Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auricular akupressur integrert med mobil enhet for vektreduksjon

20. februar 2019 oppdatert av: Lorna Suen, The Hong Kong Polytechnic University

Gjennomførbarhet av selvadministrert akupressur integrert med mobilenhetspåminnelser for vektreduksjon.

Fedme er et vanlig globalt helseproblem. En tre-arms randomisert ventelistekontrollert mulighetsstudie foreslås. Totalt 59 forsøkspersoner (19-21 forsøkspersoner per arm) skal rekrutteres. De tre gruppene er AA pluss smarttelefonapplikasjon (eksperimentell gruppe); Kun AA (sammenligningsgruppe); og kontrollgruppe for venteliste. I den eksperimentelle gruppen vil frø bli brukt på seks spesifikke øreakupunkter til forsøkspersonene av forskeren. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag. De vil installere en smarttelefon-app som vil sende ut regelmessige påminnelser for å trykke, la forsøkspersonene legge inn antall åpne tarm, samsvarsgrad og vanskeligheter som er lagt inn under prosessen for rettidige råd. Total behandlingsperiode vil være 8 uker. Resultatmål vil bli utført ved baseline og etter intervensjon ved 8 uker, inkludert fedme og antropometrisk indeks, leptinkonsentrasjon og adiponektinnivå. Pasienttilfredshet med terapien, bruken av smarttelefonapplikasjonen og implementeringen av behandlingsprotokollen vil bli bestemt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme er et vanlig globalt helseproblem. Det øker risikoen for mange kroniske sykdommer, som hypertensjon, type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer. Konvensjonelle tilnærminger for å lindre fedme er medisiner, trening, kostholdskontroll, atferdsmodifiseringsterapi eller fedmeoperasjoner. Imidlertid er sikkerheten til midler mot fedme en bekymring, og gastrisk bypass-operasjon og andre fedmeoperasjoner utgjør også potensielle risikoer etter operasjon. Aurikulær akupunkturterapi brukes ofte til å behandle fedme. Imidlertid kan bruk av nåler for aurikulær akupunktur være uakseptabelt for folk. Noen forskere forsøkte å ta i bruk en kombinert tilnærming ved å integrere auriculotherapy med diettbegrensninger, og effekten som utelukkende tilskrives auriculotherapy kan ikke bestemmes. På den annen side er aurikulær akupressur (AA) en trygg, ikke-invasiv, billig og lett selvadministrert tilnærming som forårsaker svært få bivirkninger. Tidligere bevis har vist at AA er en effektiv intervensjon for å redusere kroppsvekt, øke metthetsfølelsen og selveffektiviteten på vektkontroll gjennom selvadministrering av frø som presses flere ganger per dag, etter at frøene er påført av forskerne på øreakupunktene. Det er assosiert med de reduserte leptinnivåene og en økning av adiponektinnivået der disse hormonene er assosiert med vekttap. Terapeuter kan imidlertid ha vanskeligheter med å overvåke forsøkspersonenes overholdelse til å utføre frøpressing, noe som igjen påvirker intervensjonsdosene. Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av selvadministrert AA integrert med mobilenhetspåminnelser for vektreduksjon hos personer med overvekt eller fedme. En tre-arms randomisert ventelistekontrollert mulighetsstudie foreslås. Totalt 59 forsøkspersoner (19-21 forsøkspersoner per arm) skal rekrutteres. De tre gruppene er AA pluss smarttelefonapplikasjon (eksperimentell gruppe); Kun AA (sammenligningsgruppe); og kontrollgruppe for venteliste. I den eksperimentelle gruppen vil frø bli brukt på seks spesifikke øreakupunkter til forsøkspersonene av forskeren. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag. De vil installere en smarttelefon-app som vil sende ut regelmessige påminnelser for å trykke, la forsøkspersonene legge inn antall åpne tarm, samsvarsgrad og vanskeligheter som er lagt inn under prosessen for rettidige råd. Total behandlingsperiode vil være 8 uker. Resultatmål vil bli utført ved baseline og etter intervensjon ved 8 uker, inkludert fedme og antropometrisk indeks, leptinkonsentrasjon og adiponektinnivå. Pasienttilfredshet med terapien, bruken av smarttelefonapplikasjonen og implementeringen av behandlingsprotokollen vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,0 kg/m2 i henhold til BMI-klassifiseringen til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Personer som verken har mottatt andre vektkontrolltiltak (manøvrer) eller har opplevd medisinsk og/eller medikamenthistorie i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen øreskade, slik som betennelse eller lesjoner, og ingen medisinsk historie med øreoperasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Smarttelefonbruker (IOS og Android)

Ekskluderingskriterier:

(1) diabetes, alvorlig hypertensjon, hjertesykdom eller endokrine abnormiteter; (2) graviditet; (3) spiseforstyrrelser screenet med et 5-element SCOFF spørreskjema (Bradford et al. 2010); (4) psykiatriske og psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm 1

Auricular akupressur (AA) pluss smarttelefon-app:

Semen Vaccaria laccaria vil kun påføres på ett øre, og frøplaster vil skiftes hver 3. dag til 4. dag til det motsatte øret. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag. Forsøkspersonene vil installere smarttelefonappen som er spesielt utviklet for denne studien. Appen vil sende ut regelmessige AA-påminnelser til fagene. Total behandlingsperiode vil være 8 uker.

Semen Vaccaria laccaria holdes på plass med et stykke klebende lapp. Frø vil kun påføres på ett øre, og frøplaster skiftes hver 3. dag til 4. dag til motsatt øre, det vil si at vi møter forsøkspersonene to ganger i uken. Forsøkspersonene vil bli bedt om å legge press på akupunktene tre ganger per dag, helst innen 30 minutter før de spiser, og trykke i 20 ganger med en konstant rytme til hvert punkt. Coaching om hvordan man selv kan administrere AA på akupunktene vil bli gitt til fagene, og en returdemonstrasjon fra fagene vil være nødvendig for å sikre at ferdighetene utføres riktig. Forsøkspersonene vil installere smarttelefonappen som er spesielt utviklet for denne studien. Appen vil sende ut regelmessige AA-påminnelser til fagene. I tillegg vil forsøkspersonene bli bedt om å legge inn antall åpne tarmer og samsvar med AA-ytelse per dag i appen. Total behandlingsperiode vil være 8 uker.
Aktiv komparator: Behandlingsarm 2
Deltakerne vil kun motta AA-behandling og er pålagt å utføre daglig selvadministrert frøpressing.
Deltakerne vil motta AA-behandling og er pålagt å utføre daglig selvadministrert frøpressing, men ingen smarttelefonapp vil bli gitt, men et hefte som inneholder relevant informasjon vil bli gitt til forsøkspersonene.
Ingen inngripen: Behandlingsarm 3
Deltakerne i kontrollgruppen for venteliste vil opprettholde sitt vanlige kosthold og treningsmønster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 8 uker
Kroppsmasseindeks er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, dvs. kg/meter kvadrat
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittparametere som inkluderer sult, fylde og metthetsnivå
Tidsramme: opptil 8 uker
Deltakerne vil bli bedt om å konkurrere på Visual Analogue Scale (VAS) før lunsj- og middagsmåltider med et gjennomsnitt i tre påfølgende dager på hvert tidspunkt (grunnlinje, og etter intervensjon ved 8 uker), ved å bruke VAS-skalaen for å måle appetitten i form av sult-, metthets- og metthetsnivå.
opptil 8 uker
Leptin konsentrasjon
Tidsramme: opptil 8 uker
Leptinkonsentrasjonen vil bli målt i duplikat ved å bruke et kommersielt sandwich ELISA-sett bestående av ferdige komponenter, som enten er konsentrert eller lyofilisert.
opptil 8 uker
Adiponectin nivå
Tidsramme: opptil 8 uker
Adiponectin-nivået vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sandwich ELISA-sett
opptil 8 uker
Deltakernes forventninger
Tidsramme: grunnlinje
Et 5-element deltakernes forventningsskjema vil bli samlet inn fra deltakerne.
grunnlinje
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 8 uker
Pasienttilfredshet med terapien, bruken av smarttelefonappen og implementeringen av behandlingsprotokollen vil bli bestemt.
opptil 8 uker
Tarm åpen
Tidsramme: opptil 8 uker
tarm åpen per dag
opptil 8 uker
Fettprosent
Tidsramme: opptil 8 uker
dette inkluderer kroppsfettprosent, visceralt fettnivå og segmentell subkutan fettprosent
opptil 8 uker
midje hofteforhold
Tidsramme: opptil 8 uker
Det er det dimensjonsløse forholdet mellom midjens omkrets og hoftene, beregnet som midjemål delt på hoftemål
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorna Suen, PhD, School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UADZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Auricular akupressur pluss smarttelefon-app

Abonnere