- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03442712
Auricular akupressur integrerad med mobil enhet för viktminskning
Genomförbarhet av självadministrerad akupressur integrerad med mobila enhetspåminnelser för viktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt, med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i enlighet med BMI-klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO)
- Försökspersoner som varken har fått andra viktkontrollåtgärder (manövrar) eller upplevt medicinsk och/eller läkemedelshistoria under de senaste 3 månaderna
- Ingen öronskada, såsom inflammation eller lesioner, och ingen medicinsk historia av öronkirurgi under de senaste 6 månaderna
- Smartphoneanvändare (IOS och android)
Exklusions kriterier:
(1) diabetes, svår hypertoni, hjärtsjukdom eller endokrina abnormiteter; (2) graviditet; (3) ätstörningar screenade med ett SCOFF-frågeformulär med 5 punkter (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriska och psykiska störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Auricular akupressur (AA) plus smartphone-app: Sperma Vaccaria laccaria kommer endast att appliceras på ett öra, och fröplåster kommer att bytas var 3:e dag till 4 dagar till det motsatta örat. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva tryck på akupunkterna tre gånger per dag. Försökspersonerna kommer att installera smartphone-appen som är speciellt utformad för denna studie. Appen kommer att skicka ut regelbundna AA-påminnelser till försökspersonerna. Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor. |
Sperma Vaccaria laccaria kommer att hållas på plats med en bit självhäftande lapp.
Frön kommer endast att appliceras på ett öra, och fröplåster kommer att bytas var 3:e dag till 4 dagar till det motsatta örat, det vill säga, vi kommer att träffa försökspersonerna två gånger i veckan.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera tryck på akupunkterna tre gånger om dagen, helst inom 30 minuter innan de äter, trycka 20 gånger med en konstant rytm till varje punkt.
Coaching om hur man själv administrerar AA på akupunkterna kommer att ges till försökspersonerna, och en återvändande demonstration från ämnena kommer att krävas för att säkerställa att färdigheterna utförs korrekt.
Försökspersonerna kommer att installera smartphone-appen som är speciellt utformad för denna studie.
Appen kommer att skicka ut regelbundna AA-påminnelser till försökspersonerna.
Dessutom kommer försökspersonerna att uppmanas att mata in antalet öppna tarmar och överensstämmelse med AA-prestanda per dag i appen.
Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer endast att få AA-behandling och är skyldiga att utföra daglig självadministrerad pressning av frön.
|
Deltagarna kommer att få AA-behandling och måste utföra daglig självadministrerad frönpressning, men ingen smartphone-app kommer att tillhandahållas, utan ett häfte med relevant information kommer att tillhandahållas till försökspersonerna.
|
|
Inget ingripande: Behandlingsarm 3
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att behålla sina vanliga kost- och träningsmönster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Body mass index definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, dvs kg/meter i kvadrat
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aptitparametrar som inkluderar hunger, mättnad och mättnadsnivå
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att tävla Visual Analogue Scale (VAS) före lunch- och middagsmåltider med ett genomsnitt under tre på varandra följande dagar vid varje tidpunkt (baslinje och efter intervention vid 8 veckor), med hjälp av VAS-skalan för att mäta aptiten i termer av hunger-, mättnads- och mättnadsnivå.
|
upp till 8 veckor
|
|
Leptinkoncentration
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Leptinkoncentrationen kommer att mätas i duplikat med användning av ett kommersiellt sandwich-ELISA-kit som innehåller färdiga att använda komponenter, som antingen är koncentrerade eller lyofiliserade.
|
upp till 8 veckor
|
|
Adiponectin nivå
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Adiponektinnivån kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt sandwich ELISA-kit
|
upp till 8 veckor
|
|
Deltagarnas förväntningar
Tidsram: baslinje
|
Ett 5-objekt deltagarnas förväntningsenkät kommer att samlas in från deltagarna.
|
baslinje
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Patientnöjdheten med behandlingen, användningen av smartphone-appen och implementeringen av behandlingsprotokollet kommer att bestämmas.
|
upp till 8 veckor
|
|
Tarmen öppen
Tidsram: upp till 8 veckor
|
tarmen öppen per dag
|
upp till 8 veckor
|
|
Fettprocent
Tidsram: upp till 8 veckor
|
detta inkluderar kroppsfettprocent, visceral fettnivå och segmentell subkutan fettprocent
|
upp till 8 veckor
|
|
midja höftförhållande
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Det är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas, beräknat som midjemått dividerat med höftmått
|
upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UADZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Auricular akupressur plus smartphone-app
-
Charite University, Berlin, GermanyRekryteringNeurogen blåsdysfunktionTyskland
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing...AvslutadHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar, virala | SyfilisFörenta staterna
-
California Polytechnic State University-San Luis...AvslutadViktminskningFörenta staterna
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Problem med psykisk hälsa
-
Karolinska InstitutetIndragen
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandePostpartumdepressionFörenta staterna
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Peking UniversityRekryteringSkriftlig exponeringsterapi och app-levererad Mindfulness Meditation för PTSD i Kina: En pilotstudiePTSD | Sömnlöshet, sekundärKina
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadSömninitiering och underhållsstörningar | Missbruk av marijuanaFörenta staterna
-
Universidad de GranadaHar inte rekryterat ännuHuvudvärk av spänningstyp | Kronisk spänningshuvudvärk | Frekvent episodisk spänningshuvudvärkSpanien