Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупрессура, интегрированная с мобильным устройством для снижения веса

20 февраля 2019 г. обновлено: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Возможность самостоятельного применения аурикулярной акупрессуры в сочетании с напоминаниями на мобильных устройствах для снижения веса.

Ожирение является общей глобальной проблемой здравоохранения. Предлагается рандомизированное технико-экономическое обоснование с тремя группами, контролируемое списком ожидания. Всего будет набрано 59 субъектов (19-21 субъект на группу). Три группы: AA плюс приложение для смартфона (экспериментальная группа); только АА (группа сравнения); и контрольная группа списка ожидания. В экспериментальной группе исследователь будет наносить семена на шесть конкретных акупунктурных точек ушей испытуемых. Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день. Они установят приложение для смартфона, которое будет рассылать регулярные напоминания о нажатиях, позволяя субъектам вводить количество открытий кишечника, степень соблюдения и трудности, возникшие в процессе, для своевременного консультирования. Общий период лечения составит 8 недель. Оценки исходов будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства через 8 недель, включая ожирение и антропометрический индекс, концентрацию лептина и уровень адипонектина. Будут определяться удовлетворенность пациента терапией, использование приложения для смартфона и выполнение протокола лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является общей глобальной проблемой здравоохранения. Это увеличивает риск многих хронических заболеваний, таких как гипертония, сахарный диабет 2 типа и сердечно-сосудистые заболевания. Обычными подходами к борьбе с ожирением являются лекарства, физические упражнения, контроль диеты, терапия модификации поведения или бариатрические операции. Тем не менее, безопасность средств против ожирения вызывает озабоченность, а шунтирование желудка и другие бариатрические операции также представляют потенциальный риск после операции. Терапия аурикулярной акупунктурой часто используется для лечения ожирения. Однако использование игл для аурикулярной акупунктуры может быть неприемлемо для людей. Некоторые исследователи пытались применить комбинированный подход, объединяя аурикулотерапию с ограничением диеты, но эффект, приписываемый исключительно аурикулотерапии, не может быть определен. С другой стороны, аурикулярная акупрессура (АА) является безопасным, неинвазивным, недорогим и легко самостоятельным подходом, который вызывает очень мало побочных эффектов. Предыдущие данные показали, что AA является эффективным средством для снижения массы тела, повышения чувства сытости и самоэффективности в контроле веса за счет самостоятельного приема прессованных семян несколько раз в день после того, как исследователи нанесли семена на акупунктурные точки уха. Это связано со снижением уровня лептина и повышением уровня адипонектина, при котором эти гормоны связаны с потерей веса. Однако у терапевтов могут возникнуть трудности с мониторингом соблюдения субъектами прессования семян, что, в свою очередь, влияет на дозировку вмешательства. Это исследование направлено на оценку возможности самостоятельного приема АК, интегрированного с напоминаниями на мобильных устройствах, для снижения веса у людей с избыточным весом или ожирением. Предлагается рандомизированное технико-экономическое обоснование с тремя группами, контролируемое списком ожидания. Всего будет набрано 59 субъектов (19-21 субъект на группу). Три группы: AA плюс приложение для смартфона (экспериментальная группа); только АА (группа сравнения); и контрольная группа списка ожидания. В экспериментальной группе исследователь будет наносить семена на шесть конкретных акупунктурных точек ушей испытуемых. Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день. Они установят приложение для смартфона, которое будет рассылать регулярные напоминания о нажатиях, позволяя субъектам вводить количество открытий кишечника, степень соблюдения и трудности, возникшие в процессе, для своевременного консультирования. Общий период лечения составит 8 недель. Оценки исходов будут проводиться на исходном уровне и после вмешательства через 8 недель, включая ожирение и антропометрический индекс, концентрацию лептина и уровень адипонектина. Будут определяться удовлетворенность пациента терапией, использование приложения для смартфона и выполнение протокола лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Избыточная масса тела с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 кг/м2 в соответствии с классификацией ИМТ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Субъекты, которые не получали других мер контроля веса (упражнений) и не имели истории болезни и / или наркотиков в течение последних 3 месяцев.
  • Отсутствие травм уха, таких как воспаление или поражения, и отсутствие хирургического вмешательства на ухе в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
  • Пользователь смартфона (IOS и Android)

Критерий исключения:

(1) диабет, тяжелая гипертония, болезни сердца или эндокринные нарушения; (2) беременность; (3) расстройства пищевого поведения, выявленные с помощью опросника SCOFF из 5 пунктов (Bradford et al., 2010); (4) психиатрические и психические расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения 1

Аурикулярная акупрессура (АА) плюс приложение для смартфона:

Semen Vaccaria laccaria будет наноситься только на одно ухо, а семенной пластырь будет меняться каждые 3-4 дня на противоположное ухо. Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день. Испытуемые установят приложение для смартфона, специально разработанное для этого исследования. Приложение будет рассылать субъектам регулярные напоминания об АА. Общий период лечения составит 8 недель.

Semen Vaccaria laccaria фиксируется лейкопластырем. Семена будут наноситься только на одно ухо, а семенные пластыри будут меняться каждые 3-4 дня на противоположное ухо, то есть мы будем встречаться с испытуемыми два раза в неделю. Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день, предпочтительно в течение 30 минут до еды, нажимая 20 раз, используя постоянный ритм для каждой точки. Субъектам будет дан инструктаж по самостоятельному применению АА на акупунктурных точках, и от субъектов потребуется повторная демонстрация, чтобы убедиться, что навыки выполняются должным образом. Испытуемые установят приложение для смартфона, специально разработанное для этого исследования. Приложение будет рассылать субъектам регулярные напоминания об АА. Кроме того, испытуемых попросят ввести в приложение количество открытий кишечника и соответствие показателям АА в день. Общий период лечения составит 8 недель.
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Участники будут получать только лечение АА и должны будут выполнять ежедневное самостоятельное прессование семян.
Участники получат лечение АА и должны будут ежедневно самостоятельно отжимать семена, но приложение для смартфона не будет предоставлено, но субъектам будет предоставлен буклет, содержащий соответствующую информацию.
Без вмешательства: Терапевтическая группа 3
Участники контрольной группы списка ожидания сохранят свой обычный режим питания и тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс массы тела
Временное ограничение: до 8 недель
индекс массы тела определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, т. е. кг/метр в квадрате.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры аппетита, которые включают голод, сытость и уровень сытости
Временное ограничение: до 8 недель
Участникам будет предложено пройти визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) перед обедом и ужином, взяв среднее значение за три дня подряд в каждый момент времени (исходный уровень и после вмешательства через 8 недель), используя шкалу ВАШ для измерения аппетита с точки зрения уровень голода, сытости и сытости.
до 8 недель
Концентрация лептина
Временное ограничение: до 8 недель
Концентрация лептина будет измеряться в двух повторностях с использованием коммерческого набора для сэндвич-ИФА, содержащего готовые к использованию компоненты, которые либо концентрированы, либо лиофилизированы.
до 8 недель
Уровень адипонектина
Временное ограничение: до 8 недель
Уровень адипонектина будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для сэндвич-ИФА.
до 8 недель
Ожидания участников
Временное ограничение: исходный уровень
У участников будет собрана анкета ожидания участников из 5 пунктов.
исходный уровень
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 8 недель
Будут определяться удовлетворенность пациента терапией, использование приложения для смартфона и выполнение протокола лечения.
до 8 недель
Кишечник открыт
Временное ограничение: до 8 недель
просвет кишечника в сутки
до 8 недель
Процент жира
Временное ограничение: до 8 недель
это включает процентное содержание телесного жира, уровень висцерального жира и процентное содержание сегментарного подкожного жира.
до 8 недель
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: до 8 недель
Это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер, рассчитанное делением объема талии на объем бедер.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UADZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аурикулярная акупрессура плюс приложение для смартфона

Подписаться