Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auricular akupressur integrerad med mobil enhet för viktminskning

20 februari 2019 uppdaterad av: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Genomförbarhet av självadministrerad akupressur integrerad med mobila enhetspåminnelser för viktminskning.

Fetma är ett vanligt globalt hälsoproblem. En trearmad randomiserad väntelista-kontrollerad genomförbarhetsprövning föreslås. Totalt 59 försökspersoner (19-21 försökspersoner per arm) kommer att rekryteras. De tre grupperna är AA plus smartphone-applikation (experimentell grupp); Endast AA (jämförelsegrupp); och kontrollgrupp för väntelistan. I den experimentella gruppen kommer frön att appliceras på sex specifika öronakupunkter hos försökspersonerna av forskaren. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva tryck på akupunkterna tre gånger per dag. De kommer att installera en smartphone-app som kommer att skicka ut regelbundna påminnelser för att trycka, låta försökspersonerna ange antalet öppna tarm, efterlevnadsgrad och svårigheter som angetts under processen för snabb rådgivning. Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor. Resultatmått kommer att genomföras vid baslinjen och efter intervention vid 8 veckor, inklusive fetma och antropometriskt index, leptinkoncentration och adiponektinnivå. Patientnöjdheten med behandlingen, användningen av smartphoneapplikationen och implementeringen av behandlingsprotokollet kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett vanligt globalt hälsoproblem. Det ökar risken för många kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes mellitus typ 2 och hjärt-kärlsjukdomar. Konventionella metoder för att lindra fetma är mediciner, träning, kostkontroll, beteendemodifieringsterapi eller bariatriska operationer. Säkerheten hos medel mot fetma är dock ett problem, och gastric bypass-operationer och andra överviktsoperationer utgör också potentiella risker efter operationen. Öronakupunkturterapi används ofta för att behandla fetma. Användningen av nålar för öronakupunktur kan dock vara oacceptabel för människor. Vissa forskare försökte anta ett kombinerat tillvägagångssätt genom att integrera auriculotherapy med dietrestriktioner, och effekten som enbart tillskrivs auriculotherapy kan inte fastställas. Å andra sidan är aurikulär akupressur (AA) en säker, icke-invasiv, billig och lättadministrerad metod som orsakar mycket få negativa effekter. Tidigare bevis har visat att AA är ett effektivt ingrepp för att minska kroppsvikten, öka mättnadskänslan och själveffektiviteten vid viktkontroll genom självadministration av frön som pressas flera gånger per dag, efter att fröna applicerats av forskarna på öronakupunkter. Det är associerat med de minskade leptinnivåerna och en ökning av adiponektinnivån där dessa hormoner är förknippade med viktminskning. Emellertid kan terapeuter ha svårigheter att övervaka försökspersonernas följsamhet att utföra fröpressning, vilket i sin tur påverkar interventionsdoserna. Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av självadministrerad AA integrerad med mobila enhetspåminnelser för viktminskning hos individer med övervikt eller fetma. En trearmad randomiserad väntelista-kontrollerad genomförbarhetsprövning föreslås. Totalt 59 försökspersoner (19-21 försökspersoner per arm) kommer att rekryteras. De tre grupperna är AA plus smartphone-applikation (experimentell grupp); Endast AA (jämförelsegrupp); och kontrollgrupp för väntelistan. I den experimentella gruppen kommer frön att appliceras på sex specifika öronakupunkter hos försökspersonerna av forskaren. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva tryck på akupunkterna tre gånger per dag. De kommer att installera en smartphone-app som kommer att skicka ut regelbundna påminnelser för att trycka, låta försökspersonerna ange antalet öppna tarm, efterlevnadsgrad och svårigheter som angetts under processen för snabb rådgivning. Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor. Resultatmått kommer att genomföras vid baslinjen och efter intervention vid 8 veckor, inklusive fetma och antropometriskt index, leptinkoncentration och adiponektinnivå. Patientnöjdheten med behandlingen, användningen av smartphoneapplikationen och implementeringen av behandlingsprotokollet kommer att bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt, med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i enlighet med BMI-klassificeringen från Världshälsoorganisationen (WHO)
  • Försökspersoner som varken har fått andra viktkontrollåtgärder (manövrar) eller upplevt medicinsk och/eller läkemedelshistoria under de senaste 3 månaderna
  • Ingen öronskada, såsom inflammation eller lesioner, och ingen medicinsk historia av öronkirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Smartphoneanvändare (IOS och android)

Exklusions kriterier:

(1) diabetes, svår hypertoni, hjärtsjukdom eller endokrina abnormiteter; (2) graviditet; (3) ätstörningar screenade med ett SCOFF-frågeformulär med 5 punkter (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriska och psykiska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1

Auricular akupressur (AA) plus smartphone-app:

Sperma Vaccaria laccaria kommer endast att appliceras på ett öra, och fröplåster kommer att bytas var 3:e dag till 4 dagar till det motsatta örat. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utöva tryck på akupunkterna tre gånger per dag. Försökspersonerna kommer att installera smartphone-appen som är speciellt utformad för denna studie. Appen kommer att skicka ut regelbundna AA-påminnelser till försökspersonerna. Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor.

Sperma Vaccaria laccaria kommer att hållas på plats med en bit självhäftande lapp. Frön kommer endast att appliceras på ett öra, och fröplåster kommer att bytas var 3:e dag till 4 dagar till det motsatta örat, det vill säga, vi kommer att träffa försökspersonerna två gånger i veckan. Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera tryck på akupunkterna tre gånger om dagen, helst inom 30 minuter innan de äter, trycka 20 gånger med en konstant rytm till varje punkt. Coaching om hur man själv administrerar AA på akupunkterna kommer att ges till försökspersonerna, och en återvändande demonstration från ämnena kommer att krävas för att säkerställa att färdigheterna utförs korrekt. Försökspersonerna kommer att installera smartphone-appen som är speciellt utformad för denna studie. Appen kommer att skicka ut regelbundna AA-påminnelser till försökspersonerna. Dessutom kommer försökspersonerna att uppmanas att mata in antalet öppna tarmar och överensstämmelse med AA-prestanda per dag i appen. Den totala behandlingstiden kommer att vara 8 veckor.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer endast att få AA-behandling och är skyldiga att utföra daglig självadministrerad pressning av frön.
Deltagarna kommer att få AA-behandling och måste utföra daglig självadministrerad frönpressning, men ingen smartphone-app kommer att tillhandahållas, utan ett häfte med relevant information kommer att tillhandahållas till försökspersonerna.
Inget ingripande: Behandlingsarm 3
Deltagarna i väntelistans kontrollgrupp kommer att behålla sina vanliga kost- och träningsmönster.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass Index
Tidsram: upp till 8 veckor
Body mass index definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, dvs kg/meter i kvadrat
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aptitparametrar som inkluderar hunger, mättnad och mättnadsnivå
Tidsram: upp till 8 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att tävla Visual Analogue Scale (VAS) före lunch- och middagsmåltider med ett genomsnitt under tre på varandra följande dagar vid varje tidpunkt (baslinje och efter intervention vid 8 veckor), med hjälp av VAS-skalan för att mäta aptiten i termer av hunger-, mättnads- och mättnadsnivå.
upp till 8 veckor
Leptinkoncentration
Tidsram: upp till 8 veckor
Leptinkoncentrationen kommer att mätas i duplikat med användning av ett kommersiellt sandwich-ELISA-kit som innehåller färdiga att använda komponenter, som antingen är koncentrerade eller lyofiliserade.
upp till 8 veckor
Adiponectin nivå
Tidsram: upp till 8 veckor
Adiponektinnivån kommer att mätas med ett kommersiellt tillgängligt sandwich ELISA-kit
upp till 8 veckor
Deltagarnas förväntningar
Tidsram: baslinje
Ett 5-objekt deltagarnas förväntningsenkät kommer att samlas in från deltagarna.
baslinje
Patientnöjdhet
Tidsram: upp till 8 veckor
Patientnöjdheten med behandlingen, användningen av smartphone-appen och implementeringen av behandlingsprotokollet kommer att bestämmas.
upp till 8 veckor
Tarmen öppen
Tidsram: upp till 8 veckor
tarmen öppen per dag
upp till 8 veckor
Fettprocent
Tidsram: upp till 8 veckor
detta inkluderar kroppsfettprocent, visceral fettnivå och segmentell subkutan fettprocent
upp till 8 veckor
midja höftförhållande
Tidsram: upp till 8 veckor
Det är det dimensionslösa förhållandet mellan midjans omkrets och höfternas, beräknat som midjemått dividerat med höftmått
upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UADZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Auricular akupressur plus smartphone-app

Prenumerera