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Acupresión auricular integrada con dispositivo móvil para reducción de peso

20 de febrero de 2019 actualizado por: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Viabilidad de la acupresión auricular autoadministrada integrada con recordatorios de dispositivos móviles para la reducción de peso.

La obesidad es un problema de salud global común. Se propone un ensayo de viabilidad aleatorizado controlado en lista de espera de tres brazos. Se reclutará un total de 59 sujetos (19-21 sujetos por brazo). Los tres grupos son AA más aplicación de teléfono inteligente (grupo experimental); AA solamente (grupo de comparación); y grupo de control de lista de espera. En el grupo experimental, el investigador aplicará semillas en seis puntos de acupuntura auditivos específicos de los sujetos. Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día. Instalarán una aplicación para teléfonos inteligentes que enviará recordatorios regulares para presionar, permitirá a los sujetos ingresar la cantidad de intestinos abiertos, la tasa de cumplimiento y las dificultades ingresadas durante el proceso para recibir asesoramiento oportuno. El período total de tratamiento será de 8 semanas. Las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de la intervención a las 8 semanas, incluida la obesidad y el índice antropométrico, la concentración de leptina y el nivel de adiponectina. Se determinará la satisfacción del paciente hacia la terapia, el uso de la aplicación del teléfono inteligente y la implementación del protocolo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es un problema de salud global común. Aumenta el riesgo de muchas enfermedades crónicas, como hipertensión, diabetes mellitus tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. Los enfoques convencionales para aliviar la obesidad son los medicamentos, el ejercicio, el control de la dieta, la terapia de modificación del comportamiento o las cirugías bariátricas. Sin embargo, la seguridad de los agentes contra la obesidad es una preocupación, y la cirugía de derivación gástrica y otras cirugías bariátricas también presentan riesgos potenciales después de la operación. La terapia de acupuntura auricular se usa con frecuencia para tratar la obesidad. Sin embargo, el uso de agujas para la acupuntura auricular puede resultar inaceptable para las personas. Algunos investigadores intentaron adoptar un enfoque combinado al integrar la auriculoterapia con la restricción de la dieta, y no se puede determinar el efecto atribuido únicamente a la auriculoterapia. Por otro lado, la acupresión auricular (AA) es un método seguro, no invasivo, económico y de fácil autoadministración que provoca muy pocos efectos adversos. La evidencia previa ha demostrado que AA es una intervención eficaz para reducir el peso corporal, aumentar la saciedad y la autoeficacia en el control del peso a través de la autoadministración de semillas presionando varias veces al día, después de que los investigadores apliquen las semillas en los puntos de acupuntura del oído. Se asocia con la disminución de los niveles de leptina y un aumento del nivel de adiponectina en el que estas hormonas se asocian con la pérdida de peso. Sin embargo, los terapeutas pueden tener dificultades para monitorear el cumplimiento de los sujetos para realizar el prensado de semillas, lo que a su vez afecta las dosis de intervención. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de AA autoadministrados integrados con recordatorios de dispositivos móviles para la reducción de peso en personas con sobrepeso u obesidad. Se propone un ensayo de viabilidad aleatorizado controlado en lista de espera de tres brazos. Se reclutará un total de 59 sujetos (19-21 sujetos por brazo). Los tres grupos son AA más aplicación de teléfono inteligente (grupo experimental); AA solamente (grupo de comparación); y grupo de control de lista de espera. En el grupo experimental, el investigador aplicará semillas en seis puntos de acupuntura auditivos específicos de los sujetos. Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día. Instalarán una aplicación para teléfonos inteligentes que enviará recordatorios regulares para presionar, permitirá a los sujetos ingresar la cantidad de intestinos abiertos, la tasa de cumplimiento y las dificultades ingresadas durante el proceso para recibir asesoramiento oportuno. El período total de tratamiento será de 8 semanas. Las medidas de resultado se realizarán al inicio y después de la intervención a las 8 semanas, incluida la obesidad y el índice antropométrico, la concentración de leptina y el nivel de adiponectina. Se determinará la satisfacción del paciente hacia la terapia, el uso de la aplicación del teléfono inteligente y la implementación del protocolo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 de acuerdo con la clasificación del IMC de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Sujetos que no hayan recibido otras medidas de control de peso (maniobras) ni hayan experimentado antecedentes médicos y/o de drogas en los últimos 3 meses
  • Sin lesión en el oído, como inflamación o lesiones, y sin antecedentes médicos de cirugía de oído en los últimos 6 meses
  • Usuario de smartphone (IOS y Android)

Criterio de exclusión:

(1) diabetes, hipertensión severa, enfermedad cardíaca o anomalías endocrinas; (2) embarazo; (3) trastornos alimentarios evaluados con un cuestionario SCOFF de 5 ítems (Bradford et al. 2010); (4) trastornos psiquiátricos y mentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de tratamiento 1

Acupresión auricular (AA) más aplicación para teléfono inteligente:

El semen Vaccaria laccaria se aplicará en una sola mazorca y los apósitos para semillas se cambiarán cada 3 o 4 días en la mazorca opuesta. Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día. Los sujetos instalarán la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para este estudio. La aplicación enviará recordatorios regulares de AA a los sujetos. El período total de tratamiento será de 8 semanas.

Semen Vaccaria laccaria se mantendrá en su lugar mediante un parche adhesivo. Se aplicarán semillas en una sola mazorca, y se cambiarán emplastos de semillas cada 3 días a 4 días a la mazorca contraria, es decir, nos reuniremos con los sujetos dos veces por semana. Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día, preferiblemente dentro de los 30 minutos antes de comer, presionando 20 veces usando un ritmo constante en cada punto. Se brindará capacitación a los sujetos sobre cómo autoadministrarse AA en los puntos de acupuntura, y se requerirá una demostración de los sujetos para garantizar que las habilidades se realicen correctamente. Los sujetos instalarán la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para este estudio. La aplicación enviará recordatorios regulares de AA a los sujetos. Además, se les pedirá a los sujetos que ingresen la cantidad de intestinos abiertos y el cumplimiento del rendimiento de AA por día en la aplicación. El período total de tratamiento será de 8 semanas.
Comparador activo: Brazo de tratamiento 2
Los participantes solo recibirán tratamiento AA y deben realizar un prensado diario de semillas autoadministrado.
Los participantes recibirán un tratamiento AA y deben realizar un prensado de semillas autoadministrado diario, pero no se proporcionará una aplicación para teléfonos inteligentes, sino un folleto con información relevante para los sujetos.
Sin intervención: Brazo de tratamiento 3
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera mantendrán sus patrones dietéticos y de ejercicio habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El índice de masa corporal se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, es decir, kg/metro cuadrado.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de apetito que incluyen hambre, plenitud y nivel de saciedad.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se les pedirá a los participantes que compitan la Escala analógica visual (VAS) antes del almuerzo y la cena tomando un promedio de tres días consecutivos en cada punto de tiempo (línea de base y después de la intervención a las 8 semanas), utilizando la escala VAS para medir el apetito en términos de nivel de hambre, plenitud y saciedad.
hasta 8 semanas
Concentración de leptina
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
La concentración de leptina se medirá por duplicado mediante el uso de un kit ELISA sándwich comercial que comprende componentes listos para usar, que están concentrados o liofilizados.
hasta 8 semanas
Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
El nivel de adiponectina se medirá con un kit ELISA sándwich disponible comercialmente
hasta 8 semanas
Expectativa de los participantes
Periodo de tiempo: base
Se recopilará de los participantes un cuestionario de expectativas de los participantes de 5 ítems.
base
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se determinará la satisfacción del paciente hacia la terapia, el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes y la implementación del protocolo de tratamiento.
hasta 8 semanas
Intestino abierto
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
intestino abierto por día
hasta 8 semanas
Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
esto incluye el porcentaje de grasa corporal, el nivel de grasa visceral y el porcentaje de grasa subcutánea segmentaria
hasta 8 semanas
proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas, calculada como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UADZ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupresión auricular más aplicación para teléfono inteligente

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