耳穴按摩与移动设备相结合以减轻体重
2019年2月20日 更新者：Lorna Suen、The Hong Kong Polytechnic University
自我管理的耳穴按摩与移动设备提醒相结合以减轻体重的可行性。
肥胖是一个普遍的全球健康问题。
提出了一项三臂随机等待名单控制的可行性试验。
总共将招募 59 名受试者（每组 19-21 名受试者）。
三组为AA+智能手机应用（实验组）；仅AA（对照组）；和候补名单控制组。
在实验组中，研究人员将种子应用于受试者的六个特定耳穴。
将要求受试者每天三次对穴位施加压力。
他们会安装一个智能手机App，定期发出按压提醒，让受试者输入排便次数、顺应率、过程中输入的难点等，以得到及时的建议。
总治疗期为 8 周。
结果测量将在基线和干预后 8 周进行，包括肥胖和人体测量指数、瘦素浓度和脂联素水平。
将确定患者对治疗的满意度、智能手机应用程序的使用和治疗方案的实施情况。
研究概览
详细说明
肥胖是一个普遍的全球健康问题。
它会增加许多慢性疾病的风险，例如高血压、2 型糖尿病和心血管疾病。
减轻肥胖的常规方法是药物治疗、运动、饮食控制、行为矫正疗法或减肥手术。
然而，减肥药的安全性令人担忧，胃绕道手术等减肥手术也存在术后潜在风险。
耳针疗法常用于治疗肥胖症。
然而，使用针进行耳针可能是人们无法接受的。
一些研究人员试图采用将耳穴疗法与饮食限制相结合的组合方法，但无法确定单独归因于耳穴疗法的效果。
另一方面，耳穴按摩 (AA) 是一种安全、无创、廉价且易于自我管理的方法，几乎不会引起不良反应。
先前的证据表明，在研究人员将种子应用于耳穴后，AA 是一种有效的干预措施，可通过每天多次压榨种子来减轻体重、增加饱腹感和控制体重的自我效能。
它与瘦素水平降低和脂联素水平升高有关，其中这些激素与体重减轻有关。
然而，治疗师可能难以监测受试者执行种子压榨的依从性，这反过来又会影响干预剂量。
本研究旨在评估自我管理的 AA 与移动设备提醒相结合的可行性，以减轻超重或肥胖患者的体重。
提出了一项三臂随机等待名单控制的可行性试验。
总共将招募 59 名受试者（每组 19-21 名受试者）。
三组为AA+智能手机应用（实验组）；仅AA（对照组）；和候补名单控制组。
在实验组中，研究人员将种子应用于受试者的六个特定耳穴。
将要求受试者每天三次对穴位施加压力。
他们会安装一个智能手机App，定期发出按压提醒，让受试者输入排便次数、顺应率、过程中输入的难点等，以得到及时的建议。
总治疗期为 8 周。
结果测量将在基线和干预后 8 周进行，包括肥胖和人体测量指数、瘦素浓度和脂联素水平。
将确定患者对治疗的满意度、智能手机应用程序的使用和治疗方案的实施情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超重，体重指数（BMI）≥25.0 kg/m2，符合世界卫生组织（WHO）的BMI分类标准
- 在过去 3 个月内既没有接受过其他体重控制措施（操作）也没有经历过医疗和/或药物史的受试者
- 近 6 个月内无耳部外伤，如炎症或病变，无耳部手术史
- 智能手机用户（IOS 和安卓）
排除标准：
(1) 糖尿病、严重高血压、心脏病或内分泌异常； (2) 怀孕； (3) 使用 5 项 SCOFF 问卷调查进食障碍（Bradford 等人，2010 年）； (4)精神和精神障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗臂 1
耳穴按摩 (AA) 加智能手机应用程序： 王不留行只涂单耳，隔3～4天换种膏贴对耳。 将要求受试者每天三次对穴位施加压力。 受试者将安装专为本研究设计的智能手机应用程序。 该应用程序将定期向受试者发送 AA 提醒。 总治疗期为 8 周。 |
将用一片粘性贴剂将精液 Vaccaria laccaria 固定在适当位置。
种子将只涂在一只耳朵上，种子膏将每 3 天到 4 天更换一次到另一只耳朵上，也就是说，我们每周会见受试者两次。
受试者将被要求每天按压穴位三次，最好在进食前 30 分钟内，每个穴位以恒定的节奏按压 20 次。
将向受试者提供如何在穴位上自我管理 AA 的指导，并且需要受试者返回示范以确保正确执行技能。
受试者将安装专为本研究设计的智能手机应用程序。
该应用程序将定期向受试者发送 AA 提醒。
此外，受试者将被要求将每天的肠道开放次数和对 AA 表现的依从性输入到应用程序中。
总治疗期为 8 周。
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有源比较器：治疗臂 2
参与者将只接受 AA 治疗，并且需要每天进行自我管理的种子压榨。
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参加者将接受AA治疗，并须每日自行压榨种子，但不会提供智能手机App，但会向受试者提供一本载有相关资料的小册子。
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无干预：治疗臂 3
候补名单对照组的参与者将保持他们通常的饮食和锻炼方式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：长达 8 周
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体重指数定义为体重除以身高的平方，即公斤/平方米
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食欲参数，包括饥饿感、饱腹感和饱腹感
大体时间：长达 8 周
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参与者将被要求在午餐和晚餐前竞争视觉模拟量表 (VAS)，在每个时间点（基线和干预后 8 周）平均连续三天，使用 VAS 量表测量食欲饥饿感、饱腹感和饱腹感。
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长达 8 周
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瘦素浓度
大体时间：长达 8 周
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瘦素浓度将使用商业夹心 ELISA 试剂盒一式两份测量，该试剂盒包含浓缩或冻干的即用型成分。
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长达 8 周
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脂联素水平
大体时间：长达 8 周
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脂联素水平将使用市售的三明治 ELISA 试剂盒进行测量
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长达 8 周
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参会者期待
大体时间：基线
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将从参与者那里收集一份包含 5 个项目的参与者期望问卷。
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基线
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患者满意度
大体时间：长达 8 周
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将确定患者对治疗的满意度、智能手机应用程序的使用情况以及治疗方案的实施情况。
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长达 8 周
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肠打开
大体时间：长达 8 周
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每天开肠
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长达 8 周
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脂肪百分比
大体时间：长达 8 周
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这包括体脂百分比、内脏脂肪水平和节段皮下脂肪百分比
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长达 8 周
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腰臀比
大体时间：长达 8 周
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它是腰围与臀围的无量纲比，计算方法为腰围除以臀围
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorna Suen, PhD、School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月20日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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