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Digitopressione auricolare integrata con dispositivo mobile per la riduzione del peso

20 febbraio 2019 aggiornato da: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Fattibilità della digitopressione auricolare autosomministrata integrata con promemoria di dispositivi mobili per la riduzione del peso.

L'obesità è un problema di salute globale comune. Viene proposto uno studio di fattibilità controllato da una lista d'attesa randomizzata a tre bracci. Verranno reclutati un totale di 59 soggetti (19-21 soggetti per braccio). I tre gruppi sono AA più applicazione per smartphone (gruppo sperimentale); Solo AA (gruppo di confronto); e il gruppo di controllo della lista d'attesa. Nel gruppo sperimentale, i semi saranno applicati dal ricercatore su sei punti specifici dell'orecchio dei soggetti. Ai soggetti verrà richiesto di applicare pressione sugli agopunti tre volte al giorno. Installeranno un'app per smartphone che invierà regolari promemoria per la pressione, consentirà ai soggetti di inserire il numero di intestino aperto, il tasso di conformità e le difficoltà inserite durante il processo per un consiglio tempestivo. Il periodo totale di trattamento sarà di 8 settimane. Le misure di esito saranno condotte al basale e dopo l'intervento a 8 settimane, inclusi l'obesità e l'indice antropometrico, la concentrazione di leptina e il livello di adiponectina. Verrà determinata la soddisfazione del paziente nei confronti della terapia, dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone e dell'attuazione del protocollo di trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un problema di salute globale comune. Aumenta il rischio di molte malattie croniche, come ipertensione, diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Gli approcci convenzionali per alleviare l'obesità sono i farmaci, l'esercizio fisico, il controllo della dieta, la terapia di modifica del comportamento o gli interventi di chirurgia bariatrica. Tuttavia, la sicurezza degli agenti anti-obesità è fonte di preoccupazione e anche la chirurgia di bypass gastrico e altri interventi chirurgici bariatrici comportano potenziali rischi dopo l'operazione. La terapia di agopuntura auricolare è spesso utilizzata per trattare l'obesità. Tuttavia, l'uso di aghi per l'agopuntura auricolare può essere inaccettabile per le persone. Alcuni ricercatori hanno tentato di adottare un approccio combinato integrando l'auricoloterapia con la restrizione dietetica e l'effetto attribuito esclusivamente all'auricoloterapia non può essere determinato. D'altra parte, la digitopressione auricolare (AA) è un approccio sicuro, non invasivo, poco costoso e facilmente autosomministrato che causa pochissimi effetti avversi. Prove precedenti hanno dimostrato che l'AA è un intervento efficace per ridurre il peso corporeo, aumentare la sazietà e l'autoefficacia sul controllo del peso attraverso l'autosomministrazione di semi pressati più volte al giorno, dopo che i semi sono stati applicati dai ricercatori sui punti terapeutici dell'orecchio. È associato alla diminuzione dei livelli di leptina e ad un aumento del livello di adiponectina in cui questi ormoni sono associati alla perdita di peso. Tuttavia, i terapisti possono avere difficoltà a monitorare la compliance dei soggetti per eseguire la spremitura dei semi che a sua volta influisce sui dosaggi di intervento. Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'AA autosomministrato integrato con i promemoria dei dispositivi mobili per la riduzione del peso in individui con sovrappeso o obesità. Viene proposto uno studio di fattibilità controllato da una lista d'attesa randomizzata a tre bracci. Verranno reclutati un totale di 59 soggetti (19-21 soggetti per braccio). I tre gruppi sono AA più applicazione per smartphone (gruppo sperimentale); Solo AA (gruppo di confronto); e il gruppo di controllo della lista d'attesa. Nel gruppo sperimentale, i semi saranno applicati dal ricercatore su sei punti specifici dell'orecchio dei soggetti. Ai soggetti verrà richiesto di applicare pressione sugli agopunti tre volte al giorno. Installeranno un'app per smartphone che invierà regolari promemoria per la pressione, consentirà ai soggetti di inserire il numero di intestino aperto, il tasso di conformità e le difficoltà inserite durante il processo per un consiglio tempestivo. Il periodo totale di trattamento sarà di 8 settimane. Le misure di esito saranno condotte al basale e dopo l'intervento a 8 settimane, inclusi l'obesità e l'indice antropometrico, la concentrazione di leptina e il livello di adiponectina. Verrà determinata la soddisfazione del paziente nei confronti della terapia, dell'utilizzo dell'applicazione per smartphone e dell'attuazione del protocollo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso, con indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 secondo la classificazione BMI dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Soggetti che non hanno ricevuto altre misure di controllo del peso (manovre) né hanno avuto precedenti medici e/o farmacologici negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna lesione all'orecchio, come infiammazione o lesioni, e nessuna storia medica di chirurgia dell'orecchio negli ultimi 6 mesi
  • Utente di smartphone (IOS e Android)

Criteri di esclusione:

(1) diabete, ipertensione grave, malattie cardiache o anomalie endocrine; (2) gravidanza; (3) disturbi alimentari esaminati con un questionario SCOFF a 5 voci (Bradford et al. 2010); (4) disturbi psichiatrici e mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 1

Digitopressione auricolare (AA) più app per smartphone:

Semen Vaccaria laccaria verrà applicato solo su un orecchio e i cerotti per semi verranno cambiati ogni 3 giorni fino a 4 giorni sull'orecchio opposto. Ai soggetti verrà richiesto di applicare pressione sugli agopunti tre volte al giorno. I soggetti installeranno l'app per smartphone appositamente progettata per questo studio. L'App invierà regolari promemoria AA ai soggetti. Il periodo totale di trattamento sarà di 8 settimane.

Lo sperma Vaccaria laccaria sarà tenuto in posizione da un pezzo di cerotto adesivo. I semi verranno applicati solo su una spiga e i cerotti di semi verranno cambiati ogni 3 giorni fino a 4 giorni sull'orecchio opposto, ovvero incontreremo i soggetti due volte a settimana. Ai soggetti verrà richiesto di applicare pressione sui punti terapeutici tre volte al giorno, preferibilmente entro 30 minuti prima di mangiare, premendo per 20 volte utilizzando un ritmo costante su ciascun punto. Ai soggetti verrà fornito coaching su come auto-somministrare AA sugli agopunti e sarà richiesta una dimostrazione di ritorno da parte dei soggetti per garantire che le abilità vengano eseguite correttamente. I soggetti installeranno l'app per smartphone appositamente progettata per questo studio. L'App invierà regolari promemoria AA ai soggetti. Inoltre, ai soggetti verrà chiesto di inserire nell'App il numero di aperture intestinali e il rispetto delle prestazioni AA al giorno. Il periodo totale di trattamento sarà di 8 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno solo un trattamento AA e sono tenuti a eseguire la spremitura quotidiana dei semi autosomministrati.
I partecipanti riceveranno il trattamento AA e saranno tenuti a eseguire giornalmente la spremitura dei semi autosomministrati, ma non verrà fornita alcuna App per smartphone, ma verrà fornito ai soggetti un opuscolo contenente le informazioni pertinenti.
Nessun intervento: Braccio di trattamento 3
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa manterranno i loro soliti schemi dietetici e di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di massa corporea
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
l'indice di massa corporea è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, cioè kg/metro quadrato
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'appetito che includono fame, pienezza e livello di sazietà
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di competere con la scala analogica visiva (VAS) prima dei pasti di pranzo e cena prendendo una media per tre giorni consecutivi in ​​ogni punto temporale (linea di base e post-intervento a 8 settimane), utilizzando la scala VAS per misurare l'appetito in termini di livello di fame, pienezza e sazietà.
fino a 8 settimane
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La concentrazione di leptina sarà misurata in duplicato utilizzando un kit ELISA a sandwich commerciale comprendente componenti pronti all'uso, concentrati o liofilizzati.
fino a 8 settimane
Livello di adiponectina
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il livello di adiponectina sarà misurato con un kit ELISA a sandwich disponibile in commercio
fino a 8 settimane
Aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: linea di base
Verrà raccolto dai partecipanti un questionario sulle aspettative dei partecipanti di 5 voci.
linea di base
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Verrà determinata la soddisfazione del paziente nei confronti della terapia, dell'utilizzo dell'app per smartphone e dell'attuazione del protocollo di trattamento.
fino a 8 settimane
Intestino aperto
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
intestino aperto al giorno
fino a 8 settimane
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
questo include la percentuale di grasso corporeo, il livello di grasso viscerale e la percentuale di grasso sottocutaneo segmentale
fino a 8 settimane
rapporto vita fianchi
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
È il rapporto adimensionale tra la circonferenza della vita e quella dei fianchi, calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UADZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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