Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig blodtryckshantering (IMPROVE)

23 januari 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intraoperativ blodtryckshantering baserad på den individuella blodtrycksprofilen: Inverkan på postoperativ organfunktion

Syftet med detta forskningsprojekt är att ta reda på om en personlig definition av den lägre blodtryckströskeln baserad på den individuella blodtrycksprofilen med hjälp av preoperativ 24-timmars blodtrycksmätning kan minska organskador (hjärna, njure, hjärta) genom minskade blodflödet under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • ålder ≥ 50 år
  • ASA II-IV (Klassificering av American Society of Anesthesiologists för bedömning av den perioperativa risken beroende på de underliggande sjukdomarna)
  • varaktighet för ingrepp i allmän anestesi minst 90 minuter

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Akutrutiner
  • Kirurgi som kräver kontrollerad hypotoni (t.ex. aneurysm)
  • Cerebrovaskulära händelser i tidigare medicinsk historia
  • Patienter inom hjärtkirurgi, kärlkirurgi, neurokirurgi och transplantationskirurgi
  • Redan existerande demens (anamnes)
  • njurtransplantation
  • dialysberoende njurinsufficiens (KDIGO-kriterier)
  • inget patientsamtycke
  • underlåtenhet att uppfylla inkluderingskriterierna
  • Omöjlighet till 24-timmars blodtrycksmätning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp

Det intraoperativa blodtrycksmålet för alla patienter i studiegruppen är det genomsnittliga artärtrycket (+ 10 mmHg maximalt) härlett från föregående 24-timmars blodtrycksmätning.

För att uppnå blodtrycksmålet kommer vätska eller vasoaktiva substanser att användas.
Procedur: 24 timmars blodtrycksmätning, vätskor, vasopressorer
Inriktning på individuella blodtrycksvärden under kirurgiska ingrepp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Studiepatienter i kontrollgruppen behandlas enligt standardoperationsprocedurerna (SOP) vid anestesiologiska avdelningen, University Medical Center Hamburg Eppendorf.
Procedur: Vårdstandard
Behandling enligt vårdstandard vid anestesiologiska institutionen, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt effektmått: Incidens av POCD eller delirium
Tidsram: 3:e-7:e postoperativa dagen
POCD mäts på basis av ett neuropsykologiskt testbatteri och delirium på basis av CAM-ICU-testet.
3:e-7:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Njurfunktion
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Glomerulär filtreringshastighet; beräknat 24h, 48h och 72h efter operationen (Cockcroft-Gault-ekvationen)
24, 48 och 72 timmar efter operationen
hjärtischemi
Tidsram: 6 timmar efter operationen
högkänsliga troponin T-mätningar utförs före och 6 timmar efter operationen
6 timmar efter operationen
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
30 dagars sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Europeiska perioperativa resultatdefinitioner
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2018

Första postat (Faktisk)

22 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPROVE-1.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera