Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig blodtryksstyring (IMPROVE)

23. januar 2021 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intraoperativ blodtryksstyring baseret på den individuelle blodtryksprofil: Indvirkning på postoperativ organfunktion

Formålet med dette forskningsprojekt er at finde ud af, om en personlig definition af den nedre blodtrykstærskel baseret på den individuelle blodtryksprofil ved hjælp af præoperativ 24-timers blodtryksmåling kan reducere organskader (hjerne, nyre, hjerte) gennem reduceret blodgennemstrømning under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder ≥ 50 år
  • ASA II-IV (Klassificering af American Society of Anesthesiologists til vurdering af den perioperative risiko afhængig af de underliggende sygdomme)
  • varighed af intervention i generel anæstesi mindst 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Nødprocedurer
  • Kirurgi, der kræver kontrolleret hypotension (f.eks. aneurisme)
  • Cerebrovaskulære hændelser i tidligere sygehistorie
  • Patienter med hjertekirurgi, karkirurgi, neurokirurgi og transplantationskirurgi
  • Eksisterende demens (anamnese)
  • nyretransplantation
  • dialyseafhængig nyreinsufficiens (KDIGO-kriterier)
  • intet patientsamtykke
  • manglende opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Umulighed af 24-timers blodtryksmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe

Det intraoperative blodtryksmål for alle patienter i undersøgelsesgruppen er det gennemsnitlige arterielle tryk (+ 10 mmHg maksimum) afledt af den forudgående 24-timers blodtryksmåling.

For at nå blodtryksmålet vil der blive brugt væske eller vasoaktive stoffer.
Procedure: 24 timers blodtryksmåling, væsker, vasopressorer
Målretning af individuelle blodtryksværdier under kirurgiske procedurer
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Undersøgelsespatienter i kontrolgruppen behandles i henhold til standard operationsprocedurer (SOP) fra Anæstesiologisk Afdeling, University Medical Center Hamburg Eppendorf.
Procedure: Standard for pleje
Behandling i henhold til Standard of care ved Anæstesiologisk Afdeling, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Forekomst af POCD eller delirium
Tidsramme: 3.-7. postoperativ dag
POCD måles ud fra et neuropsykologisk testbatteri og deliriet ud fra CAM-ICU testen.
3.-7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Nyrefunktion
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter operationen
Glomerulær filtrationshastighed; beregnet 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen (Cockcroft-Gault ligning)
24, 48 og 72 timer efter operationen
hjerteiskæmi
Tidsramme: 6 timer efter operationen
højfølsomme troponin T-målinger udføres før og 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30 dages sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Definitioner af europæiske perioperative resultater
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVE-1.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner