Aurikulární akupresura integrovaná s mobilním zařízením pro redukci hmotnosti
20. února 2019 aktualizováno: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University
Proveditelnost samoaplikované aurikulární akupresury integrované s připomenutím mobilního zařízení pro snížení hmotnosti.
Obezita je běžný celosvětový zdravotní problém.
Navrhuje se tříramenná randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie proveditelnosti.
Celkem bude přijato 59 subjektů (19–21 subjektů na rameno).
Tyto tři skupiny jsou AA plus aplikace pro chytré telefony (experimentální skupina); pouze AA (srovnávací skupina); a kontrolní skupina čekací listiny.
V experimentální skupině budou semena aplikována výzkumníkem na šest specifických ušních akupunkturních bodů subjektů.
Subjekty budou požádány, aby vyvíjely tlak na akupunktury třikrát denně.
Nainstalují si aplikaci pro chytré telefony, která bude pravidelně zasílat upozornění na stisknutí, umožní subjektům zadat počet otevřených střev, míru shody a potíže zadané během procesu, aby jim včas poradili.
Celková doba léčby bude 8 týdnů.
Výsledky měření budou prováděny na začátku a po intervenci po 8 týdnech, včetně obezity a antropometrického indexu, koncentrace leptinu a hladiny adiponektinu.
Bude zjišťována spokojenost pacientů s léčbou, používáním aplikace pro chytré telefony a implementací léčebného protokolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Obezita je běžný celosvětový zdravotní problém.
Zvyšuje riziko mnoha chronických onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulární onemocnění.
Konvenčními přístupy ke zmírnění obezity jsou léky, cvičení, dieta, terapie modifikující chování nebo bariatrické operace.
Bezpečnost prostředků proti obezitě je však problémem a operace bypassu žaludku a další bariatrické operace také představují potenciální rizika po operaci.
Aurikulární akupunkturní terapie se často používá k léčbě obezity.
Použití jehel pro aurikulární akupunkturu však může být pro lidi nepřijatelné.
Někteří vědci se pokusili o kombinovaný přístup integrací aurikuloterapie s omezením diety a účinek připisovaný pouze aurikuloterapii nelze určit.
Na druhé straně je aurikulární akupresura (AA) bezpečný, neinvazivní, levný a snadno samoadministrovatelný přístup, který způsobuje jen velmi málo nežádoucích účinků.
Předchozí důkazy prokázaly, že AA je účinným zásahem ke snížení tělesné hmotnosti, zvýšení sytosti a vlastní účinnosti při kontrole hmotnosti prostřednictvím samoaplikace semen lisováním několikrát denně poté, co vědci aplikují semena na ušní akupunkturní body.
Je spojena se sníženými hladinami leptinu a zvýšením hladiny adiponektinu, ve kterém jsou tyto hormony spojeny se ztrátou hmotnosti.
Terapeuti však mohou mít potíže s monitorováním souladu subjektů s lisováním semen, což zase ovlivňuje intervenční dávky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost samoaplikovaného AA integrovaného s připomenutím na mobilním zařízení pro redukci hmotnosti u jedinců s nadváhou nebo obezitou.
Navrhuje se tříramenná randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie proveditelnosti.
Celkem bude přijato 59 subjektů (19–21 subjektů na rameno).
Tyto tři skupiny jsou AA plus aplikace pro chytré telefony (experimentální skupina); pouze AA (srovnávací skupina); a kontrolní skupina čekací listiny.
V experimentální skupině budou semena aplikována výzkumníkem na šest specifických ušních akupunkturních bodů subjektů.
Subjekty budou požádány, aby vyvíjely tlak na akupunktury třikrát denně.
Nainstalují si aplikaci pro chytré telefony, která bude pravidelně zasílat upozornění na stisknutí, umožní subjektům zadat počet otevřených střev, míru shody a potíže zadané během procesu, aby jim včas poradili.
Celková doba léčby bude 8 týdnů.
Výsledky měření budou prováděny na začátku a po intervenci po 8 týdnech, včetně obezity a antropometrického indexu, koncentrace leptinu a hladiny adiponektinu.
Bude zjišťována spokojenost pacientů s léčbou, používáním aplikace pro chytré telefony a implementací léčebného protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 v souladu s BMI klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO)
- Subjekty, které během posledních 3 měsíců nepodstoupily žádná jiná opatření na kontrolu hmotnosti (manévry), ani neprodělaly zdravotní a/nebo drogovou anamnézu
- Žádné poranění ucha, jako je zánět nebo léze, a žádná anamnéza operace ucha během posledních 6 měsíců
- Uživatel chytrého telefonu (IOS a Android)
Kritéria vyloučení:
(1) diabetes, těžká hypertenze, srdeční onemocnění nebo endokrinní abnormality; (2) těhotenství; (3) poruchy příjmu potravy vyšetřené pomocí 5-položkového dotazníku SCOFF (Bradford et al. 2010); (4) psychiatrické a duševní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 1
Aurikulární akupresura (AA) plus aplikace pro smartphone: Semeno Vaccaria laccaria bude aplikováno pouze na jedno ucho a náplasti se semeny budou měněny každé 3 až 4 dny na opačné ucho. Subjekty budou požádány, aby vyvíjely tlak na akupunktury třikrát denně. Účastníci si nainstalují aplikaci pro chytré telefony speciálně navrženou pro tuto studii. Aplikace bude subjektům rozesílat pravidelné AA připomenutí. Celková doba léčby bude 8 týdnů. |
Sperma Vaccaria laccaria bude držena na místě kouskem lepicí náplasti.
Semena budou aplikována pouze na jedno ucho a náplasti se budou vyměňovat každé 3 dny až 4 dny na druhé ucho, to znamená, že se se subjekty budeme setkávat dvakrát týdně.
Subjekty budou požádány, aby vyvíjely tlak na akupunktury třikrát denně, nejlépe do 30 minut před jídlem, a to 20krát za použití konstantního rytmu na každý bod.
Subjektům bude poskytnuto školení o tom, jak si samostatně podávat AA na akupunkturních bodech, a bude vyžadována návratová demonstrace od subjektů, aby bylo zajištěno správné provádění dovedností.
Účastníci si nainstalují aplikaci pro chytré telefony speciálně navrženou pro tuto studii.
Aplikace bude subjektům rozesílat pravidelné AA připomenutí.
Kromě toho budou subjekty požádány, aby do aplikace zadaly počet otevřených střev a soulad s výkonem AA za den.
Celková doba léčby bude 8 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Léčebné rameno 2
Účastníci obdrží pouze ošetření AA a jsou povinni provádět každodenní lisování semen sami.
|
Účastníci dostanou ošetření AA a jsou povinni provádět každodenní lisování semen sami, ale nebude poskytnuta žádná aplikace pro chytré telefony, ale subjektům bude poskytnuta brožurka obsahující relevantní informace.
|
|
Žádný zásah: Léčebné rameno 3
Účastníci v kontrolní skupině na pořadníku budou zachovávat své obvyklé stravovací a cvičební vzorce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
index tělesné hmotnosti je definován jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky, tj. kg/metr čtvereční
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry chuti k jídlu, které zahrnují hlad, plnost a úroveň sytosti
Časové okno: až 8 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby soutěžili na vizuální analogové škále (VAS) před obědem a večeří, přičemž průměr za tři po sobě jdoucí dny v každém časovém bodě (základní stav a po intervenci po 8 týdnech) používají stupnici VAS k měření chuti k jídlu z hlediska úroveň hladu, plnosti a sytosti.
|
až 8 týdnů
|
|
Koncentrace leptinu
Časové okno: až 8 týdnů
|
koncentrace leptinu bude měřena duplicitně pomocí komerční sendvičové ELISA soupravy obsahující složky připravené k použití, které jsou buď koncentrované nebo lyofilizované.
|
až 8 týdnů
|
|
Hladina adiponektinu
Časové okno: až 8 týdnů
|
Hladina adiponektinu bude měřena pomocí komerčně dostupné sendvičové soupravy ELISA
|
až 8 týdnů
|
|
Očekávání účastníků
Časové okno: základní linie
|
Od účastníků bude shromážděn dotazník o očekávání účastníků o 5 položkách.
|
základní linie
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: až 8 týdnů
|
Zjistí se spokojenost pacientů s terapií, používáním aplikace pro chytré telefony a implementací léčebného protokolu.
|
až 8 týdnů
|
|
Otevřené střevo
Časové okno: až 8 týdnů
|
střevo otevřené za den
|
až 8 týdnů
|
|
Procento tuku
Časové okno: až 8 týdnů
|
to zahrnuje procento tělesného tuku, hladinu viscerálního tuku a procento segmentálního podkožního tuku
|
až 8 týdnů
|
|
poměr pasu a boků
Časové okno: až 8 týdnů
|
Je to bezrozměrný poměr obvodu pasu k obvodu boků, vypočítaný jako měření pasu děleno měřením boků
|
až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UADZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární akupresura plus aplikace pro smartphone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing Research...DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné choroby, virové | SyfilisSpojené státy