Henkilökohtainen verenpaineen hallinta (IMPROVE)
lauantai 23. tammikuuta 2021 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Leikkauksensisäinen verenpaineen hallinta yksilöllisen verenpaineprofiilin perusteella: Vaikutus leikkauksen jälkeiseen elinten toimintaan
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää, voiko alemman verenpainekynnyksen yksilöllinen määrittely yksilöllisen verenpaineprofiilin perusteella leikkausta edeltävän 24 tunnin verenpainemittauksen avulla vähentää elinvaurioita (aivot, munuaiset, sydän) vähentämällä verenkierto leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
368
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä ≥ 50 vuotta
- ASA II-IV (American Society of Anesthesiologists -luokitus perioperatiivisen riskin arvioimiseksi taustalla olevista sairauksista)
- toimenpiteen kesto yleisanestesiassa vähintään 90 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Hätätoimenpiteet
- Leikkaus, joka vaatii hallittua hypotensiota (esim. aneurysma)
- Aivoverisuonitapahtumat aiemmassa sairaushistoriassa
- Sydänkirurgian, verisuonikirurgian, neurokirurgian ja elinsiirtokirurgian potilaat
- Aiempi dementia (anamneesi)
- munuaissiirto
- dialyysiriippuvainen munuaisten vajaatoiminta (KDIGO-kriteerit)
- ei potilaan suostumusta
- ei täytä sisällyttämiskriteerejä
- 24 tunnin verenpaineen mittauksen mahdottomuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Intraoperatiivinen verenpainetavoite kaikille tutkimusryhmän potilaille on keskimääräinen valtimopaine (+ 10 mmHg maksimi), joka on johdettu edellisestä 24 tunnin verenpainemittauksesta. Verenpainetavoitteen saavuttamiseksi käytetään nestettä tai vasoaktiivisia aineita. |
Yksilöllisten verenpainearvojen kohdistaminen kirurgisten toimenpiteiden aikana
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän tutkimuspotilaita hoidetaan Hamburg Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian laitoksen standardileikkausmenettelyjen (SOP) mukaisesti.
|
Hoitostandardin mukainen hoito Hamburg Eppendorfin yliopistollisen lääketieteellisen keskuksen anestesiologian osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: POCD:n tai deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3.-7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
POCD mitataan neuropsykologisen testipariston ja deliriumin CAM-ICU-testin perusteella.
|
3.-7. leikkauksen jälkeinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus; laskettu 24h, 48h ja 72h leikkauksen jälkeen (Cockcroft-Gault-yhtälö)
|
24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sydämen iskemia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
erittäin herkät troponiini T -mittaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 tuntia sen jälkeen
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
30 päivän sairastumisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Euroopan perioperatiivisten tulosten määritelmät
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVE-1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .