Gerenciamento personalizado da pressão arterial (IMPROVE)
23 de janeiro de 2021 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Manejo da pressão arterial intraoperatória com base no perfil individual da pressão arterial: impacto na função dos órgãos pós-operatórios
O objetivo deste projeto de pesquisa é descobrir se uma definição personalizada do limite inferior da pressão arterial com base no perfil individual da pressão arterial por meio da medição pré-operatória da pressão arterial de 24 horas pode reduzir o dano aos órgãos (cérebro, rim, coração) através da redução fluxo sanguíneo durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
368
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade ≥ 50 anos
- ASA II-IV (Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas para a avaliação do risco perioperatório dependendo das doenças de base)
- duração da intervenção em anestesia geral de pelo menos 90 minutos
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Procedimentos de emergência
- Cirurgia que requer hipotensão controlada (por exemplo, aneurisma)
- Eventos cerebrovasculares na história médica pregressa
- Pacientes de cirurgia cardíaca, cirurgia vascular, neurocirurgia e cirurgia de transplante
- Demência pré-existente (anamnese)
- transplante de rim
- insuficiência renal dependente de diálise (critérios KDIGO)
- sem consentimento do paciente
- falha em atender aos critérios de inclusão
- Impossibilidade de medição da pressão arterial em 24 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
A meta de pressão arterial intraoperatória para todos os pacientes do grupo de estudo é a pressão arterial média (máximo de + 10 mmHg) derivada da medição da pressão arterial nas 24 horas anteriores. Para atingir a meta de pressão arterial, serão utilizados fluidos ou substâncias vasoativas. |
Visando valores individuais de pressão arterial durante procedimentos cirúrgicos
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes do estudo do grupo de controle são tratados de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POP) do Departamento de Anestesiologia do University Medical Center Hamburg Eppendorf.
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Tratamento de acordo com o padrão de atendimento no Departamento de Anestesiologia, University Medical Center Hamburg Eppendorf
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfecho composto: Incidência de DCPO ou delirium
Prazo: 3º ao 7º dia pós-operatório
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A DCPO é medida com base em uma bateria de testes neuropsicológicos e o delirium com base no teste CAM-ICU.
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3º ao 7º dia pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Função renal
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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Taxa de filtração glomerular; calculada 24h, 48h e 72h após a cirurgia (equação de Cockcroft-Gault)
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24, 48 e 72 horas após a cirurgia
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isquemia cardíaca
Prazo: 6 horas após a cirurgia
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medições de troponina T de alta sensibilidade são realizadas antes e 6 horas após a cirurgia
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6 horas após a cirurgia
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tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Definições europeias de resultados perioperatórios
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPROVE-1.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .