Gepersonaliseerd bloeddrukbeheer (IMPROVE)
23 januari 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intraoperatief bloeddrukbeheer op basis van het individuele bloeddrukprofiel: impact op de postoperatieve orgaanfunctie
Het doel van dit onderzoeksproject is na te gaan of een gepersonaliseerde definitie van de onderste bloeddrukdrempel op basis van het individuele bloeddrukprofiel door middel van preoperatieve 24-uurs bloeddrukmeting orgaanschade (hersenen, nieren, hart) kan verminderen door doorbloeding tijdens de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd ≥ 50 jaar
- ASA II-IV (classificatie van de American Society of Anesthesiologists voor de beoordeling van het peri-operatieve risico afhankelijk van de onderliggende ziekten)
- duur van de interventie in algemene anesthesie minstens 90 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Noodprocedures
- Chirurgie die gecontroleerde hypotensie vereist (bijv. Aneurysma)
- Cerebrovasculaire gebeurtenissen in de medische geschiedenis in het verleden
- Patiënten van hartchirurgie, vaatchirurgie, neurochirurgie en transplantatiechirurgie
- Reeds bestaande dementie (anamnese)
- niertransplantatie
- dialyse-afhankelijke nierinsufficiëntie (KDIGO-criteria)
- geen toestemming van de patiënt
- het niet voldoen aan de inclusiecriteria
- Onmogelijkheid van 24-uurs bloeddrukmeting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
De intraoperatieve bloeddrukstreefwaarde voor alle patiënten in de onderzoeksgroep is de gemiddelde arteriële druk (+ 10 mmHg maximum) afgeleid van de voorgaande 24-uurs bloeddrukmeting. Om het bloeddrukdoel te bereiken, zullen vloeibare of vasoactieve stoffen worden gebruikt. |
Gericht op individuele bloeddrukwaarden tijdens chirurgische ingrepen
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Studiepatiënten van de controlegroep worden behandeld volgens de standaard operationele procedures (SOP) van de afdeling Anesthesiologie, Universitair Medisch Centrum Hamburg Eppendorf.
|
Behandeling volgens zorgstandaard op de afdeling anesthesiologie, Universitair Medisch Centrum Hamburg Eppendorf
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: incidentie van POCD of delirium
Tijdsspanne: 3e-7e postoperatieve dag
|
POCD wordt gemeten aan de hand van een neuropsychologische testbatterij en het delirium aan de hand van de CAM-ICU-test.
|
3e-7e postoperatieve dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur na de operatie
|
Glomerulaire filtratiesnelheid; berekend 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie (Cockcroft-Gault-vergelijking)
|
24, 48 en 72 uur na de operatie
|
|
cardiale ischemie
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
hooggevoelige troponine T-metingen worden vóór en 6 uur na de operatie uitgevoerd
|
6 uur na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
30 dagen morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Europese perioperatieve uitkomstdefinities
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVE-1.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .