- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442712
Acupresión auricular integrada con dispositivo móvil para reducción de peso
Viabilidad de la acupresión auricular autoadministrada integrada con recordatorios de dispositivos móviles para la reducción de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso, con índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,0 kg/m2 de acuerdo con la clasificación del IMC de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Sujetos que no hayan recibido otras medidas de control de peso (maniobras) ni hayan experimentado antecedentes médicos y/o de drogas en los últimos 3 meses
- Sin lesión en el oído, como inflamación o lesiones, y sin antecedentes médicos de cirugía de oído en los últimos 6 meses
- Usuario de smartphone (IOS y Android)
Criterio de exclusión:
(1) diabetes, hipertensión severa, enfermedad cardíaca o anomalías endocrinas; (2) embarazo; (3) trastornos alimentarios evaluados con un cuestionario SCOFF de 5 ítems (Bradford et al. 2010); (4) trastornos psiquiátricos y mentales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 1
Acupresión auricular (AA) más aplicación para teléfono inteligente: El semen Vaccaria laccaria se aplicará en una sola mazorca y los apósitos para semillas se cambiarán cada 3 o 4 días en la mazorca opuesta. Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día. Los sujetos instalarán la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para este estudio. La aplicación enviará recordatorios regulares de AA a los sujetos. El período total de tratamiento será de 8 semanas. |
Semen Vaccaria laccaria se mantendrá en su lugar mediante un parche adhesivo.
Se aplicarán semillas en una sola mazorca, y se cambiarán emplastos de semillas cada 3 días a 4 días a la mazorca contraria, es decir, nos reuniremos con los sujetos dos veces por semana.
Se solicitará a los sujetos que apliquen presión en los puntos de acupuntura tres veces al día, preferiblemente dentro de los 30 minutos antes de comer, presionando 20 veces usando un ritmo constante en cada punto.
Se brindará capacitación a los sujetos sobre cómo autoadministrarse AA en los puntos de acupuntura, y se requerirá una demostración de los sujetos para garantizar que las habilidades se realicen correctamente.
Los sujetos instalarán la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para este estudio.
La aplicación enviará recordatorios regulares de AA a los sujetos.
Además, se les pedirá a los sujetos que ingresen la cantidad de intestinos abiertos y el cumplimiento del rendimiento de AA por día en la aplicación.
El período total de tratamiento será de 8 semanas.
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Comparador activo: Brazo de tratamiento 2
Los participantes solo recibirán tratamiento AA y deben realizar un prensado diario de semillas autoadministrado.
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Los participantes recibirán un tratamiento AA y deben realizar un prensado de semillas autoadministrado diario, pero no se proporcionará una aplicación para teléfonos inteligentes, sino un folleto con información relevante para los sujetos.
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Sin intervención: Brazo de tratamiento 3
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera mantendrán sus patrones dietéticos y de ejercicio habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El índice de masa corporal se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, es decir, kg/metro cuadrado.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de apetito que incluyen hambre, plenitud y nivel de saciedad.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se les pedirá a los participantes que compitan la Escala analógica visual (VAS) antes del almuerzo y la cena tomando un promedio de tres días consecutivos en cada punto de tiempo (línea de base y después de la intervención a las 8 semanas), utilizando la escala VAS para medir el apetito en términos de nivel de hambre, plenitud y saciedad.
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hasta 8 semanas
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Concentración de leptina
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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La concentración de leptina se medirá por duplicado mediante el uso de un kit ELISA sándwich comercial que comprende componentes listos para usar, que están concentrados o liofilizados.
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hasta 8 semanas
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Nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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El nivel de adiponectina se medirá con un kit ELISA sándwich disponible comercialmente
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hasta 8 semanas
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Expectativa de los participantes
Periodo de tiempo: base
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Se recopilará de los participantes un cuestionario de expectativas de los participantes de 5 ítems.
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base
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Se determinará la satisfacción del paciente hacia la terapia, el uso de la aplicación para teléfonos inteligentes y la implementación del protocolo de tratamiento.
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hasta 8 semanas
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Intestino abierto
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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intestino abierto por día
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hasta 8 semanas
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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esto incluye el porcentaje de grasa corporal, el nivel de grasa visceral y el porcentaje de grasa subcutánea segmentaria
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hasta 8 semanas
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proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Es la relación adimensional de la circunferencia de la cintura a la de las caderas, calculada como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UADZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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