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Ohrakupressur integriert mit mobilem Gerät zur Gewichtsreduktion

20. Februar 2019 aktualisiert von: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Machbarkeit von selbstverabreichter Ohrakupressur, integriert mit Erinnerungen für mobile Geräte zur Gewichtsreduktion.

Adipositas ist ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem. Eine dreiarmige, randomisierte Wartelisten-kontrollierte Machbarkeitsstudie wird vorgeschlagen. Insgesamt werden 59 Probanden (19-21 Probanden pro Arm) rekrutiert. Die drei Gruppen sind AA plus Smartphone-Anwendung (Experimentalgruppe); nur AA (Vergleichsgruppe); und Wartelistenkontrollgruppe. In der experimentellen Gruppe werden Samen vom Forscher auf sechs spezifische Ohrakupunkturpunkte der Probanden aufgetragen. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben. Sie werden eine Smartphone-App installieren, die regelmäßige Erinnerungen an das Pressen versendet und es den Probanden ermöglicht, die Anzahl der Darmöffnungen, die Compliance-Rate und die während des Prozesses aufgetretenen Schwierigkeiten für eine rechtzeitige Beratung einzugeben. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt, einschließlich Fettleibigkeit und anthropometrischer Index, Leptinkonzentration und Adiponektinspiegel. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie, der Nutzung der Smartphone-Anwendung und der Umsetzung des Behandlungsprotokolls wird ermittelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein weit verbreitetes globales Gesundheitsproblem. Es erhöht das Risiko für viele chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Herkömmliche Ansätze zur Linderung von Fettleibigkeit sind Medikamente, Bewegung, Ernährungskontrolle, Therapie zur Verhaltensmodifikation oder bariatrische Operationen. Die Sicherheit von Anti-Adipositas-Mitteln ist jedoch besorgniserregend, und Magenbypass-Operationen und andere bariatrische Operationen bergen auch potenzielle Risiken nach der Operation. Ohrakupunkturtherapie wird häufig zur Behandlung von Fettleibigkeit eingesetzt. Die Verwendung von Nadeln für die Ohrakupunktur kann jedoch für Menschen nicht akzeptabel sein. Einige Forscher versuchten, einen kombinierten Ansatz zu verfolgen, indem sie die Aurikulotherapie mit einer Diäteinschränkung kombinierten, und die Wirkung, die ausschließlich der Aurikulotherapie zugeschrieben wird, kann nicht bestimmt werden. Andererseits ist Ohrakupressur (AA) ein sicherer, nicht-invasiver, kostengünstiger und leicht selbst zu verabreichender Ansatz, der nur sehr wenige Nebenwirkungen verursacht. Frühere Beweise haben gezeigt, dass AA eine wirksame Intervention ist, um das Körpergewicht zu reduzieren, das Sättigungsgefühl und die Selbstwirksamkeit bei der Gewichtskontrolle durch die Selbstverabreichung von Samen zu steigern, die mehrmals täglich gepresst werden, nachdem die Samen von den Forschern auf die Ohrakupunkturpunkte aufgetragen wurden. Es ist mit dem verringerten Leptinspiegel und einem Anstieg des Adiponektinspiegels verbunden, bei dem diese Hormone mit Gewichtsverlust verbunden sind. Therapeuten können jedoch Schwierigkeiten haben, die Compliance der Probanden zur Durchführung der Samenpressung zu überwachen, was sich wiederum auf die Interventionsdosierungen auswirkt. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit von selbstverabreichtem AA, integriert mit Erinnerungen für mobile Geräte, zur Gewichtsreduktion bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten. Eine dreiarmige, randomisierte Wartelisten-kontrollierte Machbarkeitsstudie wird vorgeschlagen. Insgesamt werden 59 Probanden (19-21 Probanden pro Arm) rekrutiert. Die drei Gruppen sind AA plus Smartphone-Anwendung (Experimentalgruppe); nur AA (Vergleichsgruppe); und Wartelistenkontrollgruppe. In der experimentellen Gruppe werden Samen vom Forscher auf sechs spezifische Ohrakupunkturpunkte der Probanden aufgetragen. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben. Sie werden eine Smartphone-App installieren, die regelmäßige Erinnerungen an das Pressen versendet und es den Probanden ermöglicht, die Anzahl der Darmöffnungen, die Compliance-Rate und die während des Prozesses aufgetretenen Schwierigkeiten für eine rechtzeitige Beratung einzugeben. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen. Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn und nach 8 Wochen nach der Intervention durchgeführt, einschließlich Fettleibigkeit und anthropometrischer Index, Leptinkonzentration und Adiponektinspiegel. Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie, der Nutzung der Smartphone-Anwendung und der Umsetzung des Behandlungsprotokolls wird ermittelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 gemäß BMI-Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO)
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten weder andere Maßnahmen zur Gewichtskontrolle (Manöver) noch eine medizinische und/oder medikamentöse Vorgeschichte erhalten haben
  • Keine Ohrverletzung, wie z. B. Entzündungen oder Läsionen, und keine Anamnese einer Ohroperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Smartphone-Benutzer (IOS und Android)

Ausschlusskriterien:

(1) Diabetes, schwerer Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder endokrine Anomalien; (2) Schwangerschaft; (3) Essstörungen, die mit einem 5-Punkte-SCOFF-Fragebogen gescreent wurden (Bradford et al. 2010); (4) psychiatrische und psychische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 1

Ohrakupressur (AA) plus Smartphone-App:

Semen Vaccaria laccaria wird nur auf ein Ohr aufgetragen, und die Samenpflaster werden alle 3 bis 4 Tage auf das gegenüberliegende Ohr gewechselt. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben. Die Probanden installieren die speziell für diese Studie entwickelte Smartphone-App. Die App sendet regelmäßig AA-Erinnerungen an die Probanden. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.

Samen Vaccaria laccaria wird durch ein Stück Klebepflaster an Ort und Stelle gehalten. Die Samen werden nur auf ein Ohr aufgetragen, und die Samenpflaster werden alle 3 Tage bis 4 Tage auf das gegenüberliegende Ohr gewechselt, das heißt, wir werden die Probanden zweimal pro Woche treffen. Die Probanden werden gebeten, dreimal täglich Druck auf die Akupunkturpunkte auszuüben, vorzugsweise innerhalb von 30 Minuten vor dem Essen, und dabei 20 Mal in einem konstanten Rhythmus auf jeden Punkt zu drücken. Die Probanden erhalten ein Coaching zur Selbstverabreichung von AA an den Akupunkturpunkten, und eine Gegendemonstration der Probanden ist erforderlich, um sicherzustellen, dass die Fähigkeiten richtig ausgeführt werden. Die Probanden installieren die speziell für diese Studie entwickelte Smartphone-App. Die App sendet regelmäßig AA-Erinnerungen an die Probanden. Darüber hinaus werden die Probanden gebeten, die Anzahl der Darmöffnungen und die Einhaltung der AA-Leistung pro Tag in die App einzugeben. Die gesamte Behandlungsdauer beträgt 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Behandlungsarm 2
Die Teilnehmer erhalten nur eine AA-Behandlung und müssen täglich eine selbst verabreichte Samenpressung durchführen.
Die Teilnehmer erhalten eine AA-Behandlung und müssen täglich eine selbst verabreichte Samenpressung durchführen, aber es wird keine Smartphone-App bereitgestellt, aber den Probanden wird eine Broschüre mit relevanten Informationen zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Behandlungsarm 3
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe auf der Warteliste behalten ihre üblichen Ernährungs- und Bewegungsmuster bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der Body-Mass-Index ist definiert als die Körpermasse dividiert durch das Quadrat der Körpergröße, also kg/Quadratmeter
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Appetitparameter, zu denen Hunger, Völlegefühl und Sättigungsgrad gehören
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, die Visual Analogue Scale (VAS) vor Mittag- und Abendessen zu absolvieren, wobei zu jedem Zeitpunkt (Basislinie und nach der Intervention nach 8 Wochen) ein Durchschnitt für drei aufeinanderfolgende Tage genommen wird, wobei die VAS-Skala verwendet wird, um den Appetit in Bezug auf zu messen Hunger, Völlegefühl und Sättigungsgrad.
bis zu 8 wochen
Leptin-Konzentration
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Die Leptinkonzentration wird doppelt gemessen, indem ein kommerzieller Sandwich-ELISA-Kit verwendet wird, der gebrauchsfertige Komponenten enthält, die entweder konzentriert oder lyophilisiert sind.
bis zu 8 wochen
Adiponectin-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Der Adiponektinspiegel wird mit einem im Handel erhältlichen Sandwich-ELISA-Kit gemessen
bis zu 8 wochen
Erwartung der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Von den Teilnehmern wird ein 5-Punkte-Fragebogen zu den Erwartungen der Teilnehmer gesammelt.
Grundlinie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Therapie, der Nutzung der Smartphone-App und der Umsetzung des Behandlungsprotokolls wird ermittelt.
bis zu 8 wochen
Darm offen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Darm geöffnet pro Tag
bis zu 8 wochen
Fettanteil
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
dazu gehören Körperfettanteil, viszeraler Fettanteil und segmentaler subkutaner Fettanteil
bis zu 8 wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Es ist das dimensionslose Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang, berechnet als Taillenumfang geteilt durch Hüftumfang
bis zu 8 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UADZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ohrakupressur plus Smartphone-App

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