Személyre szabott vérnyomáskezelés (IMPROVE)
2021. január 23. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Intraoperatív vérnyomás-kezelés az egyéni vérnyomásprofil alapján: Hatás a posztoperatív szervi működésre
A kutatás célja annak kiderítése, hogy az alsó vérnyomásküszöb személyre szabott meghatározása az egyéni vérnyomásprofil alapján, preoperatív 24 órás vérnyomásmérés segítségével csökkentheti-e a szervi (agy, vese, szív) károsodást. véráramlás a műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
368
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- életkor ≥ 50 év
- ASA II-IV (Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása a perioperatív kockázat felmérésére az alapbetegségek függvényében)
- a beavatkozás időtartama általános érzéstelenítésben legalább 90 perc
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Vészhelyzeti eljárás
- Kontrollált hipotenziót igénylő műtét (pl. aneurizma)
- Cerebrovaszkuláris események a múltban
- Szívsebészeti, érsebészeti, idegsebészeti és transzplantációs sebészeti betegek
- Meglévő demencia (anamnézis)
- veseátültetés
- dialízisfüggő veseelégtelenség (KDIGO kritériumok)
- nincs beteg beleegyezése
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- A 24 órás vérnyomásmérés lehetetlensége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoportban lévő összes beteg intraoperatív vérnyomáscélja az átlagos artériás nyomás (+ 10 Hgmm maximum), amely az előző 24 órás vérnyomásmérésből származik. A cél vérnyomás eléréséhez folyadékot vagy vazoaktív anyagokat használnak. |
Egyéni vérnyomásértékek megcélzása sebészeti beavatkozások során
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport vizsgálati betegeit a Hamburg Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Aneszteziológiai Osztályának standard műtéti eljárásai (SOP) szerint kezelik.
|
A Hamburg Eppendorfi Egyetemi Orvosi Központ Aneszteziológiai Osztályának ellátási standardja szerinti kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: POCD vagy delírium előfordulása
Időkeret: 3-7. posztoperatív nap
|
A POCD mérése egy neuropszichológiai teszt akkumulátor, a delírium pedig a CAM-ICU teszt alapján történik.
|
3-7. posztoperatív nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
A vese működése
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Glomeruláris szűrési sebesség; 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után számítva (Cockcroft-Gault egyenlet)
|
24, 48 és 72 órával a műtét után
|
|
szív ischaemia
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
nagy érzékenységű troponin T méréseket végeznek a műtét előtt és 6 órával azt követően
|
6 órával a műtét után
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
30 napos morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Európai perioperatív kimenetel definíciók
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPROVE-1.0
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .