- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03442712
Auricular akupressur integrert med mobil enhet for vektreduksjon
Gjennomførbarhet av selvadministrert akupressur integrert med mobilenhetspåminnelser for vektreduksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvekt, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i henhold til BMI-klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon (WHO)
- Personer som verken har mottatt andre vektkontrolltiltak (manøvrer) eller har opplevd medisinsk og/eller medikamenthistorie i løpet av de siste 3 månedene
- Ingen øreskade, slik som betennelse eller lesjoner, og ingen medisinsk historie med øreoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Smarttelefonbruker (IOS og Android)
Ekskluderingskriterier:
(1) diabetes, alvorlig hypertensjon, hjertesykdom eller endokrine abnormiteter; (2) graviditet; (3) spiseforstyrrelser screenet med et 5-element SCOFF spørreskjema (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriske og psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1
Auricular akupressur (AA) pluss smarttelefon-app: Semen Vaccaria laccaria vil kun påføres på ett øre, og frøplaster vil skiftes hver 3. dag til 4. dag til det motsatte øret. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag. Forsøkspersonene vil installere smarttelefonappen som er spesielt utviklet for denne studien. Appen vil sende ut regelmessige AA-påminnelser til fagene. Total behandlingsperiode vil være 8 uker. |
Semen Vaccaria laccaria holdes på plass med et stykke klebende lapp.
Frø vil kun påføres på ett øre, og frøplaster skiftes hver 3. dag til 4. dag til motsatt øre, det vil si at vi møter forsøkspersonene to ganger i uken.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag, helst innen 30 minutter før de spiser, og trykke i 20 ganger med en konstant rytme til hvert punkt.
Coaching om hvordan man selv kan administrere AA på akupunktene vil bli gitt til fagene, og en returdemonstrasjon fra fagene vil være nødvendig for å sikre at ferdighetene utføres riktig.
Forsøkspersonene vil installere smarttelefonappen som er spesielt utviklet for denne studien.
Appen vil sende ut regelmessige AA-påminnelser til fagene.
I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å legge inn antall åpne tarmer og samsvar med AA-ytelse per dag i appen.
Total behandlingsperiode vil være 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Deltakerne vil kun motta AA-behandling og er pålagt å utføre daglig selvadministrert frøpressing.
|
Deltakerne vil motta AA-behandling og er pålagt å utføre daglig selvadministrert frøpressing, men ingen smarttelefonapp vil bli gitt, men et hefte som inneholder relevant informasjon vil bli gitt til forsøkspersonene.
|
|
Ingen inngripen: Behandlingsarm 3
Deltakerne i kontrollgruppen for venteliste vil opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsmønster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Kroppsmasseindeks er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, dvs. kg/meter kvadrat
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittparametere som inkluderer sult, fylde og metthetsnivå
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å konkurrere på Visual Analogue Scale (VAS) før lunsj- og middagsmåltider med et gjennomsnitt i tre påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, og etter intervensjon ved 8 uker), ved å bruke VAS-skalaen for å måle appetitten i form av sult-, metthets- og metthetsnivå.
|
opptil 8 uker
|
|
Leptin konsentrasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Leptinkonsentrasjonen vil bli målt i duplikat ved å bruke et kommersielt sandwich ELISA-sett bestående av ferdige komponenter, som enten er konsentrert eller lyofilisert.
|
opptil 8 uker
|
|
Adiponectin nivå
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Adiponectin-nivået vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sandwich ELISA-sett
|
opptil 8 uker
|
|
Deltakernes forventninger
Tidsramme: grunnlinje
|
Et 5-element deltakernes forventningsskjema vil bli samlet inn fra deltakerne.
|
grunnlinje
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Pasienttilfredshet med terapien, bruken av smarttelefonappen og implementeringen av behandlingsprotokollen vil bli bestemt.
|
opptil 8 uker
|
|
Tarm åpen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
tarm åpen per dag
|
opptil 8 uker
|
|
Fettprosent
Tidsramme: opptil 8 uker
|
dette inkluderer kroppsfettprosent, visceralt fettnivå og segmentell subkutan fettprosent
|
opptil 8 uker
|
|
midje hofteforhold
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Det er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene, beregnet som midjemål delt på hoftemål
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UADZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Auricular akupressur pluss smarttelefon-app
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute of Nursing...FullførtHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer, virale | SyfilisForente stater
-
University of California, RiversideNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Psykisk helseproblem
-
Healthcare Innovation Technology LabCurio Digital Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePostpartum depresjonForente stater
-
Karolinska InstitutetTilbaketrukket
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University... og andre samarbeidspartnereFullført