Gestione personalizzata della pressione sanguigna (IMPROVE)
23 gennaio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Gestione della pressione arteriosa intraoperatoria basata sul profilo individuale della pressione sanguigna: impatto sulla funzione dell'organo postoperatorio
Scopo di questo progetto di ricerca è verificare se una definizione personalizzata della soglia pressoria inferiore basata sul profilo pressorio individuale mediante la misurazione preoperatoria della pressione arteriosa nelle 24 ore possa ridurre il danno d'organo (cervello, rene, cuore) attraverso una ridotta flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
368
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- età ≥ 50 anni
- ASA II-IV (Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists per la valutazione del rischio perioperatorio in funzione delle patologie sottostanti)
- durata dell'intervento in anestesia generale almeno 90 minuti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Procedure di emergenza
- Chirurgia che richiede ipotensione controllata (ad es. aneurisma)
- Eventi cerebrovascolari nella storia medica passata
- Pazienti di cardiochirurgia, chirurgia vascolare, neurochirurgia e chirurgia dei trapianti
- Demenza preesistente (anamnesi)
- trapianto renale
- insufficienza renale dialisi-dipendente (criteri KDIGO)
- nessun consenso del paziente
- mancato rispetto dei criteri di inclusione
- Impossibilità di misurazione della pressione arteriosa 24 ore su 24
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
L'obiettivo della pressione sanguigna intraoperatoria per tutti i pazienti nel gruppo di studio è la pressione arteriosa media (+ 10 mmHg massimo) derivata dalla precedente misurazione della pressione sanguigna nelle 24 ore. Per raggiungere l'obiettivo della pressione sanguigna, verranno utilizzate sostanze fluide o vasoattive. |
Targeting dei singoli valori della pressione arteriosa durante le procedure chirurgiche
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti dello studio del gruppo di controllo sono trattati secondo le procedure operative standard (SOP) del Dipartimento di Anestesiologia, University Medical Center Hamburg Eppendorf.
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Trattamento secondo Standard di cura presso il Dipartimento di Anestesiologia, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito: incidenza di POCD o delirium
Lasso di tempo: 3a-7a giornata postoperatoria
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Il POCD viene misurato sulla base di una batteria di test neuropsicologici e il delirium sulla base del test CAM-ICU.
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3a-7a giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Funzione renale
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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Velocità di filtrazione glomerulare; calcolato 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico (equazione di Cockcroft-Gault)
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24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
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ischemia cardiaca
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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le misurazioni della troponina T ad alta sensibilità vengono eseguite prima e 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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6 ore dopo l'intervento
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Morbilità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definizioni europee di outcome perioperatorio
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPROVE-1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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