine. La satisfaction du patient envers la thérapie, l'utilisation de l'application smartphone et la mise en œuvre du protocole de traitement seront déterminées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est un problème de santé mondial commun. Il augmente le risque de nombreuses maladies chroniques, telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2 et les maladies cardiovasculaires. Les approches conventionnelles pour soulager l'obésité sont les médicaments, l'exercice, le contrôle alimentaire, la thérapie de modification du comportement ou les chirurgies bariatriques. Cependant, la sécurité des agents anti-obésité est une préoccupation, et la chirurgie de pontage gastrique et d'autres chirurgies bariatriques présentent également des risques potentiels après l'opération. La thérapie d'acupuncture auriculaire est fréquemment utilisée pour traiter l'obésité. Cependant, l'utilisation d'aiguilles pour l'acupuncture auriculaire peut être inacceptable pour les personnes. Certains chercheurs ont tenté d'adopter une approche combinée en intégrant l'auriculothérapie à la restriction alimentaire, et l'effet attribué uniquement à l'auriculothérapie ne peut être déterminé. D'autre part, l'acupression auriculaire (AA) est une approche sûre, non invasive, peu coûteuse et facilement auto-administrée qui provoque très peu d'effets indésirables. Des preuves antérieures ont démontré que l'AA est une intervention efficace pour réduire le poids corporel, augmenter la satiété et l'auto-efficacité sur le contrôle du poids grâce à l'auto-administration de graines pressées plusieurs fois par jour, après que les graines ont été appliquées par les chercheurs sur les points d'acupuncture de l'oreille. Il est associé à une diminution des niveaux de leptine et à une augmentation du niveau d'adiponectine dans laquelle ces hormones sont associées à une perte de poids. Cependant, les thérapeutes peuvent avoir des difficultés à surveiller la conformité des sujets à effectuer le pressage des graines, ce qui à son tour affecte les doses d'intervention. Cette étude vise à évaluer la faisabilité des AA auto-administrés intégrés à des rappels d'appareils mobiles pour la réduction de poids chez les personnes en surpoids ou obèses. Un essai de faisabilité randomisé à trois bras contrôlé par liste d'attente est proposé. Un total de 59 sujets (19-21 sujets par bras) seront recrutés. Les trois groupes sont AA plus application smartphone (groupe expérimental) ; AA uniquement (groupe de comparaison) ; et groupe de contrôle de la liste d'attente. Dans le groupe expérimental, les graines seront appliquées sur six points d'acupuncture spécifiques des sujets par le chercheur. Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour. Ils installeront une application pour smartphone qui enverra des rappels réguliers pour le pressage, permettra aux sujets de saisir le nombre d'intestins ouverts, le taux de conformité et les difficultés saisies au cours du processus pour des conseils en temps opportun. La durée totale du traitement sera de 8 semaines. Les mesures des résultats seront effectuées au départ et après l'intervention à 8 semaines, y compris l'obésité et l'indice anthropométrique, la concentration de leptine et le niveau d'adiponectine. La satisfaction du patient envers la thérapie, l'utilisation de l'application smartphone et la mise en œuvre du protocole de traitement seront déterminées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids, avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 conformément à la classification IMC de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • - Sujets qui n'ont ni reçu d'autres mesures de contrôle du poids (manœuvres) ni eu d'antécédents médicaux et/ou médicamenteux au cours des 3 derniers mois
  • Aucune blessure à l'oreille, telle qu'une inflammation ou des lésions, et aucun antécédent médical de chirurgie de l'oreille au cours des 6 derniers mois
  • Utilisateur de smartphone (IOS et android)

Critère d'exclusion:

(1) diabète, hypertension sévère, maladie cardiaque ou anomalies endocriniennes ; (2) grossesse; (3) troubles alimentaires dépistés avec un questionnaire SCOFF à 5 items (Bradford et al. 2010) ; (4) troubles psychiatriques et mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de traitement 1

Acupression auriculaire (AA) plus application pour smartphone :

La semence de Vaccaria laccaria sera appliquée sur une seule oreille, et les pansements de semences seront changés tous les 3 jours à 4 jours sur l'oreille opposée. Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour. Les sujets installeront l'application smartphone spécialement conçue pour cette étude. L'application enverra des rappels AA réguliers aux sujets. La durée totale du traitement sera de 8 semaines.

La semence de Vaccaria laccaria sera maintenue en place par un morceau de patch adhésif. Les graines seront appliquées sur un seul épi, et les pansements de graines seront changés tous les 3 jours à 4 jours sur l'épi opposé, c'est-à-dire que nous rencontrerons les sujets deux fois par semaine. Les sujets seront invités à appliquer une pression sur les points d'acupuncture trois fois par jour, de préférence dans les 30 minutes avant de manger, en appuyant 20 fois en utilisant un rythme constant sur chaque point. Un coaching sur la façon d'auto-administrer les AA sur les points d'acupuncture sera donné aux sujets, et une démonstration de retour des sujets sera nécessaire pour s'assurer que les compétences sont correctement exécutées. Les sujets installeront l'application smartphone spécialement conçue pour cette étude. L'application enverra des rappels AA réguliers aux sujets. De plus, les sujets seront invités à saisir le nombre d'intestins ouverts et le respect des performances AA par jour dans l'application. La durée totale du traitement sera de 8 semaines.
Comparateur actif: Bras de traitement 2
Les participants ne recevront qu'un traitement AA et sont tenus d'effectuer un pressage quotidien des graines auto-administrées.
Les participants recevront un traitement AA et devront effectuer un pressage quotidien des graines auto-administrées, mais aucune application pour smartphone ne sera fournie, mais un livret contenant des informations pertinentes sera fourni aux sujets.
Aucune intervention: Bras de traitement 3
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente maintiendront leurs habitudes alimentaires et leurs habitudes d'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
l'indice de masse corporelle est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps, c'est-à-dire kg/mètre carré
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres d'appétit qui incluent la faim, la plénitude et le niveau de satiété
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les participants seront invités à participer à l'échelle visuelle analogique (EVA) avant les repas du déjeuner et du dîner en prenant une moyenne de trois jours consécutifs à chaque moment (de base et après l'intervention à 8 semaines), en utilisant l'échelle EVA pour mesurer l'appétit en termes de niveau de faim, de satiété et de satiété.
jusqu'à 8 semaines
Concentration de leptine
Délai: jusqu'à 8 semaines
la concentration en leptine sera mesurée en double à l'aide d'un kit ELISA sandwich commercial comprenant des composants prêts à l'emploi, qui sont soit concentrés, soit lyophilisés.
jusqu'à 8 semaines
Niveau d'adiponectine
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le niveau d'adiponectine sera mesuré avec un kit ELISA sandwich disponible dans le commerce
jusqu'à 8 semaines
Attente des participants
Délai: ligne de base
Un questionnaire de 5 items sur les attentes des participants sera collecté auprès des participants.
ligne de base
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 8 semaines
La satisfaction des patients envers la thérapie, l'utilisation de l'application pour smartphone et la mise en œuvre du protocole de traitement seront déterminées.
jusqu'à 8 semaines
Intestin ouvert
Délai: jusqu'à 8 semaines
intestin ouvert par jour
jusqu'à 8 semaines
Pourcentage de graisse
Délai: jusqu'à 8 semaines
cela inclut le pourcentage de graisse corporelle, le niveau de graisse viscérale et le pourcentage de graisse sous-cutanée segmentaire
jusqu'à 8 semaines
rapport taille hanches
Délai: jusqu'à 8 semaines
C'est le rapport sans dimension de la circonférence de la taille à celle des hanches, calculé comme le tour de taille divisé par le tour de hanches
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2018

Première publication (Réel)

22 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UADZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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