- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03442712
Аурикулярная акупрессура, интегрированная с мобильным устройством для снижения веса
Возможность самостоятельного применения аурикулярной акупрессуры в сочетании с напоминаниями на мобильных устройствах для снижения веса.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Избыточная масса тела с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 25,0 кг/м2 в соответствии с классификацией ИМТ Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
- Субъекты, которые не получали других мер контроля веса (упражнений) и не имели истории болезни и / или наркотиков в течение последних 3 месяцев.
- Отсутствие травм уха, таких как воспаление или поражения, и отсутствие хирургического вмешательства на ухе в анамнезе в течение последних 6 месяцев.
- Пользователь смартфона (IOS и Android)
Критерий исключения:
(1) диабет, тяжелая гипертония, болезни сердца или эндокринные нарушения; (2) беременность; (3) расстройства пищевого поведения, выявленные с помощью опросника SCOFF из 5 пунктов (Bradford et al., 2010); (4) психиатрические и психические расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения 1
Аурикулярная акупрессура (АА) плюс приложение для смартфона: Semen Vaccaria laccaria будет наноситься только на одно ухо, а семенной пластырь будет меняться каждые 3-4 дня на противоположное ухо. Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день. Испытуемые установят приложение для смартфона, специально разработанное для этого исследования. Приложение будет рассылать субъектам регулярные напоминания об АА. Общий период лечения составит 8 недель. |
Semen Vaccaria laccaria фиксируется лейкопластырем.
Семена будут наноситься только на одно ухо, а семенные пластыри будут меняться каждые 3-4 дня на противоположное ухо, то есть мы будем встречаться с испытуемыми два раза в неделю.
Субъектам будет предложено оказывать давление на акупунктурные точки три раза в день, предпочтительно в течение 30 минут до еды, нажимая 20 раз, используя постоянный ритм для каждой точки.
Субъектам будет дан инструктаж по самостоятельному применению АА на акупунктурных точках, и от субъектов потребуется повторная демонстрация, чтобы убедиться, что навыки выполняются должным образом.
Испытуемые установят приложение для смартфона, специально разработанное для этого исследования.
Приложение будет рассылать субъектам регулярные напоминания об АА.
Кроме того, испытуемых попросят ввести в приложение количество открытий кишечника и соответствие показателям АА в день.
Общий период лечения составит 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Лечебная группа 2
Участники будут получать только лечение АА и должны будут выполнять ежедневное самостоятельное прессование семян.
|
Участники получат лечение АА и должны будут ежедневно самостоятельно отжимать семена, но приложение для смартфона не будет предоставлено, но субъектам будет предоставлен буклет, содержащий соответствующую информацию.
|
|
Без вмешательства: Терапевтическая группа 3
Участники контрольной группы списка ожидания сохранят свой обычный режим питания и тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: до 8 недель
|
индекс массы тела определяется как масса тела, деленная на квадрат роста, т. е. кг/метр в квадрате.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры аппетита, которые включают голод, сытость и уровень сытости
Временное ограничение: до 8 недель
|
Участникам будет предложено пройти визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) перед обедом и ужином, взяв среднее значение за три дня подряд в каждый момент времени (исходный уровень и после вмешательства через 8 недель), используя шкалу ВАШ для измерения аппетита с точки зрения уровень голода, сытости и сытости.
|
до 8 недель
|
|
Концентрация лептина
Временное ограничение: до 8 недель
|
Концентрация лептина будет измеряться в двух повторностях с использованием коммерческого набора для сэндвич-ИФА, содержащего готовые к использованию компоненты, которые либо концентрированы, либо лиофилизированы.
|
до 8 недель
|
|
Уровень адипонектина
Временное ограничение: до 8 недель
|
Уровень адипонектина будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для сэндвич-ИФА.
|
до 8 недель
|
|
Ожидания участников
Временное ограничение: исходный уровень
|
У участников будет собрана анкета ожидания участников из 5 пунктов.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 8 недель
|
Будут определяться удовлетворенность пациента терапией, использование приложения для смартфона и выполнение протокола лечения.
|
до 8 недель
|
|
Кишечник открыт
Временное ограничение: до 8 недель
|
просвет кишечника в сутки
|
до 8 недель
|
|
Процент жира
Временное ограничение: до 8 недель
|
это включает процентное содержание телесного жира, уровень висцерального жира и процентное содержание сегментарного подкожного жира.
|
до 8 недель
|
|
соотношение талии и бедер
Временное ограничение: до 8 недель
|
Это безразмерное отношение окружности талии к окружности бедер, рассчитанное делением объема талии на объем бедер.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UADZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Аурикулярная акупрессура плюс приложение для смартфона
-
Chang Gung Memorial HospitalЕще не набираютРасстройства сна рака молочной железы бессонница бессонницаТайвань