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Personalisiertes Blutdruckmanagement (IMPROVE)

23. Januar 2021 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intraoperatives Blutdruckmanagement basierend auf dem individuellen Blutdruckprofil: Einfluss auf die postoperative Organfunktion

Ziel dieses Forschungsvorhabens ist es herauszufinden, ob eine personalisierte Definition der unteren Blutdruckschwelle auf Basis des individuellen Blutdruckprofils mittels präoperativer 24-Stunden-Blutdruckmessung Organschäden (Gehirn, Niere, Herz) reduzieren kann Blutfluss während der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 50 Jahre
  • ASA II-IV (Klassifikation der American Society of Anesthesiologists zur Einschätzung des perioperativen Risikos in Abhängigkeit von den Grunderkrankungen)
  • Eingriffsdauer in Vollnarkose mindestens 90 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Notfallmaßnahmen
  • Operation, die eine kontrollierte Hypotonie erfordert (z. B. Aneurysma)
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte
  • Patienten der Herzchirurgie, Gefäßchirurgie, Neurochirurgie und Transplantationschirurgie
  • Vorbestehende Demenz (Anamnese)
  • Nierentransplantation
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz (KDIGO-Kriterien)
  • keine Patienteneinwilligung
  • Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  • Unmöglichkeit der 24-h-Blutdruckmessung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Der intraoperative Blutdruckzielwert für alle Patienten in der Studiengruppe ist der mittlere arterielle Druck (+ 10 mmHg Maximum), der aus der vorherigen 24-Stunden-Blutdruckmessung abgeleitet wurde.

Um den Zielblutdruck zu erreichen, werden flüssige oder vasoaktive Substanzen eingesetzt.
Verfahren: 24-Stunden-Blutdruckmessung, Flüssigkeiten, Vasopressoren
Zielgerichtete individuelle Blutdruckwerte bei chirurgischen Eingriffen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Studienpatienten der Kontrollgruppe werden nach den Standard Operating Procedures (SOP) der Klinik für Anästhesiologie des Universitätsklinikums Hamburg Eppendorf behandelt.
Verfahren: Pflegestandard
Standardbehandlung an der Klinik für Anästhesiologie, Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Auftreten von POCD oder Delir
Zeitfenster: 3.-7. postoperativer Tag
POCD wird anhand einer neuropsychologischen Testbatterie und das Delir anhand des CAM-ICU-Tests gemessen.
3.-7. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Nierenfunktion
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Glomeruläre Filtrationsrate; berechnet 24h, 48h und 72h postoperativ (Cockcroft-Gault-Gleichung)
24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
kardiale Ischämie
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Hochempfindliche Troponin-T-Messungen werden vor und 6 Stunden nach der Operation durchgeführt
6 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
30-tägige Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Europäische perioperative Outcome-Definitionen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVE-1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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