个性化血压管理 (IMPROVE)
2021年1月23日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
基于个体血压特征的术中血压管理：对术后器官功能的影响
本研究项目的目的是通过术前 24 小时血压测量，确定基于个体血压曲线的低血压阈值的个性化定义是否可以通过减少器官损伤（脑、肾、心脏）来减少手术过程中的血流量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
368
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hamburg、德国、20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 110年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 50 岁
- ASA II-IV（美国麻醉医师协会根据基础疾病评估围手术期风险的分类）
- 全身麻醉干预持续时间至少 90 分钟
排除标准：
- 怀孕
- 紧急程序
- 需要控制性降压的手术（例如动脉瘤）
- 既往病史中的脑血管事件
- 心脏外科、血管外科、神经外科和移植手术的患者
- 预先存在的痴呆症（病史）
- 肾移植
- 透析依赖性肾功能不全（KDIGO 标准）
- 未经患者同意
- 不符合纳入标准
- 不可能进行 24 小时血压测量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
研究组中所有患者的术中血压目标是根据先前 24 小时血压测量得出的平均动脉压（± 10mmHg 最大值）。 为了达到血压目标，将使用液体或血管活性物质。 |
在手术过程中针对个体血压值
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有源比较器：控制组
对照组的研究患者根据汉堡埃彭多夫大学医学中心麻醉科的标准操作程序 (SOP) 进行治疗。
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根据汉堡 Eppendorf 大学医学中心麻醉科的护理标准进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点：POCD 或谵妄的发生率
大体时间：术后第3-7天
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POCD 是根据神经心理学测试组合测量的，而谵妄是根据 CAM-ICU 测试测量的。
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术后第3-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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肾功能
大体时间：手术后 24、48 和 72 小时
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肾小球滤过率;计算术后 24 小时、48 小时和 72 小时（Cockcroft-Gault 方程）
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手术后 24、48 和 72 小时
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心肌缺血
大体时间：术后6小时
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在手术前和手术后 6 小时进行高灵敏度肌钙蛋白 T 测量
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术后6小时
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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30天发病率
大体时间：30天
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欧洲围手术期结局定义
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月10日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月23日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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