- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03442712
Korvan akupainanta, joka on integroitu mobiililaitteeseen painonpudotusta varten
Mobiililaitteiden painonpudotusmuistutuksiin integroidun itsesäädettävän korva-akupainauksen toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipaino, painoindeksi (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 Maailman terveysjärjestön (WHO) BMI-luokituksen mukaisesti
- Koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet muita painonhallintatoimenpiteitä (liikkeitä) eivätkä ole kokeneet lääketieteellistä ja/tai huumehistoriaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei korvavaurioita, kuten tulehdusta tai vaurioita, eikä korvaleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Älypuhelimen käyttäjä (IOS ja Android)
Poissulkemiskriteerit:
(1) diabetes, vaikea verenpainetauti, sydänsairaus tai hormonaaliset poikkeavuudet; (2) raskaus; (3) syömishäiriöt, jotka seulottiin 5-kohdan SCOFF-kyselylomakkeella (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriset ja mielenterveyden häiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitohaara 1
Korvan akupainanta (AA) ja älypuhelinsovellus: Semen Vaccaria laccaria levitetään vain yhteen korvaan, ja siemenlaastarit vaihdetaan 3–4 päivän välein vastakkaiseen korvaan. Koehenkilöitä pyydetään kohdistamaan painetta akupisteisiin kolmesti päivässä. Koehenkilöt asentavat erityisesti tätä tutkimusta varten suunnitellun älypuhelinsovelluksen. Sovellus lähettää säännöllisesti AA-muistutuksia koehenkilöille. Hoitojakson kokonaiskesto on 8 viikkoa. |
Siemenneste Vaccaria laccaria pysyy paikallaan liimalappulla.
Siemenet levitetään vain toiseen korvaan ja siemenlaastarit vaihdetaan 3 päivän välein 4 päivän välein vastakkaiseen korvaan, eli tapaamme koehenkilöt kahdesti viikossa.
Koehenkilöitä pyydetään kohdistamaan painetta akupisteisiin kolmesti päivässä, mieluiten 30 minuutin sisällä ennen ruokailua, ja painamaan 20 kertaa vakiorytmin avulla jokaiseen pisteeseen.
Koehenkilöille annetaan valmennusta AA:n antamisesta itse akupisteillä, ja koehenkilöiltä vaaditaan palautusesitys varmistaakseen, että taidot suoritetaan oikein.
Koehenkilöt asentavat erityisesti tätä tutkimusta varten suunnitellun älypuhelinsovelluksen.
Sovellus lähettää säännöllisesti AA-muistutuksia koehenkilöille.
Lisäksi koehenkilöitä pyydetään syöttämään sovellukseen suolen aukiolojen lukumäärä ja AA-suorituskyvyn noudattaminen päivässä.
Hoitojakson kokonaiskesto on 8 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Hoitohaara 2
Osallistujat saavat vain AA-hoitoa, ja heidän on suoritettava päivittäin itseannosteleva siementen puristus.
|
Osallistujat saavat AA-hoitoa ja heidän on suoritettava päivittäin itseannosteleva siementen puristus, mutta älypuhelinsovellusta ei toimiteta, mutta koehenkilöille jaetaan asiaankuuluvat tiedot sisältävä kirjanen.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitohaara 3
Jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujat säilyttävät tavanomaiset ruokavalio- ja liikuntatavat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
painoindeksi määritellään kehon massa jaettuna kehon pituuden neliöllä eli kg/neliömetri
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokahaluparametrit, joihin kuuluvat nälkä, kylläisyys ja kylläisyyden taso
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään kilpailemaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ennen lounas- ja päivällisaterioita ottaen keskimäärin kolmen peräkkäisen päivän ajan kullakin aikapisteellä (perustilanne ja intervention jälkeinen 8 viikon kohdalla) käyttämällä VAS-asteikkoa ruokahalun mittaamiseen. nälän, kylläisyyden ja kylläisyyden taso.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Leptiinipitoisuus
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
leptiinipitoisuus mitataan kahtena rinnakkaisena käyttämällä kaupallista sandwich-ELISA-pakkausta, joka sisältää käyttövalmiita komponentteja, jotka ovat joko konsentroituja tai lyofilisoituja.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Adiponektiinin taso
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Adiponektiinitaso mitataan kaupallisesti saatavalla sandwich-ELISA-sarjalla
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Osallistujien odotukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujilta kerätään viiden kohdan osallistujien odotuskysely.
|
perusviiva
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Selvitetään potilastyytyväisyys terapiaan, älypuhelinsovelluksen käyttöön ja hoitoprotokollan toteutukseen.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Suoli auki
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
suolisto auki päivässä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
tähän sisältyvät kehon rasvaprosentti, sisäelinten rasvapitoisuus ja segmentaalinen ihonalainen rasvaprosentti
|
jopa 8 viikkoa
|
|
vyötärön lantion suhde
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Se on vyötärön ympärysmitan ja lantion ympärysmitan dimensioton suhde, joka lasketaan vyötärön mittaamalla jaettuna lantion mitalla
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UADZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korvan akupainanta plus älypuhelinsovellus
-
Fudan UniversityRekrytointi
-
National Cancer Center, KoreaAstraZenecaTuntematonAdenokarsinooma | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKorean tasavalta
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Makerere University Walter Reed ProjectValmisSkistosomiaasi | Schistosoma MansoniUganda
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan adenosquamous karsinooma | Pitkälle edennyt emättimen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt emättimen adenosquamous karsinooma | Pitkälle edennyt emättimen okasolusyöpä | Kohdunkaulan okasolusyöpä | Vaiheen IB2 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II kohdunkaulan... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt emättimen adenokarsinooma | Pitkälle edennyt emättimen adenosquamous karsinooma | Pitkälle edennyt emättimen okasolusyöpä | Vaiheen IB2 kohdunkaulansyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen II kohdunkaulan syöpä AJCC v7 | Vaiheen II emättimen syöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen III emättimen syöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat