パーソナライズされた血圧管理 (IMPROVE)
2021年1月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
個々の血圧プロファイルに基づく術中血圧管理：術後臓器機能への影響
この研究プロジェクトの目的は、術前の 24 時間血圧測定による個々の血圧プロファイルに基づいた低血圧閾値のパーソナライズされた定義が、臓器の損傷 (脳、腎臓、心臓) を減少させることによって軽減できるかどうかを調べることです。手術中の血流。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
368
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 50歳以上
- ASA II-IV (基礎疾患に応じた周術期リスク評価のための米国麻酔学会分類)
- 全身麻酔の介入時間は少なくとも 90 分
除外基準:
- 妊娠
- 緊急時の対応
- 低血圧の制御が必要な手術（動脈瘤など）
- 過去の病歴における脳血管イベント
- 心臓外科、血管外科、脳神経外科、移植外科の患者様
- 既存の認知症（既往症）
- 腎臓移植
- 透析依存性腎不全 (KDIGO 基準)
- 患者の同意なし
- 包含基準を満たしていない
- 24時間血圧測定不可
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループのすべての患者の術中血圧目標は、事前の 24 時間血圧測定から得られた平均動脈圧 (+ 10mmHg 最大値) です。 血圧目標を達成するために、液体または血管作用物質が使用されます。 |
外科手術中の個々の血圧値の目標設定
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群の研究患者は、ハンブルク エッペンドルフ大学医療センター麻酔科の標準操作手順 (SOP) に従って治療されます。
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ハンブルク エッペンドルフ大学医療センター麻酔科での標準治療に基づく治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント：POCDまたはせん妄の発生率
時間枠：術後3～7日目
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POCDは神経心理学的テストバッテリーに基づいて測定され、せん妄はCAM-ICUテストに基づいて測定されます。
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術後3～7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日死亡率
時間枠：30日
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30日
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腎機能
時間枠：手術後24時間、48時間、72時間
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糸球体濾過率;手術後 24 時間、48 時間、72 時間で計算 (Cockcroft-Gault 式)
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手術後24時間、48時間、72時間
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心虚血
時間枠：手術後6時間
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高感度のトロポニン T 測定は、手術前と手術後 6 時間に行われます。
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手術後6時間
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入院期間
時間枠：30日
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30日
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30日間の罹患率
時間枠：30日
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ヨーロッパの周術期アウトカムの定義
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2019年10月10日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月23日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。