Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset blodtrykksbehandling (IMPROVE)

23. januar 2021 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Intraoperativ blodtrykksbehandling basert på den individuelle blodtrykksprofilen: Påvirkning på postoperativ organfunksjon

Målet med dette forskningsprosjektet er å finne ut om en persontilpasset definisjon av nedre blodtrykksterskel basert på den individuelle blodtrykksprofilen ved hjelp av preoperativ 24-timers blodtrykksmåling kan redusere organskader (hjerne, nyre, hjerte) gjennom redusert blodstrøm under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder ≥ 50 år
  • ASA II-IV (Klassifisering av American Society of Anesthesiologists for vurdering av perioperativ risiko avhengig av de underliggende sykdommene)
  • varighet av intervensjon i generell anestesi minst 90 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Nødprosedyrer
  • Kirurgi som krever kontrollert hypotensjon (f.eks. aneurisme)
  • Cerebrovaskulære hendelser i tidligere medisinsk historie
  • Pasienter av hjertekirurgi, karkirurgi, nevrokirurgi og transplantasjonskirurgi
  • Eksisterende demens (anamnese)
  • nyretransplantasjon
  • dialyseavhengig nyreinsuffisiens (KDIGO-kriterier)
  • ingen pasientsamtykke
  • manglende oppfyllelse av inklusjonskriteriene
  • Umulighet av 24-timers blodtrykksmåling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe

Det intraoperative blodtrykksmålet for alle pasienter i studiegruppen er det gjennomsnittlige arterielle trykket (+ 10 mmHg maksimum) avledet fra forrige 24-timers blodtrykksmåling.

For å oppnå blodtrykksmålet vil væske eller vasoaktive stoffer brukes.
Fremgangsmåte: 24 timers blodtrykksmåling, væsker, vasopressorer
Målretting av individuelle blodtrykksverdier under kirurgiske prosedyrer
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Studiepasienter i kontrollgruppen behandles i henhold til standard operasjonsprosedyrer (SOP) ved Anestesiologisk avdeling, University Medical Center Hamburg Eppendorf.
Fremgangsmåte: Velferdstandard
Behandling i henhold til Standard of care ved Anestesiologisk avdeling, University Medical Center Hamburg Eppendorf

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt: Forekomst av POCD eller delirium
Tidsramme: 3.-7. postoperativ dag
POCD måles på grunnlag av et nevropsykologisk testbatteri og delirium på grunnlag av CAM-ICU testen.
3.-7. postoperativ dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Nyrefunksjon
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Glomerulær filtreringshastighet; beregnet 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen (Cockcroft-Gault-ligningen)
24, 48 og 72 timer etter operasjonen
hjerteiskemi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
høysensitive troponin T-målinger utføres før og 6 timer etter operasjonen
6 timer etter operasjonen
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers sykelighet
Tidsramme: 30 dager
Europeiske perioperative utfallsdefinisjoner
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMPROVE-1.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere